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Determinantes multinivel del inicio tardío del TAR: Objetivo 2 (LSTART)

15 de diciembre de 2014 actualizado por: Batya Elul, Columbia University

Determinantes multinivel del inicio tardío del TAR en el África subsahariana (estudio LSTART): un análisis transversal cualitativo de la situación en 4 clínicas de atención y tratamiento del VIH en Etiopía

La disponibilidad de programas de atención y tratamiento del VIH está aumentando en el África subsahariana. Sin embargo, más de la mitad de los pacientes que necesitan medicamentos contra el VIH todavía no reciben esta terapia antirretroviral (TAR), y esto puede conducir a una muerte prematura por SIDA. Uno de los problemas en esta región es que los pacientes comienzan tarde el TARV, después de que la enfermedad del VIH está muy avanzada. Esto da como resultado altas tasas de mortalidad poco después del inicio del TAR. No está clara la forma en que los factores a nivel clínico, como la forma en que se organizan los servicios y las referencias, cómo se consideran las referencias, los mensajes de asesoramiento y el mantenimiento de registros, contribuyen al inicio tardío del TAR. Como la segunda fase de un proyecto de 3 fases patrocinado por los NIH, este estudio identificará los habilitadores y las barreras a nivel clínico para la inscripción oportuna en la atención del VIH y el inicio del TAR. Se llevará a cabo un estudio cualitativo transversal en 4 clínicas seleccionadas de atención y tratamiento del VIH y los establecimientos de salud en los que están ubicadas en Etiopía. Los datos se recopilarán utilizando 4 métodos:

  1. Abstracción de datos
  2. Entrevistas de informantes clave con el personal de la clínica
  3. Observación de sesiones de consejería post-prueba en la clínica VCT
  4. Observación de las interacciones entre el proveedor y el paciente en la clínica de atención y tratamiento La identificación de predictores modificables a nivel de establecimiento de salud del inicio tardío del TAR facilitará la implementación de intervenciones, programas y políticas que aumentarán el número de pacientes que se inscriben en la atención del VIH e inician el TAR temprano. Además, los resultados informarán el diseño de la tercera fase del proyecto NIH mencionado anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: aunque los programas de atención y tratamiento del VIH se están ampliando en el África subsahariana, más del 50 % de los pacientes que necesitan TAR no lo reciben y persiste una mortalidad significativa por SIDA. Un desafío importante en esta región son las altas tasas de inicio tardío del TAR (es decir, en las etapas avanzadas de la enfermedad del VIH), lo que da como resultado altas tasas de mortalidad poco después del inicio del TAR. Los factores a nivel clínico que contribuyen al inicio tardío del TAR no están claros.

Objetivo: Como el segundo de un proyecto de 3 fases patrocinado por los NIH, este estudio tiene como objetivo identificar los habilitadores y las barreras a nivel clínico para el inicio oportuno del TAR.

Métodos: Se llevará a cabo un estudio cualitativo transversal en 4 clínicas de atención y tratamiento del VIH seleccionadas intencionalmente en Etiopía. Los datos se recopilarán utilizando 4 métodos:

  1. Abstracción de datos
  2. Entrevistas de informantes clave con el personal de la clínica
  3. Observación de las sesiones de asesoramiento posteriores a la prueba en la clínica de asesoramiento y pruebas voluntarias (VCT)
  4. Observación de las interacciones proveedor-paciente en la clínica de atención y tratamiento Se producirán estadísticas descriptivas a partir de la extracción de datos. Se realizará un análisis de contenido de las entrevistas con informantes clave. Se producirán resúmenes descriptivos a partir de las observaciones. Todos los análisis se centrarán en identificar temas dentro y entre clínicas, e incluirán la triangulación entre métodos de recopilación de datos para identificar facilitadores y barreras a nivel clínico para el inicio oportuno del TAR.

Uso esperado de los resultados: La identificación de facilitadores y barreras modificables a nivel clínico para el inicio oportuno del TAR facilitará la implementación de intervenciones, programas y políticas para reducir el inicio tardío del TAR. Además, los resultados informarán la tercera fase del proyecto NIH mencionado anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Fitche, Etiopía
        • Fitche Hospital
      • Goba, Etiopía
        • Goba Hospital
      • Nekemte, Etiopía
        • Nekemte Hospital
      • Shashemene, Etiopía
        • Shashemene Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Realizaremos entrevistas con informantes clave con 4 miembros del personal de la clínica (16 en los 4 sitios) para conocer las prácticas reales y las perspectivas de los proveedores en la clínica de VIH o clínicas auxiliares como VCT. El personal de la clínica de 4 en cada sitio incluirá: el médico a cargo de la clínica de VIH, una enfermera que trabaja en la clínica de VIH, un educador de pares de la clínica de VIH y una enfermera o consejero comunitario de la clínica de VCT.

Descripción

Los criterios de inclusión y exclusión para las clínicas y los diversos participantes del estudio se detallan a continuación:

  1. Abstracción de datos

    Criterios de inclusión: N/A - todos los sitios de estudio incluidos. Criterios de exclusión: N/A - todos los sitios de estudio incluidos. .

  2. Entrevistas a informantes clave

    Criterios de inclusión:

    • ≥18 años de edad;
    • empleado asalariado o voluntario en los 4 sitios de estudio durante ≥6 meses;
    • y dar consentimiento informado verbal.

    Criterio de exclusión:

    • <18 años de edad;
    • empleado en los 4 sitios de estudio <6 meses;
    • y/o no está dispuesto a dar su consentimiento verbal.

  3. Observación de sesiones de consejería post-prueba en la clínica VCT

    Criterios de inclusión:

    • Proveedores: ≥18 años de edad; empleado asalariado o voluntario en los 4 sitios de estudio durante ≥6 meses; responsable de la consejería posterior a la prueba del VIH en VCT o PICT en la clínica ambulatoria de adultos; y dar consentimiento informado verbal
    • Pacientes: ≥18 años de edad; desconocer su estado serológico respecto del VIH y dar su consentimiento informado verbal.

    Criterio de exclusión:

    • Proveedores: <18 años de edad; empleado <6 meses; y/o no está dispuesto a dar su consentimiento verbal.
    • Pacientes: <18 años de edad; y/o no está dispuesto a dar su consentimiento verbal.
  4. Observación de las interacciones proveedor-paciente en la clínica de atención y tratamiento

Criterios de inclusión:

  • Proveedores: ≥18 años de edad; empleado asalariado o voluntario en la clínica de atención y tratamiento de 4 sitios de estudio durante ≥6 meses; y dar consentimiento verbal.
  • Pacientes: ≥18 años de edad; aún no está en TAR (independientemente de la elegibilidad), recibe asesoramiento u otro servicio de uno de los proveedores observados, y da su consentimiento informado verbal.

Criterio de exclusión:

  • Proveedores: <18 años de edad; empleado <6 meses; y/o no está dispuesto a dar su consentimiento verbal.
  • Pacientes: <18 años de edad; y/o no está dispuesto a dar su consentimiento verbal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Entrevistas a informantes clave
Realizaremos entrevistas con 4 miembros del personal de la clínica (16 en los 4 sitios) para conocer las prácticas y las perspectivas de los proveedores en la clínica de VIH o clínicas auxiliares como VCT. El personal de la clínica 4 en cada sitio incluirá: el médico a cargo, una enfermera, un educador de pares y una enfermera o consejero comunitario de la clínica VCT. Se utilizará una guía de entrevista semiestructurada para consultar a los encuestados sobre: ​​procedimientos para inscribir a nuevos clientes, realizar pruebas activas, identificar e iniciar pacientes en TAR, monitoreo de CD4, seguimiento de clientes que no acudieron a citas, programas de apoyo y educación entre pares. También intentaremos comprender cómo cada encuestado ve su función, cómo asesora a los pacientes sobre la atención previa al TAR y los desafíos que enfrenta desde la perspectiva de cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de interacciones proveedor-paciente que se observaron apresuradas por tipo de visita
Periodo de tiempo: 12 meses
El tipo de visita incluye asesoramiento posterior a la prueba, inscripción, 1er CD4, monitoreo previo al TAR y preparación para el TAR.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAI1192
  • 1R01MH089831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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