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Mehrstufige Determinanten eines späten Beginns von ART: Ziel 2 (LSTART)

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Batya Elul, Columbia University

Mehrstufige Determinanten der späten ART-Initiierung in Afrika südlich der Sahara (LSTART-Studie): Eine qualitative Querschnittssituationsanalyse an 4 HIV-Pflege- und Behandlungskliniken in Äthiopien

Die Verfügbarkeit von HIV-Pflege- und Behandlungsprogrammen nimmt in Afrika südlich der Sahara zu. Allerdings erhalten mehr als die Hälfte der Patienten, die HIV-Medikamente benötigen, immer noch keine antiretrovirale Therapie (ART), was zu einem frühen Tod durch AIDS führen kann. Ein Problem in dieser Region besteht darin, dass Patienten erst spät mit der ART beginnen, wenn die HIV-Erkrankung bereits weit fortgeschritten ist. Dies führt zu hohen Sterblichkeitsraten kurz nach Beginn der ART. Die Art und Weise, wie Faktoren auf Klinikebene, wie die Art und Weise, wie Dienstleistungen und Überweisungen organisiert sind, wie Überweisungen berücksichtigt werden, Beratungsbotschaften und die Führung von Aufzeichnungen, zur späten Einleitung einer ART beitragen, ist unklar. Als zweite Phase eines dreistufigen, vom NIH gesponserten Projekts wird diese Studie auf klinischer Ebene Voraussetzungen und Hindernisse für die rechtzeitige Einschreibung in die HIV-Versorgung und ART-Initiierung identifizieren. Eine qualitative Querschnittsstudie wird in 4 ausgewählten HIV-Pflege- und Behandlungskliniken und den Gesundheitseinrichtungen, in denen sie sich in Äthiopien befinden, durchgeführt. Die Daten werden mit 4 Methoden erfasst:

  1. Datenabstraktion
  2. Wichtige Informanteninterviews mit Klinikpersonal
  3. Beobachtung von Beratungsgesprächen nach dem Test in der VCT-Klinik
  4. Beobachtung der Interaktionen zwischen Anbietern und Patienten in der Pflege- und Behandlungsklinik. Die Identifizierung modifizierbarer Prädiktoren für eine späte ART-Initiierung auf Gesundheitseinrichtungsebene erleichtert die Umsetzung von Interventionen, Programmen und Richtlinien, die die Zahl der Patienten erhöhen, die sich für die HIV-Versorgung anmelden und frühzeitig mit ART beginnen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse in die Gestaltung der dritten Phase des oben genannten NIH-Projekts einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl HIV-Versorgungs- und Behandlungsprogramme in Afrika südlich der Sahara ausgeweitet werden, erhalten mehr als 50 % der Patienten, die ART benötigen, diese nicht, und es besteht weiterhin eine erhebliche Sterblichkeitsrate aufgrund von AIDS. Eine große Herausforderung in dieser Region sind die hohen Raten der späten ART-Einleitung (d. h. im fortgeschrittenen Stadium der HIV-Erkrankung), was zu hohen Sterblichkeitsraten kurz nach der ART-Einleitung führt. Die Faktoren auf klinischer Ebene, die zur späten Einleitung einer ART beitragen, sind unklar.

Ziel: Als zweites Teil eines vom NIH gesponserten dreistufigen Projekts zielt diese Studie darauf ab, auf Klinikebene Voraussetzungen und Hindernisse für eine rechtzeitige ART-Initiierung zu identifizieren.

Methoden: Eine qualitative Querschnittsstudie wird in 4 gezielt ausgewählten HIV-Pflege- und Behandlungskliniken in Äthiopien durchgeführt. Die Daten werden mit 4 Methoden erfasst:

  1. Datenabstraktion
  2. Wichtige Informanteninterviews mit Klinikpersonal
  3. Beobachtung von Beratungssitzungen nach dem Test in der Klinik für freiwillige Beratung und Tests (VCT).
  4. Beobachtung der Interaktionen zwischen Anbieter und Patient in der Pflege- und Behandlungsklinik. Aus der Datenabstraktion werden deskriptive Statistiken erstellt. Es wird eine Inhaltsanalyse wichtiger Informanteninterviews durchgeführt. Aus den Beobachtungen werden beschreibende Zusammenfassungen erstellt. Alle Analysen konzentrieren sich auf die Identifizierung klinikinterner und klinikübergreifender Themen und umfassen eine Triangulation verschiedener Datenerfassungsmethoden, um Faktoren und Hindernisse auf Klinikebene für die rechtzeitige Einleitung einer ART zu identifizieren.

Erwartete Nutzung der Ergebnisse: Die Identifizierung modifizierbarer Faktoren und Hindernisse auf klinischer Ebene für die rechtzeitige Einleitung einer ART wird die Umsetzung von Interventionen, Programmen und Richtlinien zur Reduzierung einer späten ART-Einleitung erleichtern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse in die dritte Phase des oben genannten NIH-Projekts einfließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Fitche, Äthiopien
        • Fitche Hospital
      • Goba, Äthiopien
        • Goba Hospital
      • Nekemte, Äthiopien
        • Nekemte Hospital
      • Shashemene, Äthiopien
        • Shashemene Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden wichtige Informanteninterviews mit vier Klinikmitarbeitern (16 an den vier Standorten) durchführen, um mehr über tatsächliche Praktiken und Anbieterperspektiven in der HIV-Klinik oder Nebenkliniken wie VCT zu erfahren. Zu den vier Klinikmitarbeitern an jedem Standort gehören: der leitende Arzt der HIV-Klinik, eine in der HIV-Klinik tätige Krankenschwester, ein Peer-Educator aus der HIV-Klinik und eine Krankenschwester oder ein Gemeindeberater aus der VCT-Klinik.

Beschreibung

Nachfolgend sind die Ein- und Ausschlusskriterien für die Kliniken und die verschiedenen Studienteilnehmer aufgeführt:

  1. Datenabstraktion

    Einschlusskriterien: N/A – alle Studienorte eingeschlossen. Ausschlusskriterien: N/A – alle Studienorte eingeschlossen. .

  2. Wichtige Informanteninterviews

    Einschlusskriterien:

    • ≥18 Jahre alt;
    • bezahlter oder ehrenamtlicher Mitarbeiter in den 4 Studienzentren für ≥6 Monate;
    • und geben Sie eine mündliche Einverständniserklärung ab.

    Ausschlusskriterien:

    • <18 Jahre alt;
    • <6 Monate an den 4 Studienorten beschäftigt;
    • und/oder nicht bereit, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.

  3. Beobachtung von Beratungsgesprächen nach dem Test in der VCT-Klinik

    Einschlusskriterien:

    • Anbieter: ≥18 Jahre; bezahlter oder ehrenamtlicher Mitarbeiter in den 4 Studienzentren für ≥6 Monate; verantwortlich für die HIV-Post-Test-Beratung im VCT oder PICT in der Erwachsenenambulanz; und geben Sie eine mündliche Einverständniserklärung ab
    • Patienten: ≥18 Jahre; Sie sind sich des HIV-Status nicht bewusst und geben eine mündliche Einverständniserklärung ab.

    Ausschlusskriterien:

    • Anbieter: <18 Jahre alt; beschäftigt <6 Monate; und/oder nicht bereit, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
    • Patienten: <18 Jahre alt; und/oder nicht bereit, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
  4. Beobachtung der Interaktionen zwischen Anbieter und Patient in der Pflege- und Behandlungsklinik

Einschlusskriterien:

  • Anbieter: ≥18 Jahre; bezahlter oder ehrenamtlicher Mitarbeiter in der Pflege- und Behandlungsklinik von 4 Studienzentren für ≥6 Monate; und mündlich zustimmen.
  • Patienten: ≥18 Jahre; noch nicht an ART teilnehmen (unabhängig von der Eignung), eine Beratung oder eine andere Dienstleistung von einem der beobachteten Anbieter in Anspruch nehmen und eine mündliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter: <18 Jahre alt; beschäftigt <6 Monate; und/oder nicht bereit, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten: <18 Jahre alt; und/oder nicht bereit, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interviews mit wichtigen Informanten
Wir werden Interviews mit vier Klinikmitarbeitern (16 an den vier Standorten) führen, um mehr über Praktiken und Anbieterperspektiven in der HIV-Klinik oder Nebenkliniken wie VCT zu erfahren. Zu den vier Klinikmitarbeitern an jedem Standort gehören: der verantwortliche Arzt, eine Krankenschwester, ein Peer-Educator und eine Krankenschwester oder ein Gemeindeberater der VCT-Klinik. Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden wird verwendet, um die Befragten zu folgenden Themen zu befragen: Verfahren zur Registrierung neuer Kunden, Durchführung aktiver Tests, Identifizierung und Einführung von Patienten in ART, CD4-Überwachung, Verfolgung von Kunden, die Termine verpasst haben, Unterstützungsprogramme und Peer-Schulung. Unser Ziel ist es auch zu verstehen, wie jeder Befragte seine/seine Rolle sieht, wie er/sie Patienten zur prä-ART-Versorgung berät und welche Herausforderungen aus der Perspektive jedes Einzelnen zu bewältigen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Interaktionen zwischen Anbieter und Patient, bei denen beobachtet wurde, dass sie überstürzt erfolgten, je nach Art des Besuchs
Zeitfenster: 12 Monate
Der Besuchstyp umfasst Beratung nach dem Test, Einschreibung, 1. CD4, Überwachung vor der ART und ART-Vorbereitung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI1192
  • 1R01MH089831 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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