Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-Resolution Microendoscopy to Guide Hysteroscopic Tumor Resection

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Use of Fluorescence Imaging and High-Resolution Microendoscopy to Guide Hysteroscopic Tumor Resection in Patients With Endometrial Cancer

The goal of this clinical research study is to learn if imaging (called a hysteroscopy) can be used to help guide tumor removal during a hysterectomy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tissue Collection and Imaging:

If participant is found to be eligible to take part in this study, during their standard-of-care hysterectomy, a tissue sample will be collected. This sample will be used for research and routine testing. Participant will sign a separate consent form for the hysterectomy.

During the hysterectomy, photographs of the tissue will be taken. Participant's private areas will be covered (as much as possible), and a picture of their face will not be taken.

A hysteroscopy will also be performed during participant's surgery. Participant's doctor will discuss the risks of the hysteroscopy with participant and they will be asked to sign a separate consent form. A hysteroscopy allows the doctor to look inside the uterus to see the tissue that is going to be collected for research imaging. This procedure is done with a tool called a hysteroscope, a long thin tube with a camera and a light. The hysteroscope will be inserted though the vagina and up into the uterus. An image will be displayed on a computer screen that is attached to the hysteroscope. The study doctor will use the image on the screen to look at different areas of the uterus to find the location and size of the tumor(s). This image may be recorded for future reference.

After the hysteroscopy, the study doctor will inject a contrast dye (Proflavine Hemisulfate) into participant's uterus to help the doctor see the lesions. A camera will then be used to photograph images of the uterus.

The tissue collection and the imaging will add about 45 minutes to participant's hysterectomy procedure.

Length of Study:

Patient's active participation in this study will be over after surgery.

Follow-Up Call:

About 30 days (+/-7 days) after the surgery, participant will be called and asked how they are doing.

This is an investigational study. The hysteroscope is commercially available and FDA approved for laparoscopic procedures. The use of the hysteroscope in this study is for research purposes only.

Proflavine Hemisulfate (contrast dye) is commercially available and FDA approved for treating umbilical cord stumps. Its use in this study is considered investigational.

Up to 20 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Any patient with a confirmed preoperative diagnosis of endometrial cancer
  2. Histologic subtype limited to endometrioid adenocarcinoma
  3. Patients with any grade of endometrial cancer (histologically confirmed)
  4. Patients with no contraindications to surgery
  5. Patients scheduled for hysterectomy by laparotomy, laparoscopy, or robotic surgery
  6. Patient must have had a preoperative MRI within 30 days of surgery at MD Anderson Cancer Center. Outside imaging will be allowed provided that staff radiologist at MD Anderson consider the quality of the study optimal to make a definitive diagnosis regarding myometrial invasion
  7. Patients must have <50% myometrial invasion on preoperative MRI
  8. Patients must have disease confined to either anterior or posterior wall of the uterus
  9. Ability to understand and the willingness to sign a written Informed Consent Document (ICD).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with invasive uterine disease (>50% invasion) by preoperative MRI
  2. Patients with a diagnosis of leiomyomata affecting the endometrium
  3. Patients with a prior history of endometrial ablation
  4. Patients with multifocal disease within the uterus on preoperative MRI
  5. Patients with polypoid tumors protruding through the endocervical canal
  6. Patients with histology other than endometrioid adenocarcinoma
  7. Patients who have undergone a prior D&C for diagnosis of endometrial cancer
  8. Patients with exposure to metformin within 6 months of endometrial cancer diagnosis or at the time of diagnosis
  9. Patients < 18 years of age
  10. Patients with a known allergy to proflavine or acriflavine
  11. Patients that are pregnant or nursing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hysteroscope Imaging
All patients entered in study will undergo cervical dilation after induction of general anesthesia. Once the cervix has been dilated, a hysteroscope will be introduced in the uterine cavity to evaluate for presence of tumor. Location and size of tumor documented. White-light images obtained using the High-Resolution Microendoscopy (HRME) camera introduced through the hysteroscope. Once completed; the hysteroscope will be removed and the uterine cavity will be infused with 10 mL of proflavine (an acridine dye) (0.01% Proflavine (10ml)). A resectoscope will then be introduced in the uterine cavity and fluorescent images obtained using the HRME camera. The resectoscope will then be used to remove all tumor as guided through HRME images. The entire imaging and tumor resection process is estimated to take 45 minutes or less.
Procedura: High-Resolution Microendoscopy Imaging
Once the cervix has been dilated, a hysteroscope will be introduced in the uterine cavity to evaluate for presence of tumor. Location and size of tumor documented. White-light images obtained using the HRME camera introduced through the hysteroscope. Once completed; the hysteroscope will be removed and the uterine cavity will be infused with 10 mL of proflavine (an acridine dye) (0.01% Proflavine (10ml)). A resectoscope will then be introduced in the uterine cavity and fluorescent images obtained using the HRME camera.
Inne nazwy:
  • HRME
Lek: Proflavine
After hysteroscopy with HRME camera, uterine cavity infused with 10 mL of Proflavine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absence of Residual Disease in Hysterectomy Specimen
Ramy czasowe: 1 day
Descriptive statistics used to summarize the expression in tumor tissue and in normal tissue for each of the molecular markers assessed, as well as the difference in tumor and normal tissue within patient. Paired t-test used to compare the tumor and normal tissue with respect to the mean difference in expression of each marker, pairing tumor and normal tissue on patient. Boxplots used to illustrate the distribution of the difference in expression in tumor and normal tissue for each marker.
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Ovarian Spore

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj