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Determinanti multilivello dell'inizio ritardato dell'ART: Obiettivo 2 (LSTART)

15 dicembre 2014 aggiornato da: Batya Elul, Columbia University

Determinanti multilivello dell'iniziazione tardiva dell'ART nell'Africa subsahariana (studio LSTART): un'analisi della situazione qualitativa trasversale in 4 cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV in Etiopia

La disponibilità di programmi di cura e cura dell'HIV è in aumento nell'Africa subsahariana. Tuttavia, più della metà dei pazienti che necessitano di farmaci per l'HIV non ricevono ancora questa terapia antiretrovirale (ART) e ciò può portare alla morte prematura per AIDS. Uno dei problemi in questa regione è che i pazienti iniziano l'ART in ritardo, dopo che la malattia da HIV è molto avanzata. Ciò si traduce in alti tassi di mortalità subito dopo l'inizio dell'ART. Non è chiaro il modo in cui i fattori a livello clinico, come il modo in cui sono organizzati i servizi e gli invii, come vengono considerati gli invii, i messaggi di consulenza e la tenuta dei registri, contribuiscono all'inizio tardivo dell'ART. Come seconda fase di un progetto sponsorizzato da NIH in 3 fasi, questo studio identificherà i fattori abilitanti e gli ostacoli a livello clinico per l'arruolamento tempestivo nella cura dell'HIV e l'inizio dell'ART. Uno studio qualitativo trasversale sarà condotto presso 4 cliniche selezionate per la cura e il trattamento dell'HIV e le strutture sanitarie in cui si trovano in Etiopia. I dati saranno raccolti utilizzando 4 modalità:

  1. Astrazione dei dati
  2. Interviste di informatori chiave con il personale della clinica
  3. Osservazione delle sessioni di consulenza post-test nella clinica VCT
  4. Osservazione delle interazioni operatore-paziente nella clinica di cura e trattamento L'identificazione di predittori modificabili a livello di struttura sanitaria dell'inizio tardivo dell'ART faciliterà l'implementazione di interventi, programmi e politiche che aumenteranno il numero di pazienti che si arruolano nella cura dell'HIV e iniziano l'ART precocemente. Inoltre, i risultati informeranno la progettazione della terza fase del progetto NIH di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: sebbene nell'Africa subsahariana i programmi di cura e trattamento dell'HIV si stiano intensificando, oltre il 50% dei pazienti che necessitano di ART non la riceve e persiste una significativa mortalità per AIDS. Una delle principali sfide in questa regione sono gli alti tassi di inizio tardivo dell'ART (cioè negli stadi avanzati della malattia da HIV) che si traduce in alti tassi di mortalità subito dopo l'inizio dell'ART. I fattori a livello clinico che contribuiscono all'inizio tardivo dell'ART non sono chiari.

Obiettivo: come il secondo di un progetto sponsorizzato da NIH in 3 fasi, questo studio mira a identificare fattori abilitanti e barriere a livello clinico per l'inizio tempestivo dell'ART.

Metodi: Uno studio qualitativo trasversale sarà condotto presso 4 cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV appositamente selezionate in Etiopia. I dati saranno raccolti utilizzando 4 modalità:

  1. Astrazione dei dati
  2. Interviste di informatori chiave con il personale della clinica
  3. Osservazione delle sessioni di consulenza post-test presso la clinica di consulenza e test volontari (VCT).
  4. Osservazione delle interazioni fornitore-paziente nella clinica di cura e trattamento Le statistiche descrittive saranno prodotte dall'astrazione dei dati. Verrà condotta un'analisi del contenuto delle interviste a informatori chiave. Sintesi descrittive saranno prodotte dalle osservazioni. Tutte le analisi si concentreranno sull'identificazione di temi all'interno e tra le cliniche e includeranno la triangolazione tra i metodi di raccolta dei dati per identificare fattori abilitanti e barriere a livello clinico per l'inizio tempestivo dell'ART.

Uso previsto dei risultati: l'identificazione dei fattori abilitanti modificabili a livello clinico e delle barriere all'inizio tempestivo dell'ART faciliterà l'implementazione di interventi, programmi e politiche per ridurre l'inizio tardivo dell'ART. Inoltre, i risultati informeranno la terza fase del progetto NIH di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Fitche, Etiopia
        • Fitche Hospital
      • Goba, Etiopia
        • Goba Hospital
      • Nekemte, Etiopia
        • Nekemte Hospital
      • Shashemene, Etiopia
        • Shashemene Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Condurremo interviste con informatori chiave con il personale di 4 cliniche (16 nei 4 siti) per conoscere le pratiche effettive e le prospettive dei fornitori nella clinica per l'HIV o nelle cliniche ausiliarie come VCT. Il personale delle 4 cliniche in ciascun sito includerà: il medico responsabile della clinica per l'HIV, un'infermiera che lavora nella clinica per l'HIV, un peer educator della clinica per l'HIV e un infermiere o consulente di comunità della clinica VCT.

Descrizione

Di seguito sono riportati i criteri di inclusione ed esclusione per le cliniche e i vari partecipanti allo studio:

  1. Astrazione dei dati

    Criteri di inclusione: N/A - inclusi tutti i siti dello studio. Criteri di esclusione: N/A - inclusi tutti i siti dello studio. .

  2. Interviste a informatori chiave

    Criterio di inclusione:

    • ≥18 anni di età;
    • dipendente retribuito o volontario nei 4 centri di studio per ≥6 mesi;
    • e dare il consenso informato verbale.

    Criteri di esclusione:

    • <18 anni di età;
    • impiegato presso i 4 siti di studio <6 mesi;
    • e/o non disposti a dare il consenso verbale.

  3. Osservazione delle sessioni di consulenza post-test nella clinica VCT

    Criterio di inclusione:

    • Fornitori: ≥18 anni di età; dipendente retribuito o volontario nei 4 centri di studio per ≥6 mesi; responsabile della consulenza post-test HIV in VCT o PICT nella clinica ambulatoriale per adulti; e dare il consenso informato verbale
    • Pazienti: ≥18 anni di età; ignaro dello stato dell'HIV e dare il consenso informato verbale.

    Criteri di esclusione:

    • Fornitori: <18 anni di età; impiegato <6 mesi; e/o non disposti a dare il consenso verbale.
    • Pazienti: <18 anni di età; e/o non disposti a dare il consenso verbale.
  4. Osservazione delle interazioni fornitore-paziente nella clinica di cura e trattamento

Criterio di inclusione:

  • Fornitori: ≥18 anni di età; dipendente retribuito o volontario nella clinica di cura e cura di 4 siti di studio per ≥6 mesi; e dare il consenso verbale.
  • Pazienti: ≥18 anni di età; non ancora in ART (indipendentemente dall'idoneità), ricevere consulenza o un altro servizio da uno dei fornitori osservati e dare il consenso informato verbale.

Criteri di esclusione:

  • Fornitori: <18 anni di età; impiegato <6 mesi; e/o non disposti a dare il consenso verbale.
  • Pazienti: <18 anni di età; e/o non disposti a dare il consenso verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Interviste a informatori chiave
Condurremo interviste con il personale di 4 cliniche (16 nei 4 siti) per conoscere le pratiche e le prospettive dei fornitori nella clinica per l'HIV o nelle cliniche ausiliarie come VCT. Il personale della clinica 4 in ciascun sito includerà: il medico responsabile, un infermiere, un educatore alla pari e un infermiere o consulente di comunità della clinica VCT. Verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata per interrogare gli intervistati su: procedure per l'arruolamento di nuovi clienti, conduzione di test attivi, identificazione e avvio dei pazienti in ART, monitoraggio del CD4, monitoraggio dei clienti che hanno perso appuntamenti, programmi di supporto e formazione tra pari. Mireremo anche a capire come ciascun intervistato vede il proprio ruolo, come consiglia i pazienti sulla cura pre-ART e le sfide affrontate dal punto di vista di ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di interazioni operatore-paziente osservate come affrettate per tipo di visita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tipo di visita include consulenza post-test, iscrizione, 1° CD4, monitoraggio pre-ART e preparazione ART.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1192
  • 1R01MH089831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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