Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zmiana kleszczyków Magilla wpływa na czas intubacji nosa

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: William McKay, University of Saskatchewan

Czy zmiana kąta kleszczyków Magilla o 45 stopni zmienia czas intubacji nosa u pacjentów chirurgii stomatologicznej u dzieci?

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmiana kąta kleszczyków Magilla o 45 stopni wpłynie na czas intubacji nosa u pacjentów pediatrycznych chirurgii stomatologicznej.

Hipotezą zerową jest to, że nie będzie różnicy między czasami intubacji przez nos pacjentów zaintubowanych konwencjonalnymi kleszczami Magilla i tych zaintubowanych zmodyfikowanymi kleszczami Magilla.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kleszczyki Magilla (MF) są instrumentem z wyboru do nosowej intubacji tchawicy (NTI). Służy jako pomoc przy wprowadzaniu końcówki rurki dotchawiczej poza struny głosowe podczas NTI. NTI jest preferowana w stosunku do intubacji dotchawiczej jamy ustnej (ETT) w niektórych przypadkach, takich jak pediatryczna chirurgia stomatologiczna. Wynika to z faktu, że NTI umożliwia doskonały dostęp do wszystkich struktur wewnątrzustnych, jednocześnie zmniejszając ryzyko niezamierzonego przemieszczenia rurki ustno-tchawicznej. Chociaż istnieje literatura poświęcona zmianom konstrukcyjnym MF w celu zmniejszenia komplikacji i poprawy innych zastosowań, nie ma literatury badającej wpływ zmian konstrukcyjnych na czas do pomyślnej intubacji (TTI). Nasze założenie badawcze opiera się na koncepcji, że MF nie ma idealnej struktury dla pediatrycznej anatomii dróg oddechowych. Wiedząc, że krtań w drogach oddechowych u dzieci znajduje się znacznie do przodu, postawiliśmy hipotezę, że zmiana kąta o +45° 2 cm od końcówki MF pomoże wyrównać kierunek instrumentu z rurką intubacyjną z anatomicznym kierunkiem dróg oddechowych, a tym samym pomoże zmniejszyć TTI.. Jeśli można wykazać zmniejszenie TTI, przyniosłoby to znaczną korzyść i mogłoby dodać kolejne narzędzie do NTI. Mimo że obecny MF był zadowalający w użyciu, nie powinno to nas zniechęcać do szukania możliwości ulepszenia obecnego standardu. Aby przetestować tę hipotezę, włączymy stu uczestników do otwartego, kontrolowanego, jednoośrodkowego i randomizowanego badania, w którym 50 pacjentów zostanie zaintubowanych konwencjonalnym MF, a 50 pacjentów zostanie zaintubowanych zmienionym MF. Oczekujemy, że wyniki wykażą co najmniej 5-sekundową redukcję TTI, a zatem będą statystycznie istotne z wartością p mniejszą niż 0,05 dla naszej wielkości próby. Oczekiwany przez nas wniosek jest taki, że zmniejszona TTI jest klinicznie korzystna, ponieważ skraca czas bezdechu u dzieci, populacji ze znanymi fizjologicznymi ograniczeniami rezerwy oddechowej. To z kolei może wskazywać na zmniejszenie śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S0A5
        • Prairieview Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 0-15 lat, ASA < lub = 2, Mallampati < lub = 3, prezentacja chirurgii stomatologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia, nieprawidłowości górnych dróg oddechowych, znane trudne drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pielęgnacja standardowa - kleszcze Magill
Pacjenci będą intubowani, zgodnie ze standardową opieką, za pomocą kleszczyków Magilla.
Eksperymentalny: Zmienione kleszcze Magilla
Pacjenci będą intubowani zmodyfikowanymi kleszczami Magilla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze
Posiadanie stopera do mierzenia czasu umieszczenia intubatora umożliwia rozpoczęcie laryngoskopii bezpośredniej do momentu wykrycia na monitorze końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Zaraz po pomiarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widok głośni Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: od razu
jaki widok uzyskuje się za pomocą laryngoskopii
od razu
Liczba prób intubacji dotchawiczej nosa
Ramy czasowe: po zakończeniu intubacji
po zakończeniu intubacji
Liczba błędów technicznych
Ramy czasowe: po zakończeniu intubacji
Aby zobaczyć, jakie inne metody intubacji, jeśli w ogóle, były potrzebne/zastosowane do pomyślnej intubacji pacjenta
po zakończeniu intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj