- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01997346
Wielopoziomowe uwarunkowania późnego rozpoczynania ART: cel 2 (LSTART)
Wielopoziomowe uwarunkowania późnej inicjacji ART w Afryce Subsaharyjskiej (badanie LSTART): przekrojowa jakościowa analiza sytuacji w 4 klinikach opieki i leczenia HIV w Etiopii
W Afryce Subsaharyjskiej rośnie dostępność programów opieki i leczenia HIV. Jednak ponad połowa pacjentów, którzy potrzebują leków na HIV, nadal nie otrzymuje tej terapii przeciwretrowirusowej (ART), co może prowadzić do przedwczesnej śmierci z powodu AIDS. Jednym z problemów w tym regionie jest to, że pacjenci rozpoczynają ART późno, kiedy choroba HIV jest już bardzo zaawansowana. Skutkuje to wysoką śmiertelnością wkrótce po rozpoczęciu ART. Niejasny jest sposób, w jaki czynniki na poziomie kliniki, takie jak organizacja usług i skierowań, sposób traktowania skierowań, komunikaty poradnictwa i prowadzenie dokumentacji, przyczyniają się do późnego rozpoczęcia ART. Jako druga faza 3-fazowego projektu sponsorowanego przez NIH, badanie to zidentyfikuje czynniki umożliwiające i bariery na poziomie klinicznym w terminowym zapisaniu się do opieki nad HIV i inicjacji ART. Przekrojowe badanie jakościowe zostanie przeprowadzone w 4 wybranych klinikach zajmujących się opieką i leczeniem HIV oraz placówkach zdrowotnych, w których się one znajdują w Etiopii. Dane będą zbierane przy użyciu 4 metod:
- Abstrakcja danych
- Wywiady kluczowych informatorów z personelem kliniki
- Obserwacja sesji poradnictwa potestowego w poradni VCT
- Obserwacja interakcji świadczeniodawca-pacjent w klinice opieki i leczenia Identyfikacja modyfikowalnych predyktorów późnego rozpoczęcia ART na poziomie placówki zdrowotnej ułatwi wdrożenie interwencji, programów i polityk, które zwiększą liczbę pacjentów zapisanych do opieki nad HIV i wcześnie rozpoczynających ART. Ponadto wyniki będą stanowić podstawę projektu trzeciej fazy projektu NIH, o którym mowa powyżej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Chociaż programy opieki i leczenia HIV rozwijają się w Afryce Subsaharyjskiej, ponad 50% pacjentów wymagających ART nie otrzymuje jej i utrzymuje się znaczna śmiertelność z powodu AIDS. Jednym z głównych wyzwań w tym regionie są wysokie wskaźniki późnej inicjacji ART (tj. w zaawansowanych stadiach choroby HIV), co skutkuje wysokimi wskaźnikami śmiertelności wkrótce po rozpoczęciu ART. Czynniki kliniczne, które przyczyniają się do późnego rozpoczęcia ART, są niejasne.
Cel: Jako drugie z 3-fazowego projektu sponsorowanego przez NIH, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników i barier na poziomie klinicznym dla terminowego rozpoczęcia ART.
Metody: Przekrojowe badanie jakościowe zostanie przeprowadzone w 4 celowo wybranych klinikach opieki i leczenia HIV w Etiopii. Dane będą zbierane przy użyciu 4 metod:
- Abstrakcja danych
- Wywiady kluczowych informatorów z personelem kliniki
- Obserwacja sesji poradnictwa po teście w poradni dobrowolnej poradni i testów (VCT).
- Obserwacja interakcji świadczeniodawca-pacjent w klinice opieki i leczenia Na podstawie abstrakcji danych zostaną utworzone statystyki opisowe. Przeprowadzona zostanie analiza treści wywiadów z kluczowymi informatorami. Na podstawie obserwacji zostaną opracowane podsumowania opisowe. Wszystkie analizy będą koncentrować się na identyfikacji tematów wewnątrz- i międzyklinicznych oraz obejmować triangulację różnych metod gromadzenia danych w celu zidentyfikowania czynników umożliwiających i barier na poziomie klinicznym dla terminowego rozpoczęcia ART.
Oczekiwane wykorzystanie wyników: Identyfikacja modyfikowalnych czynników i barier na poziomie klinicznym dla terminowego rozpoczęcia ART ułatwi wdrożenie interwencji, programów i polityk mających na celu ograniczenie późnego rozpoczynania ART. Ponadto wyniki będą stanowić podstawę trzeciej fazy projektu NIH, o którym mowa powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitche, Etiopia
- Fitche Hospital
-
Goba, Etiopia
- Goba Hospital
-
Nekemte, Etiopia
- Nekemte Hospital
-
Shashemene, Etiopia
- Shashemene Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia dla klinik i różnych uczestników badania podano poniżej:
Abstrakcja danych
Kryteria włączenia: nie dotyczy – uwzględniono wszystkie badane ośrodki. Kryteria wykluczenia: nie dotyczy – uwzględniono wszystkie ośrodki badawcze. .
Wywiady z kluczowymi informatorami
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- płatny lub dobrowolny pracownik w 4 ośrodkach badawczych przez ≥6 miesięcy;
- i wyrazić ustną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat;
- zatrudnieni w 4 ośrodkach badawczych <6 miesięcy;
- i/lub nie chce wyrazić ustnej zgody.
Obserwacja sesji poradnictwa potestowego w poradni VCT
Kryteria przyjęcia:
- Świadczeniodawcy: ≥18 lat; płatny lub dobrowolny pracownik w 4 ośrodkach badawczych przez ≥6 miesięcy; odpowiedzialny za poradnictwo potestowe w kierunku HIV w VCT lub PICT w poradni dla dorosłych; i wyrazić ustną świadomą zgodę
- Pacjenci: ≥18 lat; nieświadomych zarażenia wirusem HIV i wyraża ustną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dostawcy: <18 lat; zatrudniony <6 miesięcy; i/lub nie chce wyrazić ustnej zgody.
- Pacjenci: <18 lat; i/lub nie chce wyrazić ustnej zgody.
- Obserwacja interakcji świadczeniodawca-pacjent w poradni opiekuńczo-leczniczej
Kryteria przyjęcia:
- Świadczeniodawcy: ≥18 lat; płatny lub dobrowolny pracownik poradni opiekuńczo-leczniczej 4 ośrodków badawczych przez ≥6 miesięcy; i wyrazić ustną zgodę.
- Pacjenci: ≥18 lat; jeszcze nie korzystają z ART (niezależnie od uprawnień), otrzymują poradę lub inną usługę od jednego z obserwowanych usługodawców i wyrażają ustną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dostawcy: <18 lat; zatrudniony <6 miesięcy; i/lub nie chce wyrazić ustnej zgody.
- Pacjenci: <18 lat; i/lub nie chce wyrazić ustnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wywiady z kluczowymi informatorami
Przeprowadzimy wywiady z 4 personelem kliniki (16 w 4 lokalizacjach), aby poznać praktyki i perspektywy świadczeniodawców w klinice HIV lub poradniach pomocniczych, takich jak VCT.
W skład 4-osobowego personelu kliniki w każdym ośrodku będą wchodzić: lekarz prowadzący, pielęgniarka, jeden edukator rówieśniczy oraz pielęgniarka lub doradca środowiskowy z kliniki VCT.
Częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu zostanie wykorzystany do zapytania respondentów o: procedury pozyskiwania nowych klientów, przeprowadzanie aktywnych testów, identyfikację i inicjowanie pacjentów na ART, monitorowanie CD4, śledzenie klientów, którzy opuścili wizyty, programy wsparcia i edukację rówieśniczą.
Będziemy również dążyć do zrozumienia, w jaki sposób każdy respondent postrzega swoją rolę, w jaki sposób doradza pacjentom w zakresie opieki przed ART oraz wyzwania, przed którymi stoi każdy z perspektywy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek interakcji świadczeniodawca-pacjent, które zaobserwowano jako przyspieszone, według typu wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzaj wizyty obejmuje poradnictwo po teście, rejestrację, pierwszą CD4, monitorowanie przed ART i przygotowanie do ART.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAI1192
- 1R01MH089831 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .