Badanie tabletki ginsenozydu związku K (GCK) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mają aktywny RZS, co potwierdzają następujące kryteria:

  1. ≥ 4 spuchnięte stawy i ≥ 4 tkliwe stawy w badaniu przesiewowym i na początku badania przy użyciu liczby stawów DAS28.
  2. OB ≥ 28 mm/godz. lub CRP ≥ 1,5-krotność GGN.
• Pacjenci przyjmujący leki niezakazane muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku i utrzymywać niezmieniony schemat podczas badania.
• Pacjenci, którzy mogą i chcą podpisać świadomą zgodę i spełniają wymagania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mają wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek csDMARDs lub bDMARDs.
• Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy lub preparaty medycyny chińskiej, takie jak tripterygium wilfordii, całkowite glukozydy piwonii w leczeniu RZS.
• Pacjenci z fibromialgią
• Pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek ogólnoustrojową chorobę zapalną inną niż RZS, w tym między innymi młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów, spondyloartropatię, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczycowe zapalenie stawów, czynne zapalenie naczyń lub dnę moczanową oraz zespół suchości.
• Diagnoza zespołu Felty'ego.
• Jakakolwiek poważna operacja została przeprowadzona w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub zostanie przeprowadzona w trakcie badania, co zdaniem badaczy stanowi niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.
• Pacjent z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobą lub historią medyczną lub poważną infekcją, a badacze uważają, że te choroby lub historia mogą stwarzać ryzyko w przypadku zażywania badanych leków lub może zakłócać analizę danych.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie prowadzić normalnej aktywności lub wykonywać aktywnej pracy lub nie są w stanie zadbać o siebie.
• Pacjenci z wywiadem nowotworów złośliwych i chorób limfoproliferacyjnych.
• Pacjenci z aktywnym HBV lub HCV lub zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie.
• Aktywna gruźlica zdiagnozowana podczas badań przesiewowych lub z historią aktywnej gruźlicy, która nie była odpowiednio leczona.
• Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
• Pacjentki w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i 28 dni po ostatnim podaniu.
• Pacjent, który brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu trzech miesięcy.

Specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:

1. AST lub ALT > 1,5 razy GGN
2. Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN
3. Hemoglobina ≤ 85 g/l
4. Liczba białych krwinek ≤ 3,5×109/l
5. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5×109/l
6. Liczba limfocytów < 0,75×109/l
7. Liczba płytek krwi < 90×109/l

8. Kreatynina > GGN

   • Każda inna sytuacja, zdaniem badacza, charakteryzuje osobę badaną jako niebędącą dobrym kandydatem do badania.