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Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a bei Teilnehmern mit CLL, SLL oder NHL

1. April 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, multizentrische Eskalations- und Explorationsstudie der Phase 1/2a mit Cerdulatinib (PRT062070) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder B-Zell- oder T -Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Diese Studie wird die höchste Dosis identifizieren und die Sicherheit von Cerdulatinib (PRT062070) bewerten, die bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Mehrdosenstudie mit oral verabreichtem Cerdulatinib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Parameter, die in 2 Phasen durchgeführt wird:

  • Phase 1: Dosiseskalationsabschnitt, während dessen die Teilnehmer eingeschrieben werden, um ein Einzelwirkstoff-Cerdulatinib in ihrer zugewiesenen Dosisstufe zu erhalten, beginnend mit 15 Milligramm (mg) einmal täglich (QD), verabreicht in steigenden Dosen bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD )/maximal verabreichte Dosis (MAD) identifiziert.
  • Phase 2a: Bestehend aus geplanten Kohorten basierend auf dem Krebstyp. Die Teilnehmer erhalten Cerdulatinib als Einzelwirkstoff in einer Anfangsdosis von 35, 30 oder 20 mg zweimal täglich (BID) für 28-Tage-Zyklen, mit Ausnahme einer der Kohorten erhalten die Teilnehmer Cerdulatinib plus intravenöses (IV) Rituximab mit 375 mg /Quadratmeter (m^2) für 28-Tage-Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1 Inklusion

• Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt mit histologisch bestätigtem CLL/SLL oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL], FL, Mantelzell-Lymphom [MCL], Marginalzonen-Lymphom [MZL], Lymphoplasmazytikum). Lymphom).

Phase 2a Inklusion

  • Histologischer Nachweis: FL Grad 1-3A, mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung; aggressives NHL (aNHL), definiert als DLBCL, FL Grad 3B, MCL und transformiertes NHL mit rezidivierender Erkrankung; CLL/SLL, peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) oder kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) (mit Mycosis fungoides [MF]/Sézary-Syndrom [SS]) mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung
  • Erhaltene B-Zell-Rezeptor (BCR)- und/oder BCL2-Inhibitoren und waren intolerant oder hatten danach eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung
  • Vorherige Behandlung einer lymphatischen Malignität bei fortschreitender/refraktärer Erkrankung
  • ≥1 vorangegangenes Regime (mindestens 2 Zyklen) mit Antikörperkonjugat/zytotoxischer Chemotherapie.
  • Messbare Krankheit, definiert als: ≥ 1 Läsion, die ≥ 1,5 Zentimeter (cm) Einzeldimension mittels Computertomographie (CT), CT/Positiv-Emissions-Tomographie (PET) misst, mit nodalen oder raumgreifenden Läsionen; quantifizierbare zirkulierende Tumorzellen; und für CTCL: Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) >0
  • Fähigkeit, Diagnoseberichte bereitzustellen

Allgemeine Inklusion

  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
  • Hämatologische absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/Mikroliter (uL) und Thrombozyten > 75.000/uL
  • Kreatininspiegel wie vom Prüfarzt angegeben
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl [dl] (bei Gilberts dann < 2,5 mg/dl) und Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5*ULN

Ausschlusskriterien:

  • Richter-Syndrom, Burkitt-Lymphom oder Burkitt-ähnliches Lymphom (transformiertes DLBCL aus follikulärem NHL sind geeignet)
  • Vorherige Transplantation mit Stammzellinfusion innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 oder aktive Graft-versus-Host-Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1
  • Vorherige Therapie mit Inhibitoren der Milz-Tyrosinkinase (SYK).
  • Chronische Behandlung mit starkem CYP3A4-Hemmer/-Induktor
  • Bekannte lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Anhaltende, ungelöste National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 ≥Grad 2, frühere arzneimittelbedingte Toxizität (außer Alopezie, erektile Impotenz, Hitzewallungen, Libido, Neuropathie).
  • Vorheriger monoklonaler Antikörper (einschließlich Alemtuzumab), Radioimmunkonjugat, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, Phototherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressive Therapie oder ein beliebiges Testmittel innerhalb von 3 Wochen nach Tag 1
  • Für CTCL: (Total Skin Electron Beam Therapy [TSEBT]) innerhalb von 12 Wochen oder Beginn mit topischem Steroid, Stickstofflost oder topischem Retinoid innerhalb von 2 Wochen. Stabiles topisches Regime für ≥4 Wochen vor Tag 1 erlaubt.
  • Bekannter Träger oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis B oder C. Wenn der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (ab)+ vorliegt, muss eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR)- durchgeführt werden, um geeignet zu sein. Wenn das Hepatitis-B-Virus (HBV) ab+ ist, muss Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder nicht nachweisbare HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) vorliegen, um geeignet zu sein.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert,
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankung (GI), frühere größere Magen-/Darmoperation, Schluckbeschwerden oder Malabsorptionssyndrom
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Frühere Malignome innerhalb von 2 Jahren, es sei denn, das Rückfallrisiko ist gering (< 5 %).
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Steroiden >20 mg QD Prednison (oder Äquivalent)
  • Stillende oder schwangere (beabsichtigte) Frauen oder Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Cerdulatinib
Während Phase 1 erhalten die Teilnehmer orales Cerdulatinib an Tag 1 und dann beginnend an Tag 4 in Dosen von 15 mg bis zu 100 mg QD oder orales Cerdulatinib in Dosen von 15 mg bis zu 45 mg BID in 28-Tage-Zyklen (außer Kohorte 1 hat einen 21-Tage-Zyklus ab Tag 1) für bis zu 10 Zyklen.
Arzneimittel: Cerdulatinib
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Experimental: Phase 2a Cerdulatinib
Während der Phase 2a erhalten Teilnehmer in Kohorten basierend auf dem Krebstyp orales Cerdulatinib in Anfangsdosen von 35, 30 oder 20 mg BID an Tag 1 in 28-Tage-Zyklen für bis zu 10 Zyklen. Dosen von Cerdulatinib können auf eine Mindestdosis von 15 mg BID reduziert oder auf eine Maximaldosis von 30 mg BID nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung und mit Zustimmung des Sponsors Medical Monitor erhöht werden.
Arzneimittel: Cerdulatinib
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Experimental: Phase 2a Cerdulatinib plus Rituximab
Während der Phase 2a erhalten die Teilnehmer dieser Kohorte Cerdulatinib oral in ihrer anwendbaren Dosis und eine IV-Injektion von Rituximab 375 mg/m^2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8 und 10.
Arzneimittel: Cerdulatinib
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Biologisch: Rituximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Rituxan®
  • MabThera®
  • Truxima®
  • Rixathon®
  • Ruxience®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage oder 28 Tage)
DLT wurde als eine der folgenden Toxizitäten definiert, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Cerdulatinib zusammenhängen und klinisch signifikant sind (nach Einschätzung des Prüfarztes): -Febrile Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/Mikroliter [μl] und Temperatur ≥38,5°Celcius). -Grad 4 Neutropenie für >5 Tage. - Thrombozytopenie Grad 4 mit oder ohne Blutung. - Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen. - Anämie 4. Grades, unerklärt durch die Grunderkrankung. - Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3 oder höher, wenn sie trotz optimaler antiemetischer oder antidiarrhoischer Therapie anhalten. - Anstieg der Transaminasen von Grad 3 oder höher über 5 Tage. - Ermüdung Grad 3 oder höher, die > 7 Tage andauert, ohne dass eine andere zugrunde liegende Ursache vorliegt. -Jede andere nicht-hämatologische Toxizität von Grad 3 oder höher (außer Müdigkeit, wie oben erwähnt), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird. -Toxizität jeden Grades, die zu einer Verzögerung der Dosis von >7 Tagen führt. - Toxizität, die zum Absetzen des Studienmedikaments vor Abschluss von Zyklus 1 führt.
Baseline bis Tag 28 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage oder 28 Tage)
Phase 2a: Anzahl der Teilnehmer, die die Gesamtansprechrate (partielles Ansprechen [PR] plus vollständiges Ansprechen [CR]) erreichten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 28 Tage])

CR eingeschlossen: - Über einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan, Bewertung von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme von <Mediastinum) oder 3 (Aufnahme von >Mediastinum, aber <Leber) für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; und kein Hinweis auf Fluordeoxyglucose (FDG)-avid-Erkrankung im Knochenmark. - Mittels CT-Scan gingen die Zielknoten/Knotenmassen auf <1,5 Zentimeter (cm) im längsten Querdurchmesser einer Läsion (LDi) zurück; keine extralymphatischen Krankheitsherde; die Organvergrößerung hat sich wieder normalisiert; und das Knochenmark war morphologisch normal und wenn unbestimmt, war die Immunhistochemie negativ.

PR umfasste: - Über einen PET/CT-Scan, Bewertung von 4 (Aufnahme von mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmassen jeder Größe. - Über CT-Scan >50 % Abnahme der Summe des Produkts senkrechter Durchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen.
Baseline bis Behandlungsende (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 28 Tage])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Gesamtansprechrate (partielles Ansprechen [PR] plus vollständiges Ansprechen [CR]) erreichen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 21 Tage oder 28 Tage])

CR eingeschlossen: - Über einen PET/CT-Scan, Bewertung von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme von <Mediastinum) oder 3 (Aufnahme von >Mediastinum, aber <Leber) für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; und kein Nachweis einer FDG-aviden Erkrankung im Knochenmark. -Über CT-Scan, Zielknoten/Knotenmassen zurückgegangen auf <1,5 cm in LDi; keine extralymphatischen Krankheitsherde; die Organvergrößerung hat sich wieder normalisiert; und das Knochenmark war morphologisch normal und wenn unbestimmt, war die Immunhistochemie negativ.

PR umfasste: - Über einen PET/CT-Scan, eine Punktzahl von 4 (Aufnahme von mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmassen jeder Größe. - Über CT-Scan >50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 21 Tage oder 28 Tage])
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen erzielen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 21 Tage oder 28 Tage])
Klinischer Nutzen wurde definiert als das Erreichen einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser, wie vom Prüfarzt beurteilt. SD umfasste: - Über einen PET/CT-Scan, eine Punktzahl von 4 (Aufnahme von mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) ohne signifikante Veränderung der FDG-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert zwischenzeitlich oder am Ende Behandlung; keine neuen Läsionen; und keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenmark. - Über CT-Scan, <50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 dominanten, messbaren Knoten und extranodalen Stellen; kein Anstieg im Einklang mit dem Fortschreiten nicht gemessener Läsionen oder Organvergrößerung; und keine neuen Läsionen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 21 Tage oder 28 Tage])
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 10 [Zyklus = bis zu 28 Tage])
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht, einschließlich: ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind; jedes neu aufgetretene Ereignis oder jede Verschlimmerung eines früheren Zustands (z. B. Zunahme der Schwere oder Häufigkeit) seit der Verabreichung des Studienmedikaments; Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war; jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests, die mit Symptomen einhergeht oder zu einer Änderung der Studienbehandlung oder Begleitbehandlung oder zum Absetzen des Studienmedikaments führt; und UE im Zusammenhang mit einer Studienintervention. Ein SUE ist ein UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Baseline bis Studienende (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 10 [Zyklus = bis zu 28 Tage])
Phase 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) von Cerdulatinib
Zeitfenster: Zyklus (C)1 Tag (D)1: Prädosis (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis (außer 15 mg QD); C1D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (15 mg QD); C2D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (alle Dosen)
Zyklus (C)1 Tag (D)1: Prädosis (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis (außer 15 mg QD); C1D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (15 mg QD); C2D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme (alle Dosen)
Phase 2a: Mediane Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 28 Tage])
PFS = (erste Dokumentation der Krankheitsprogression [DP] oder des Todes [je nachdem, was zuerst eingetreten ist] – Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments + 1)/30,4375 in Monaten. PFS rechts zensiert für 1 dieser Zustände: 1) keine Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn; 2) Beginn einer neuen Krebstherapie vor dokumentiertem DP/Tod; 3) DP/Tod unmittelbar nach > 6 Monaten seit der letzten Krankheitsbeurteilung (oder > 12 Monate nach dem letzten Zyklus); & am Leben ohne dokumentierten DP. 95 %-Konfidenzintervall, geschätzt nach der Brookmeyer-Methode. DP enthalten: - Über einen PET/CT-Scan, Bewertung von 4 (Aufnahme von mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit Zunahme der Aufnahmeintensität, neue FDG-begeisterte Herde und keine nicht gemessenen Läsionen. - Über CT, abnormaler individueller Knoten / Läsion mit signifikantem LDi oder kürzester Achse senkrecht zum LDi-Anstieg; frühere Splenomegalie, Zunahme der Milzlänge um >50 %; wenn keine vorherige Splenomegalie, Zunahme der Milzlänge um ≥2 cm; neue oder wiederkehrende Splenomegalie; neue/klare Progression vorbestehender, nicht gemessener Läsionen.
Baseline bis Behandlungsende (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 28 Tage])
Phase 2a: Anzahl der Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen erzielen
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 28 Tage])
Klinischer Nutzen wurde definiert als das Erreichen von SD oder besser, wie vom Prüfarzt beurteilt. SD umfasste: - Über einen PET/CT-Scan, eine Punktzahl von 4 (Aufnahme von mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) ohne signifikante Veränderung der FDG-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert zwischenzeitlich oder am Ende Behandlung; keine neuen Läsionen; und keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenmark. - Über CT-Scan, <50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 dominanten, messbaren Knoten und extranodalen Stellen; kein Anstieg im Einklang mit dem Fortschreiten nicht gemessener Läsionen oder Organvergrößerung; und keine neuen Läsionen.
Baseline bis Behandlungsende (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 28 Tage])
Phase 2a: Anzahl der Teilnehmer, die eine dominante Massenreaktion (DMR) erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 28 Tage])
DMR war definiert als das Erreichen einer Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in der SPD der nodalen und extranodalen Zielläsionen. SPD bei einem Besuch wurde als fehlend angesehen, wenn eine Zielläsion nicht bewertet wurde.
Baseline bis Behandlungsende (bis zum letzten Tag von Zyklus 10 [Zyklus = 28 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Portola Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Portola Study Director, Portola Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-601

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Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom (FL/indolentes NHL)

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