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L'alterazione del forcipe Magill influisce sul tempo di intubazione nasale

5 dicembre 2014 aggiornato da: William McKay, University of Saskatchewan

La modifica dell'angolo della pinza di Magill di 45 gradi altera il tempo di intubazione nasale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dentale?

Lo scopo di questo studio è vedere se l'alterazione dell'angolo della pinza Magill di 45 gradi influirà sul tempo di intubazione nasale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dentale.

L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra i tempi di intubazione nasale di quei pazienti intubati con la pinza Magill convenzionale e quelli intubati con la pinza Magill alterata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pinza Magill (MF) è lo strumento di scelta per l'intubazione tracheale nasale (NTI). Serve come ausilio per l'inserimento della punta del tubo endotracheale oltre le corde vocali durante la NTI. La NTI è preferita all'intubazione tracheale orale (ETT) in alcuni casi come la chirurgia dentale pediatrica. Questo perché NTI consente un accesso eccellente a tutte le strutture intraorali riducendo il rischio di spostamento involontario di un tubo orotracheale. Sebbene esista letteratura che esamini le alterazioni del design MF per ridurre le complicanze e migliorare i suoi altri usi, non esiste letteratura che esamini l'effetto delle alterazioni del design in tempo per intubare con successo (TTI). La nostra premessa di studio si basa sul concetto che un MF non è idealmente strutturato per l'anatomia pediatrica delle vie aeree. Sapendo che la laringe è considerevolmente anteriore nelle vie aeree pediatriche, abbiamo ipotizzato che un cambio di angolo di + 45° a 2 cm dalla punta del MF aiuterà ad allineare la direzione dello strumento che porta il tubo endotracheale con la direzione anatomica delle vie aeree e quindi a ridurre il TT.. Se fosse possibile dimostrare una riduzione del TTI, sarebbe di notevole beneficio e potrebbe aggiungere un altro strumento per il NTI. Anche se l'attuale MF è stato utilizzato in modo soddisfacente, ciò non dovrebbe impedirci di cercare opportunità per migliorare lo standard attuale. Per verificare questa ipotesi, includeremo un centinaio di partecipanti come parte di uno studio in aperto, controllato, a centro singolo e randomizzato in cui 50 pazienti saranno intubati con la MF convenzionale e 50 pazienti saranno intubati con la MF alterata. Ci aspettiamo che i risultati mostrino una riduzione di almeno 5 secondi del TTI e quindi siano statisticamente significativi con un valore p inferiore a 0,05 per la nostra dimensione del campione. La nostra conclusione prevista è che un TTI ridotto è clinicamente vantaggioso in quanto ridurrà il tempo di apnea nei pazienti pediatrici, una popolazione con limitazioni fisiologiche note nella riserva respiratoria. Questo, a sua volta, potrebbe indicare una riduzione delle complicanze respiratorie intraoperatorie e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7S0A5
        • Prairieview Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 0-15 anni, ASA < o = 2, Mallampati < o = 3, presentazione di chirurgia dentale

Criteri di esclusione:

  • pazienti a rischio di aspirazione, anomalie delle vie aeree superiori, vie aeree difficili note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard - Pinza Magill
I pazienti saranno intubati, come da cure standard, con il forcipe Magill.
Sperimentale: Forcipe Magill alterato
I pazienti saranno intubati con pinze Magill modificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione
Avere un cronometro per misurare quanto tempo impiega l'intubatore per iniziare la laringoscopia diretta fino al momento del rilevamento dell'anidride carbonica di fine espirazione sul monitor
Subito dopo la misurazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vista della glottide di Cormack-Lehane
Lasso di tempo: subito
quale vista si ottiene attraverso la laringoscopia
subito
Numero di tentativi di intubazione tracheale nasale
Lasso di tempo: una volta completata l'intubazione
una volta completata l'intubazione
Numero di fallimenti tecnici
Lasso di tempo: una volta completata l'intubazione
Per vedere quali altri metodi di intubazione, se del caso, erano necessari/usati per intubare con successo il paziente
una volta completata l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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