Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Magill csipesz megváltoztatása befolyásolja-e az orr intubációs idejét?

2014. december 5. frissítette: William McKay, University of Saskatchewan

A Magill csipesz szögének 45 fokkal történő megváltoztatása megváltoztatja-e az orr intubációs idejét a gyermekfogászati ​​sebészeti betegeknél?

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Magill csipesz szögének 45 fokkal történő megváltoztatása befolyásolja-e az orr intubációs idejét gyermekfogászati ​​sebészeti betegeknél.

A nullhipotézis az, hogy nem lesz különbség a hagyományos Magill-csipesszel intubált betegek és a módosított Magill-csipesszel intubált betegek orr-intubációs ideje között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Magill csipesz (MF) a választott eszköz az orr tracheális intubációjához (NTI). Segítségül szolgál az endotracheális tubus hegyének a hangszalagok mögé történő beillesztéséhez NTI során. Bizonyos esetekben, például gyermekfogászati ​​sebészetben az NTI-t előnyben részesítik az orális tracheális intubációval (ETT) szemben. Ennek az az oka, hogy az NTI kiváló hozzáférést biztosít az összes intraorális struktúrához, miközben csökkenti az orotracheális tubus véletlen elmozdulásának kockázatát. Bár létezik olyan szakirodalom, amely az MF-tervezési változtatásokat vizsgálja a szövődmények csökkentése és egyéb felhasználási lehetőségeinek javítása érdekében, nincs olyan szakirodalom, amely a tervezési változtatások hatását vizsgálná a sikeres intubálás (TTI) idejére. Tanulmányunk azon az elgondoláson alapul, hogy az MF nem ideális a gyermek légúti anatómiájához. Tudva, hogy a gége jelentősen elöl helyezkedik el a gyermekgyógyászati ​​légutakban, feltételeztük, hogy az MF csúcsától 2 cm-es + 45°-os szögváltozás segít az endotracheális csövet hordozó műszer irányának összehangolásában a légutak anatómiai irányával, és ezáltal csökkenteni. a TTI.. Ha kimutatható a TTI csökkenése, az jelentős előnyökkel járna, és egy újabb eszközt jelentene az NTI számára. Annak ellenére, hogy a jelenlegi MF használata kielégítő volt, ez nem tántoríthat el bennünket attól, hogy keressük a lehetőségeket a jelenlegi színvonal javítására. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez száz résztvevőt vonunk be egy nyílt elrendezésű, kontrollált, egyközpontú és randomizált vizsgálatba, amelyben 50 beteget hagyományos MF-vel, 50 beteget pedig módosított MF-vel intubálnak. Azt várjuk, hogy az eredmények legalább 5 másodperces csökkenést mutatnak a TTI-ben, és így statisztikailag szignifikánsak lesznek 0,05-nél kisebb p-értékkel a mintánk méretéhez képest. Várható következtetésünk az, hogy a csökkent TTI klinikailag jótékony hatású, mivel csökkenti az apnoe idejét a gyermekbetegeknél, olyan populációban, ahol a légzési tartalék ismert fiziológiai korlátai vannak. Ez viszont az intraoperatív és posztoperatív légúti szövődmények csökkenésére utalhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S0A5
        • Prairieview Surgical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 0-15 év, ASA < vagy = 2, Mallampati < vagy = 3, fogászati ​​műtét bemutatása

Kizárási kritériumok:

  • az aspiráció kockázatának kitett betegek, felső légúti rendellenességek, ismert légúti nehézségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard ellátás - Magill csipesz
A betegeket a szokásos ellátásnak megfelelően Magill csipesszel intubáljuk.
Kísérleti: Megváltozott Magill csipesz
A betegeket módosított Magill csipesszel intubáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje intubálni
Időkeret: Közvetlenül a mérés után
Ha van stopperóra, mennyi időbe telik, amíg az intubátor elhelyezi a direkt laringoszkópiát, amíg az árapály végi szén-dioxidot észleli a monitoron.
Közvetlenül a mérés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cormack-Lehane glottis nézet
Időkeret: azonnal
milyen nézet érhető el a laringoszkópiával
azonnal
Az orr-légcső intubációjára tett kísérletek száma
Időkeret: az intubáció befejezése után
az intubáció befejezése után
Technikai hibák száma
Időkeret: ha az intubáció befejeződött
Annak megállapítása, hogy milyen egyéb intubációs módszerekre volt szükség/alkalmazottak a beteg sikeres intubálásához
ha az intubáció befejeződött

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-250

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel