Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do uszu DF289 Plus DF277 w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Salvat

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu DF289 Plus DF277 do uszu w porównaniu z roztworem do uszu DF289 i roztworem do uszu DF277 w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie antybiotyku i kortykosteroidu jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu AOE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Laboratorios SALVAT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepowikłane AOE mniej opalone przez 21 dni, zdefiniowane jako łączna ocena objawów co najmniej 2 dla bólu ucha, 2 dla obrzęku i 1 dla wycieku z ucha
  • Klasyfikacja Brighton II lub III
  • Diagnostyka posiewowa ostrego bakteryjnego zapalenia ucha zewnętrznego
  • Gotowość do powstrzymania się od pływania do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni epizod AOE w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub 2 lub więcej epizodów AOE w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Dowolny stan lub sytuacja, które mogą spowodować, że pacjent nie będzie mógł lub nie będzie chciał zastosować się do badanego leczenia lub uczestniczyć we wszystkich wizytach w ramach badania
  • Każdy stan pacjenta lub rodzica/opiekuna, który w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DF289 plus DF277
Roztwór do uszu
Lek: DF289 plus DF277
1 fiolka do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Antybiotyk i kortykosteroid
Aktywny komparator: DF289
Roztwór do uszu
Lek: DF289
1 fiolka do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Antybiotyk
Aktywny komparator: DF277
Roztwór do uszu
Lek: DF277
1 fiolka do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna (kuracja kliniczna + mikrobiologiczna)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 8+2)
Wyleczenie terapeutyczne zostanie uznane za osiągnięte, jeśli obrzęk, ból ucha i wyciek z ucha ustąpią bez konieczności dalszej terapii przeciwbakteryjnej, a odpowiedź bakteriologiczna to eradykacja lub przypuszczalna eradykacja
Zakończenie leczenia (dzień 8+2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do końca bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 15+2)
Pierwszego dnia, w którym nie stosuje się środków przeciwbólowych, punktacja bólu wynosi zero i pozostaje zerowa do końca badania
Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 15+2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salvat

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrique Jiménez, Salvat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF289OT3-16IA01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Badania kliniczne na DF289 plus DF277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj