- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02109211
Má změna Magillových kleští vliv na dobu nosní intubace
5. prosince 2014 aktualizováno: William McKay, University of Saskatchewan
Změní změna úhlu Magillových kleští o 45 stupňů dobu nosní intubace u pacientů z dětské stomatologické chirurgie?
Účelem této studie je zjistit, zda změna úhlu Magillových kleští o 45 stupňů ovlivní dobu nosní intubace u dětských pacientů v zubní chirurgii.
Nulová hypotéza je, že mezi dobami nazální intubace pacientů intubovaných konvenčními Magillovými kleštěmi a pacientů intubovaných změněnými Magillovými kleštěmi nebude žádný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Magillovy kleště (MF) jsou nástrojem volby pro nazální tracheální intubaci (NTI).
Slouží jako pomůcka pro zavedení hrotu endotracheální trubice za hlasivky během NTI.
NTI je v určitých případech, jako je dětská zubní chirurgie, preferována před orální tracheální intubací (ETT).
Je to proto, že NTI umožňuje vynikající přístup ke všem intraorálním strukturám a zároveň snižuje riziko neúmyslného posunutí orotracheální trubice.
Ačkoli existuje literatura zabývající se změnami designu MF s cílem snížit komplikace a zlepšit jeho další použití, neexistuje žádná literatura, která by zkoumala účinek změn návrhu na dobu do úspěšné intubace (TTI).
Náš studijní předpoklad je založen na konceptu, že MF není ideálně strukturována pro pediatrickou anatomii dýchacích cest.
S vědomím, že hrtan je v dětských dýchacích cestách značně vpředu, jsme předpokládali, že změna úhlu + 45° o 2 cm od špičky MF pomůže vyrovnat směr nástroje nesoucího endotracheální trubici s anatomickým směrem dýchacích cest, a tím pomůže snížit TTI..
Pokud by bylo možné prokázat snížení TTI, bylo by to významným přínosem a mohlo by to přidat další nástroj pro NTI.
I když je současný MF ve svém používání uspokojivý, nemělo by nás to odradit od hledání příležitostí ke zlepšení současného standardu.
Abychom tuto hypotézu ověřili, zahrneme sto účastníků v rámci otevřené, kontrolované, jednocentrové a randomizované studie, ve které bude 50 pacientů intubováno konvenčním MF a 50 pacientů bude intubováno změněným MF.
Očekáváme, že výsledky budou prokazovat alespoň 5sekundové snížení TTI a budou tedy statisticky významné s hodnotou p menší než 0,05 pro naši velikost vzorku.
Náš očekávaný závěr je, že snížený TTI je klinicky prospěšný, protože zkrátí dobu apnoe u pediatrických pacientů, což je populace se známými fyziologickými omezeními v dechové rezervě.
To by zase mohlo poukazovat na snížení intraoperačních a pooperačních respiračních komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S0A5
- Prairieview Surgical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 0-15 let, ASA < nebo = 2, Mallampati < nebo = 3, prezentace stomatochirurgie
Kritéria vyloučení:
- pacienti s rizikem aspirace, abnormality horních cest dýchacích, známé obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče - kleště Magill
Pacienti budou intubováni podle standardní péče Magillovými kleštěmi.
|
|
|
Experimentální: Změněné kleště Magill
Pacienti budou intubováni modifikovanými Magillovými kleštěmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: Hned po měření
|
Mít stopky, které měří, jak dlouho trvá, než se intubátor umístí, zahájí přímou laryngoskopii až do okamžiku detekce oxidu uhličitého na konci přílivu na monitoru
|
Hned po měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohled na glottis Cormack-Lehane
Časové okno: ihned
|
jakého pohledu se dosáhne pomocí laryngoskopie
|
ihned
|
|
Počet pokusů o nazální tracheální intubaci
Časové okno: po dokončení intubace
|
po dokončení intubace
|
|
|
Počet selhání techniky
Časové okno: jakmile je intubace dokončena
|
Chcete-li zjistit, které další metody intubace, pokud nějaké byly, byly potřeba/použity k úspěšné intubaci pacienta
|
jakmile je intubace dokončena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrie
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt
Klinické studie na Intubace Magillovými kleštěmi
-
Suez Canal UniversityNáborŘízení dýchacích cest | Nosní intubace | Video LaryngoskopEgypt