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Étude d'escalade de dose de phase 1/2a chez des participants atteints de LLC, de SLL ou de LNH

1 avril 2022 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2a en ouvert, multidose, multicentrique, d'escalade et exploratoire sur le cerdulatinib (PRT062070) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire/lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) ou à cellules B ou T -Lymphome cellulaire non hodgkinien (LNH)

Cette étude identifiera la dose la plus élevée et évaluera l'innocuité du cerdulatinib (PRT062070) qui peut être administrée aux participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire/lymphome lymphocytaire des petits ou lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert, de phase 1/2a, multidose et multicentrique du cerdulatinib administré par voie orale évaluant l'innocuité, la tolérabilité et les paramètres pharmacocinétiques (PK) mené en 2 phases :

  • Phase 1 : Portion d'escalade de dose, au cours de laquelle les participants seront recrutés pour recevoir un cerdulatinib en monothérapie à la dose qui leur a été attribuée à partir de 15 milligrammes (mg) une fois par jour (QD), administrés à doses croissantes jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD )/dose maximale administrée (MAD) est identifiée.
  • Phase 2a : Composée de cohortes planifiées en fonction du type de cancer. Les participants recevront du cerdulatinib en monothérapie à une dose initiale de 35, 30 ou 20 mg deux fois par jour (BID) pendant des cycles de 28 jours, sauf pour l'une des cohortes, les participants recevront du cerdulatinib plus du rituximab intraveineux (IV) à 375 mg /mètre carré (m^2) pour des cycles de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Inclusion de phase 1

• Participant âgé d'au moins 18 ans atteint d'une LLC/LLL ou d'un lymphome non hodgkinien confirmé histologiquement (lymphome diffus à grandes cellules B [DLBCL], LF, lymphome à cellules du manteau [MCL], lymphome de la zone marginale [MZL], lymphome lymphoplasmocytaire) lymphome).

Inclusion en phase 2a

  • Preuve histologique : FL Grade 1-3A, avec maladie récidivante ou réfractaire ; LNH agressif (aNHL), défini comme DLBCL, FL Grade 3B, MCL et LNH transformé avec rechute de la maladie ; LLC/SLL, lymphome à cellules T périphérique (PTCL) ou lymphome à cellules T cutané (CTCL) (avec mycosis fongoïde [MF]/syndrome de Sézary [SS]) avec maladie récidivante ou réfractaire
  • A reçu des récepteurs des cellules B (BCR) et / ou des inhibiteurs de BCL2 et était intolérant ou avait une maladie récidivante / réfractaire par la suite
  • Traitement antérieur d'une tumeur maligne lymphoïde pour une maladie progressive/réfractaire
  • ≥1 traitement antérieur (minimum 2 cycles) avec un conjugué d'anticorps/chimiothérapie cytotoxique.
  • Maladie mesurable définie comme : ≥ 1 lésion mesurant ≥ 1,5 centimètre (cm) dans une seule dimension par tomodensitométrie (TDM), TDM/tomographie à émission positive (TEP) avec lésions ganglionnaires ou massives ; cellules tumorales circulantes quantifiables; et pour le CTCL : outil d'évaluation pondéré de la gravité modifié (mSWAT) > 0
  • Capacité à fournir des rapports de diagnostic

Inclusion générale

  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Numération hématologique absolue des neutrophiles (ANC) > 1 000/microlitre (uL) et plaquettes > 75 000/uL
  • Niveaux de créatinine spécifiés par l'investigateur
  • Bilirubine <2,0 mg/décilitre [dL] (si Gilberts alors <2,5 mg/dL) et aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) <2,5*ULN

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Richter, lymphome de Burkitt ou lymphome de type Burkitt (le DLBCL transformé du LNH folliculaire est éligible)
  • Greffe antérieure avec perfusion de cellules souches dans les 90 jours suivant le jour 1 ou traitement actif du greffon contre l'hôte dans les 8 semaines suivant le jour 1
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase de la rate (SYK)
  • Traitement chronique avec un puissant inhibiteur/inducteur du CYP3A4
  • Atteinte lymphomateuse connue du système nerveux central (SNC)
  • Critères communs de toxicité persistants et non résolus du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 ≥Grade 2, toxicité antérieure liée au médicament (sauf alopécie, impuissance érectile, bouffées de chaleur, libido, neuropathie).
  • Anticorps monoclonal antérieur (y compris alemtuzumab), radio-immunoconjugué, conjugué anticorps-médicament, photothérapie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie immunosuppressive ou tout agent de test dans les 3 semaines suivant le jour 1
  • Pour CTCL : (thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale [TSEBT]) dans les 12 semaines, ou initiation d'un stéroïde topique, d'une moutarde à l'azote ou d'un rétinoïde topique dans les 2 semaines. Régime topique stable pendant ≥ 4 semaines avant le jour 1 autorisé.
  • Porteur connu ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / hépatite B ou C. Si l'anticorps (ab) + du virus de l'hépatite C (VHC) doit être une réaction en chaîne par polymérase (PCR) - pour être éligible. Si le virus de l'hépatite B (VHB) ab+, doit être l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) - ou l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB indétectable pour être éligible.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique,
  • Maladie gastro-intestinale (GI) importante, chirurgie gastrique/intestinale majeure antérieure, difficulté à avaler ou syndrome de malabsorption
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines
  • Malignités antérieures dans les 2 ans à moins que le risque de rechute soit faible (<5 %).
  • Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques > 20 mg de prednisone par jour (ou équivalent)
  • Allaitement ou femmes enceintes (intention de devenir) ou participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Cerdulatinib
Au cours de la phase 1, les participants recevront du cerdulatinib oral le jour 1, puis à partir du jour 4 à des doses de 15 mg jusqu'à 100 mg QD ou du cerdulatinib oral à des doses de 15 mg jusqu'à 45 mg BID dans des cycles de 28 jours (sauf la cohorte 1 aura un cycle de 21 jours commençant le Jour 1) pour un maximum de 10 cycles.
Médicament: Cerdulatinib
Gélule orale
Autres noms:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Expérimental: Phase 2a Cerdulatinib
Au cours de la phase 2a, les participants des cohortes basées sur le type de cancer recevront du cerdulatinib par voie orale à des doses initiales de 35, 30 ou 20 mg deux fois par jour le jour 1 en cycles de 28 jours jusqu'à 10 cycles. Les doses de cerdulatinib peuvent être réduites à une dose minimale de 15 mg BID ou augmentées à une dose maximale de 30 mg BID à la discrétion de l'investigateur en fonction du jugement clinique et avec l'approbation du moniteur médical du sponsor.
Médicament: Cerdulatinib
Gélule orale
Autres noms:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Expérimental: Phase 2a Cerdulatinib plus Rituximab
Au cours de la phase 2a, les participants de cette cohorte recevront du cerdulatinib par voie orale à leur dose applicable et une injection IV de rituximab 375 mg/m^2 les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 4, 6, 8 et 10.
Médicament: Cerdulatinib
Gélule orale
Autres noms:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Biologique: Rituximab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Rituxan®
  • MabThera®
  • Truxima®
  • Rixathon®
  • Ruxience®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 du cycle 1 (cycle = 21 jours ou 28 jours)
La DLT a été définie comme l'une des toxicités suivantes, peut-être ou probablement liée au cerdulatinib, et cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur) : - Neutropénie fébrile (nombre absolu de neutrophiles <1000/microlitre [μL] et température ≥38,5 °Celcius). - Neutropénie de grade 4 pendant > 5 jours. - Thrombocytopénie de grade 4 avec ou sans saignement. - Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement. - Anémie de grade 4, inexpliquée par une maladie sous-jacente. - Nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 ou plus si persistants malgré un traitement antiémétique ou antidiarrhéique optimal. - Augmentation de grade 3 ou plus des transaminases durant > 5 jours. - Fatigue de grade 3 ou plus persistant > 7 jours en l'absence de toute autre cause sous-jacente. -Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou plus (à l'exception de la fatigue comme indiqué ci-dessus) considérée comme cliniquement significative par l'investigateur. -Toxicité de tout grade entraînant un retard de dose de> 7 jours. -Toxicité entraînant l'arrêt du médicament à l'étude avant la fin du cycle 1.
Ligne de base jusqu'au jour 28 du cycle 1 (cycle = 21 jours ou 28 jours)
Phase 2a : Nombre de participants atteignant le taux de réponse global (réponse partielle [RP] plus réponse complète [RC]) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 28 jours])

La RC comprenait : - Via une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM), score de 1 (pas d'absorption au-dessus du bruit de fond), 2 (absorption de <médiastin) ou 3 (absorption de >médiastin mais <foie) pour ganglions lymphatiques et sites extralymphatiques ; pas de nouvelles lésions ; et aucun signe de maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) dans la moelle osseuse. -Via tomodensitométrie, les ganglions cibles/les masses nodales ont régressé à <1,5 centimètres (cm) dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion (LDi) ; pas de sites extralymphatiques de la maladie ; l'élargissement des organes est revenu à la normale ; et la moelle osseuse était normale par morphologie et si elle était indéterminée, l'immunohistochimie était négative.

RP inclus : - Via un PET/CT scan, score de 4 (fixation modérément > hépatique) ou 5 (fixation nettement supérieure au foie et/ou nouvelles lésions) avec une fixation réduite par rapport aux masses initiales et résiduelles de toute taille. -Via tomodensitométrie, diminution > 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour des lésions multiples allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 28 jours])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants atteignant le taux de réponse global (réponse partielle [PR] plus réponse complète [RC]) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 21 jours ou 28 jours])

La RC comprenait : - Via une TEP/TDM, score de 1 (pas de captation au-dessus du fond), 2 (capture de <médiastin) ou 3 (capture de >médiastin mais <foie) pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques ; pas de nouvelles lésions ; et aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. -Via tomodensitométrie, les nœuds cibles/les masses nodales ont régressé à < 1,5 cm en LDi ; pas de sites extralymphatiques de la maladie ; l'élargissement des organes est revenu à la normale ; et la moelle osseuse était normale par morphologie et si elle était indéterminée, l'immunohistochimie était négative.

RP inclus : - Via un PET/CT scan, un score de 4 (fixation modérément > hépatique) ou 5 (fixation nettement supérieure au foie et/ou nouvelles lésions) avec une fixation réduite par rapport aux masses initiales et résiduelles de toute taille. -Via tomodensitométrie, diminution > 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour les lésions multiples jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 21 jours ou 28 jours])
Phase 1 : Nombre de participants obtenant un bénéfice clinique
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 21 jours ou 28 jours])
Le bénéfice clinique a été défini comme l'obtention d'une maladie stable (SD) ou mieux, tel qu'évalué par l'investigateur. SD inclus : - Via un PET/CT scan, un score de 4 (absorption modérément > du foie) ou 5 (absorption nettement supérieure au foie et/ou de nouvelles lésions) sans changement significatif de l'absorption du FDG par rapport au départ à mi-parcours ou à la fin de traitement; pas de nouvelles lésions ; et aucun changement par rapport au départ dans la moelle osseuse. -Via tomodensitométrie, < 50 % de diminution par rapport au départ de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires (SPD) de jusqu'à 6 nœuds dominants mesurables et sites extranodaux ; aucune augmentation compatible avec la progression des lésions non mesurées ou l'élargissement des organes ; et pas de nouvelles lésions.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 21 jours ou 28 jours])
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du cycle 10 [cycle = jusqu'à 28 jours])
Un EI est tout événement médical indésirable, qui peut ou non avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude, y compris : un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et non intentionnel associé temporairement à l'utilisation du médicament à l'étude ; tout nouvel événement ou exacerbation d'un état antérieur (par exemple, augmentation de la gravité ou de la fréquence) depuis l'administration du médicament à l'étude ; récidive d'une affection médicale intermittente non présente au départ ; toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique associée à des symptômes ou entraînant une modification du traitement à l'étude ou d'un traitement concomitant ou l'arrêt du médicament à l'étude ; et les EI liés à une intervention de l'étude. Un EIG est un EI qui est mortel, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du cycle 10 [cycle = jusqu'à 28 jours])
Phase 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (ASC0-12) du cerdulatinib
Délai: Cycle (C)1 Jour (J)1 : prédose (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose (sauf 15 mg QD) ; C1D1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration (15 mg QD) ; C2D1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose (toutes les doses)
Cycle (C)1 Jour (J)1 : prédose (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose (sauf 15 mg QD) ; C1D1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration (15 mg QD) ; C2D1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose (toutes les doses)
Phase 2a : Temps médian jusqu'à la survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 28 jours])
PFS = (première documentation de la progression de la maladie [DP] ou du décès [selon la première éventualité] - date de la première dose du médicament à l'étude + 1)/30,4375 en mois. SSP censurée à droite pour 1 de ces affections : 1) aucune évaluation initiale de la maladie ; 2) commencer une nouvelle thérapie anticancéreuse avant un DP/décès documenté ; 3) DP/décès immédiatement après > 6 mois depuis la dernière évaluation de la maladie (ou > 12 mois si après le dernier cycle) ; & vivant sans DP documenté. Intervalle de confiance à 95 % estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer. DP inclus : - Via une TEP/TDM, score de 4 (absorption modérément > hépatique) ou 5 (absorption nettement supérieure au foie et/ou nouvelles lésions) avec augmentation de l'intensité de l'absorption, nouveaux foyers avides de FDG et non mesurés lésions. -Via CT, nœud/lésion individuel anormal avec augmentation significative du LDi ou de l'axe le plus court perpendiculaire au LDi ; splénomégalie antérieure, > 50 % d'augmentation de la longueur de la rate ; s'il n'y a pas de splénomégalie antérieure, augmentation de la longueur splénique ≥ 2 cm ; splénomégalie nouvelle ou récurrente ; progression nouvelle/claire de lésions préexistantes non mesurées.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 28 jours])
Phase 2a : Nombre de participants obtenant un bénéfice clinique
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 28 jours])
Le bénéfice clinique a été défini comme l'atteinte d'un SD ou mieux, tel qu'évalué par l'investigateur. SD inclus : - Via un PET/CT scan, un score de 4 (absorption modérément > du foie) ou 5 (absorption nettement supérieure au foie et/ou de nouvelles lésions) sans changement significatif de l'absorption du FDG par rapport au départ à mi-parcours ou à la fin de traitement; pas de nouvelles lésions ; et aucun changement par rapport au départ dans la moelle osseuse. -Via tomodensitométrie, < 50 % de diminution par rapport au départ de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires (SPD) de jusqu'à 6 nœuds dominants mesurables et sites extranodaux ; aucune augmentation compatible avec la progression des lésions non mesurées ou l'élargissement des organes ; et pas de nouvelles lésions.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 28 jours])
Phase 2a : Nombre de participants obtenant une réponse de masse dominante (DMR)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 28 jours])
La DMR a été définie comme l'obtention d'une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du SPD des lésions nodales et extranodales cibles. Le SPD lors d'une visite était considéré comme manquant si une lésion cible n'était pas évaluée.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au dernier jour du cycle 10 [cycle = 28 jours])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Collaborateurs

Portola Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Portola Study Director, Portola Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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