- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02109211
Vaikuttaako Magill-pihtien muuttaminen nenän intubaatioaikaan?
perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: William McKay, University of Saskatchewan
Muuttaako Magill-pihtien kulman muuttaminen 45 astetta nenän intubaatioaikaa lasten hammaskirurgiapotilailla?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako Magill-pihtien kulman muuttaminen 45 astetta nenän intubaatioaikaan lasten hammaskirurgiapotilailla.
Nollahypoteesi on, että niillä ei ole eroa tavanomaisilla Magill-pihdeillä intuboitujen potilaiden nenäintubaatioaikojen ja muutetuilla Magill-pihdeillä intuboitujen potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magill-pihdit (MF) on paras instrumentti nenän henkitorven intubaatioon (NTI).
Se toimii apuvälineenä endotrakeaaliputken kärjen työntämisessä äänihuulien ohi NTI:n aikana.
NTI on suositeltavampi kuin oraalinen henkitorven intubaatio (ETT) tietyissä tapauksissa, kuten lasten hammaskirurgiassa.
Tämä johtuu siitä, että NTI mahdollistaa erinomaisen pääsyn kaikkiin suunsisäisiin rakenteisiin samalla, kun se vähentää orotrakeaaliputken tahattoman siirtymisen riskiä.
Vaikka on olemassa kirjallisuutta, jossa tarkastellaan MF-suunnittelun muutoksia komplikaatioiden vähentämiseksi ja sen muiden käyttötarkoitusten parantamiseksi, ei ole olemassa kirjallisuutta, joka tutkisi suunnittelumuutosten vaikutusta onnistuneeseen intubaatioon (TTI).
Tutkimuksen lähtökohtamme perustuu käsitykseen, että MF ei ole ihanteellinen lasten hengitysteiden anatomiaa varten.
Tietäen, että kurkunpää on huomattavasti etupuolella lasten hengitysteissä, oletimme, että + 45° kulman muutos 2 cm:n päässä MF:n kärjestä auttaa kohdistamaan endotrakeaaliputkea kantavan instrumentin suunnan hengitysteiden anatomiseen suuntaan ja siten vähentämään TTI..
Jos TTI:n väheneminen voidaan osoittaa, siitä olisi merkittävää hyötyä ja se voisi lisätä uuden välineen NTI:tä varten.
Vaikka nykyinen MF on ollut käytössään tyydyttävä, tämän ei pitäisi estää meitä etsimästä mahdollisuuksia parantaa nykyistä standardia.
Tämän hypoteesin testaamiseksi otamme mukaan sata osallistujaa osana avointa, kontrolloitua, yhden keskuksen ja satunnaistettua tutkimusta, jossa 50 potilasta intuboidaan tavanomaisella MF:llä ja 50 potilasta muutetulla MF:llä.
Odotamme tulosten osoittavan vähintään 5 sekunnin pienenemistä TTI:ssä ja olevan siten tilastollisesti merkitseviä p-arvolla alle 0,05 otoskoollamme.
Odotettavissa oleva johtopäätös on, että alentunut TTI on kliinisesti hyödyllinen, koska se lyhentää apnea-aikaa lapsipotilailla, populaatiolla, jolla on tunnettuja fysiologisia rajoituksia hengitysvarassa.
Tämä puolestaan voi viitata leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S0A5
- Prairieview Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 0-15v, ASA < tai = 2, Mallampati < tai = 3, hammaskirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aspiraatioriski, ylempien hengitysteiden poikkeavuudet, tunnetusti vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Vakiohoito - Magill-pihdit
Potilaat intuboidaan tavallisen hoidon mukaisesti Magill-pihdeillä.
|
|
Kokeellinen: Muutetut Magill-pihdit
Potilaat intuboidaan muokatuilla Magill-pihdeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika intuboida
Aikaikkuna: Heti mittauksen jälkeen
|
Sekuntikello mittaamaan, kuinka kauan intubaattorilta kuluu suoran aloituslaryngoskoopian asettamiseen, kunnes monitorissa havaitaan vuorovesihiilidioksidin loppu
|
Heti mittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cormack-Lehane-kielinen näkymä
Aikaikkuna: heti
|
mikä näkemys saavutetaan laryngoskoopialla
|
heti
|
Nenän henkitorven intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: kun intubaatio on valmis
|
kun intubaatio on valmis
|
|
Teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: kun intubaatio on valmis
|
Nähdä, mitä muita intubaatiomenetelmiä, jos sellaisia oli, tarvittiin/käytetty potilaan onnistuneeseen intubointiin
|
kun intubaatio on valmis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatria
-
Assiut UniversityTuntematon