Potencjalnie uzależniające właściwości sody: studium wykonalności
8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Celem tego badania było zbadanie uzależniających właściwości napojów gazowanych i innych napojów słodzonych cukrem (SBB) u nastolatków w wieku 13-18 lat.
Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy regularnie spożywali napoje słodzone i zawierające kofeinę, doświadczą objawów typowych dla odstawienia kofeiny, takich jak ból głowy i zmęczenie, podczas okresu odstawienia SSB.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital and Reasearch Center Oakland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pije ponad 36 uncji napojów słodzonych cukrem dziennie
- Mówi płynnie po angielsku
- Rodzic mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Mieszka w rejonie Zatoki San Francisco
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Przyjmowanie leków w celu rozwiązania problemów ze zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycofanie SSB
|
W dniach 1-5 uczestnicy będą pić napoje, które normalnie spożywają (bez interwencji).
W dniach 6-8 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w okresie karencji (dni 6-8) pić wyłącznie wodę i niesmakowane mleko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Dni 1-3 i dni 6-8
|
Objawy odstawienia podczas okresu odstawienia SSB (dni 6-8) zostaną porównane z objawami odstawienia podczas zwykłego okresu spożycia (dni 1-3).
Do oceny objawów odstawiennych stosuje się trzy miary: skalę odstawienia Griffithsa, względną wzmacniającą wartość napojów gazowanych oraz codzienne pytania sprawdzające samopoczucie.
|
Dni 1-3 i dni 6-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana diety
Ramy czasowe: Dni 1-2, 6-8
|
Zmiany w diecie zostaną ocenione przez 24-godzinne wycofanie diety i wycofanie napojów
|
Dni 1-2, 6-8
|
|
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
|
Impulsywność zostanie oceniona za pomocą zadania dyskontowania opóźnionego
|
Dzień 1 i 8
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
|
Stres zostanie oceniony za pomocą próbek kortyzolu w ślinie
|
Dzień 1 i 8
|
|
Zmiana preferencji co do napojów gazowanych
Ramy czasowe: Dni 1-3, 6-8
|
Preferencje dotyczące napojów gazowanych będą mierzone za pomocą Skali Oznakowanej Wielkości Afektywnej (LAMS) i codziennych pytań kontrolnych
|
Dni 1-3, 6-8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z interwencją polegającą na piciu wyłącznie wody i mleka niearomatyzowanego podczas fazy wycofywania SSB
Ramy czasowe: Dni 6-8
|
Za pomocą miary kofeiny w ślinie, wycofanych napojów i 24-godzinnych wycofań dietetycznych ocenimy zgodność.
|
Dni 6-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine A Madsen, MD, MPH, University of California, Berkeley School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-08545
- 6030sc (Inny numer grantu/finansowania: UC Office of the President)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .