Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z trametynibem i dabrafenibem u uczestników z zaawansowanym czerniakiem (MK-3475-022/KEYNOTE-022)
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-3475 w skojarzeniu z trametynibem i dabrafenibem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
Jest to 5-częściowe badanie mające na celu określenie dawki i wstępne badanie skuteczności pembrolizumabu (Pembro) + dabrafenibu (D) + trametynibu (T) dla uczestników z zaawansowanym czerniakiem i guzami litymi.
Części 1 i 2 są otwarte, aby znaleźć i potwierdzić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)/maksymalną dawkę podawaną (MAD) dla Pembro+D+T. Podstawowa hipoteza (część 1 i 2) jest taka, że Pembro+D+T jest wystarczająco dobrze tolerowany, aby umożliwić przeprowadzenie badań klinicznych.
Część 3 to podwójnie ślepe badanie Pembro+D+T w porównaniu z placebo+D+T. Podstawowa hipoteza badania (tylko część 3) jest taka, że Pembro+D+T poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo+D+T.
Część 4 jest nierandomizowana i otwarta i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz identyfikację MTD lub MAD Pembro+T u uczestników, u których v-raf mysiego mięsaka wirusowego onkogenu homologu B1 [BRAF] z ujemną mutacją (bez V600 E lub K) czerniak lub guzy lite [niezależnie od statusu BRAF]. Podstawowa hipoteza (część 4) jest taka, że Pembro+T jest wystarczająco dobrze tolerowany, aby umożliwić badanie kliniczne.
Część 5 potwierdzi dawki określone w Części 4 u uczestników czerniaka BRAF typu dzikiego [bez V600E lub K] lub guzów litych [niezależnie od statusu BRAF] i dokona dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR] ) Pembro+T u uczestników z czerniakiem BRAF typu dzikiego [bez V600E lub K] lub guzami litymi [niezależnie od statusu BRAF]. Główne hipotezy (część 5) są takie, że Pembro+T jest wystarczająco dobrze tolerowany w MTD/MAD, aby umożliwić dalsze badania kliniczne i jest skuteczny w osiąganiu obiektywnych odpowiedzi w oparciu o Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według przeglądu badacza u uczestników z czerniakiem bez mutacji BRAF V600 E lub K. Wraz z poprawką 5 (21 marca 2019 r.) kohorta rozszerzająca z części 5 nie będzie prowadzona po zakończeniu potwierdzania dawki w części 5.
Części 1 i 2 badania mogą również dotyczyć, w razie potrzeby w oparciu o tolerancję, zapasowych kombinacji otwartej próby Pembro+T (dla uczestników bez mutacji BRAF) lub Pembro+D (dla uczestników z mutacją BRAF). Będą one działać równolegle z ramieniem Pembro+D+T.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (stadium III nieoperacyjnego) lub czerniaka z przerzutami (stadium IV) z wyłączeniem czerniaka błony śluzowej lub czerniaka oka (lub udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego w części 4 i 5)
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1 w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
- W przypadku guzów litych innych niż czerniak (w części 4 lub 5 [tylko potwierdzenie dawki]) uczestnicy muszą mieć nowotwór złośliwy, który jest nieuleczalny i który: (a) zakończył się niepowodzeniem wcześniejszej standardowej terapii, (b) dla którego nie istnieje standardowa terapia, lub (c) standardowa terapia nie jest uznana za odpowiednią przez uczestników i lekarza prowadzącego. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia, ale wcześniejsze leczenie nie powinno obejmować związków ukierunkowanych na zaprogramowaną śmierć komórki 1 (PD-1), ligand zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), BRAF lub aktywowane mitogenem kinaza białkowa (MEK). Leczenie musi zakończyć się co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Czerniak z mutacją BRAF (V600 E lub K) dla części 1, 2 i 3 lub tylko dla części 1, 2, 4 i 5 Czerniak bez mutacji BRAF (typu dzikiego) z udokumentowaną progresją ≥1 mierzalnej zmiany po wcześniejszym leczeniu (jeśli otrzymano wcześniejszą terapię). Kryterium włączenia nie dotyczy uczestników z guzami litymi w Części 4 i 5 (tylko potwierdzenie dawki)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych oraz brak istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit
- Odpowiednia funkcja narządów
- Dostarczyć tkankę do analizy biomarkerów z nowo lub niedawno wykonanej biopsji (w ciągu 90 dni od 1. dnia badania) zmiany nowotworowej nienapromieniowanej wcześniej
- Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (dla uczestników, którzy mają mutację BRAF) lub bez mutacji BRAF i otrzymali >1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową czerniaka z przerzutami
- Wcześniejsza terapia związkami ukierunkowanymi na PD-1, PD-L1, BRAF, MEK lub inne cząsteczki w szlaku kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK)
- z mutacją BRAF i był wcześniej leczony ogólnoustrojowo ipilimumabem lub innymi przeciwciałami blokującymi antycytotoksyczny antygen 4 limfocytów T (CTLA-4). Kryterium wykluczenia BRAF nie ma zastosowania do uczestników z guzem litym w części 4 i 5 (tylko potwierdzenie dawki)
- Chemioterapia, radioaktywna lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak poprawy po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi podanymi ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
- Oczekuje się, że podczas tego badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raki we wczesnym stadium (rak in situ lub stadium 1) leczone z zamiarem wyleczenia, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
- Wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
- Podczas przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiejkolwiek innej postaci leku immunosupresyjnego
- Historia lub dowód ryzyka sercowo-naczyniowego
- Niemożliwe do skorygowania nieprawidłowości elektrolitowe, zespół długiego odstępu QT lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Historia wcześniejszej lub obecnej niedrożności żyły siatkówki (RVO)
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do badanych leków, ich substancji pomocniczych i/lub sulfotlenku dimetylu (DMSO)
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego, wcześniej przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: pembrolizumab 2 mg/kg + dabrafenib 150 mg + trametynib 2 mg
Uczestnicy z czerniakiem z mutacją BRAF otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. w infuzji dożylnej (IV) w dniach 1. i 22. każdego 6-tygodniowego cyklu (Q6W); 150 mg dabrafenibu na dobę łącznie doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę (BID), począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do przerwania leczenia badanego leku; i 2 mg trametynibu doustnie raz na dobę (QD) począwszy od dnia 1. i kontynuowano aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
kapsułka doustna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: pembrolizumab 2 mg/kg + trametynib 2 mg
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w dniach 1. i 22. co 6 tygodni oraz trametynib w dawce 2 mg doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: pembrolizumab 2 mg/kg + trametynib 1,5 mg
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w dniach 1. i 22. co 6 tyg. oraz trametynib w dawce 1,5 mg doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: pembrolizumab 2 mg/kg + dabrafenib 150 mg + trametynib 2 mg
Uczestnicy z czerniakiem z mutacją BRAF otrzymywali 2 mg/kg pembrolizumabu podawanego we wlewie dożylnym w dniach 1. i 22. co 6 tyg.; łącznie 150 mg/dobę dabrafenibu doustnie, w dawce podzielonej, BID, począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do przerwania leczenia w ramach badania; i 2 mg trametynibu doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
kapsułka doustna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: pembrolizumab 2 mg/kg + trametynib 1,5 mg
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w dniach 1. i 22. co 6 tyg. oraz trametynib w dawce 1,5 mg doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3: pembrolizumab 2 mg/kg + dabrafenib 150 mg + trametynib 2 mg
Uczestnicy z czerniakiem z mutacją BRAF otrzymywali 2 mg/kg pembrolizumabu podawanego we wlewie dożylnym w dniach 1. i 22. co 6 tyg.; łącznie 150 mg/dobę dabrafenibu doustnie, w dawce podzielonej, BID, począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do przerwania leczenia w ramach badania; i 2 mg trametynibu doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
kapsułka doustna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 3:placebo+dabrafenib 150 mg+trametynib 2 mg
Uczestnicy z czerniakiem z mutacją BRAF otrzymywali placebo z solą fizjologiczną podawane we wlewie dożylnym w dniach 1 i 22 co 6 tyg.; łącznie 150 mg/dobę dabrafenibu doustnie, w dawce podzielonej, BID, począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do przerwania leczenia w ramach badania; i 2 mg trametynibu doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
kapsułka doustna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: trametynib 2 mg przez 4 tygodnie + pembrolizumab 200 mg + trametynib 2 mg w dawkach równoczesnych
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego lub guzami litymi (niezależnie od statusu BRAF) otrzymywali 2 mg trametynibu doustnie QD przez 4 tygodnie.
Począwszy od 5. tygodnia, uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) oraz równoczesny schemat dawkowania 2 mg trametynibu doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: trametynib 1,5 mg przez 2 tygodnie + pembrolizumab 200 mg + trametynib 1,5 mg w dawkach równoczesnych
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego lub guzami litymi (niezależnie od statusu BRAF) otrzymywali 1,5 mg trametynibu doustnie QD przez 2 tygodnie.
Począwszy od 3. tygodnia, uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1. co 3 tygodnie i równoczesny schemat dawkowania 1,5 mg trametynibu doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: trametynib 1,5 mg przez 4 tygodnie + pembrolizumab 200 mg + trametynib 1,5 mg w dawkach równoczesnych
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego lub guzami litymi (niezależnie od statusu BRAF) otrzymywali 1,5 mg trametynibu doustnie QD przez 4 tygodnie.
Począwszy od 5. tygodnia, uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1. co 3 tygodnie oraz równoczesny schemat dawkowania 1,5 mg trametynibu doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: trametynib 2 mg przez 2 tygodnie + pembrolizumab 200 mg + trametynib 2 mg w dawkach przerywanych
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego lub guzami litymi (niezależnie od statusu BRAF) otrzymywali 2 mg trametynibu doustnie QD przez 2 tygodnie.
Począwszy od 3. tygodnia, uczestnicy otrzymywali 200 mg pembrolizumabu podawanego we wlewie dożylnym w dniu 1. co 3 tygodnie oraz schemat dawkowania przerywanego 2 mg trametynibu doustnie raz na dobę z 1-tygodniową przerwą w leczeniu trametynibu i 2-tygodniową dawką ON trametynibu kontynuowaną aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: trametynib 1,5 mg przez 2 tygodnie + pembrolizumab 200 mg + trametynib 1,5 mg w dawkach przerywanych
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego lub guzami litymi (niezależnie od statusu BRAF) otrzymywali 1,5 mg trametynibu doustnie QD przez 2 tygodnie.
Począwszy od 3. tygodnia, uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg podawany we wlewie dożylnym w dniu 1. co 3 tygodnie oraz przerywany schemat dawkowania 1,5 mg trametynibu doustnie raz na dobę z 1-tygodniową przerwą w leczeniu trametynibu i 2-tygodniową dawką ON trametynibu kontynuowaną aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: trametynib 1,5 mg przez 2 tygodnie + pembrolizumab 200 mg + trametynib 1,5 mg w dawkach równoczesnych
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego lub guzami litymi (niezależnie od statusu BRAF) otrzymywali 1,5 mg trametynibu doustnie QD przez 2 tygodnie.
Począwszy od 3. tygodnia, uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1. co 3 tygodnie i równoczesny schemat dawkowania 1,5 mg trametynibu doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 1. aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: trametynib 2 mg przez 2 tygodnie + pembrolizumab 200 mg + trametynib 2 mg w dawkach przerywanych
Uczestnicy z czerniakiem BRAF typu dzikiego lub guzami litymi (niezależnie od statusu BRAF) otrzymywali 2 mg trametynibu doustnie QD przez 2 tygodnie.
Począwszy od 3. tygodnia, uczestnicy otrzymywali 200 mg pembrolizumabu podawanego we wlewie dożylnym w dniu 1. co 3 tygodnie oraz schemat dawkowania przerywanego 2 mg trametynibu doustnie raz na dobę z 1-tygodniową przerwą w leczeniu trametynibu i 2-tygodniową dawką ON trametynibu kontynuowaną aż do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1, 2, 4 i 5: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
|
DLT zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka.
Zdarzenia uznano za DLT, jeśli wystąpiły w okresie oceny DLT i spełniały ≥1 z następujących kryteriów: znaczna toksyczność hematologiczna; znaczna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3, której wcześniej nie zidentyfikowano lub o której nie było wiadomo, i której nie można kontrolować za pomocą rutynowych środków wspomagających; toksyczność związana z lekiem, która skutkuje przerwaniem jakiegokolwiek elementu badanej terapii na >21 kolejnych dni i której nie można kontrolować w ciągu ≤2 tygodni od początku; wszelkie inne toksyczności niehematologiczne stopnia ≥2, które z pewnymi wyjątkami ograniczają dawkę; i badania biochemiczne wątroby spełniające wytyczne dotyczące zatrzymania badania.
Populacja podlegająca ocenie DLT obejmowała wszystkich uczestników części 1, 2, 4 i 5, którzy otrzymali ≥66% planowanych terapii w okresie obserwacji DLT lub przerwali leczenie z powodu DLT.
Zgodnie z protokołem analiza wyniku DLT nie obejmowała części 3.
|
Do około 6 tygodni
|
|
Część 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez badacza u uczestników bez mutacji BRAF V600 E lub K
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników bez mutacji BRAF V600 E lub K, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedź częściowa (PR: podzielona na bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR; >60% redukcja guza ] i umiarkowana odpowiedź częściowa [MPR; >30-≤60% redukcja guza]) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR na podstawie RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 85 miesięcy
|
|
Część 5: ORR według RECIST 1.1 oceniane przez badacza u uczestników bez mutacji BRAF V600 E lub K lub z guzami litymi niezależnie od statusu BRAF
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników bez mutacji BRAF V600 E lub K, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedź częściowa (PR: podzielona na bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR; >60% redukcja guza ] i umiarkowana odpowiedź częściowa [MPR; >30-≤60% redukcja guza]) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR na podstawie RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 85 miesięcy
|
|
Część 3: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 oceniane przez badacza u uczestników z mutacjami BRAF V600 E lub K
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, na podstawie RECIST 1.1 na podstawie przeglądu badacza.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera i wyrażano w miesiącach.
W analizie statystycznej wykorzystano model regresji Coxa z leczeniem jako współzmienną i stratyfikację według stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group i dehydrogenazy mleczanowej.
|
Do około 85 miesięcy
|
|
Części 1, 2, 4 i 5: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Zgodnie z protokołem analiza wyników AE nie obejmowała części 3.
|
Do około 32 miesięcy
|
|
Części 1, 2, 4 i 5: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Zgodnie z protokołem analiza wyniku przerwania leczenia nie obejmowała części 3.
|
Do około 29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: ORR według RECIST 1.1 oceniane przez badacza u uczestników z mutacjami BRAF V600 E lub K
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (z podziałem na bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR; >60% redukcji guza] i umiarkowaną odpowiedź częściową [MPR; >30-≤60 % redukcji guza]) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w ocenie badacza.
|
Do około 85 miesięcy
|
|
Część 2: ORR według RECIST 1.1 oceniane przez badacza u uczestników z mutacjami BRAF V600 E lub K
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (z podziałem na bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR; >60% redukcji guza] i umiarkowaną odpowiedź częściową [MPR; >30-≤60 % redukcji guza]) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w ocenie badacza.
|
Do około 85 miesięcy
|
|
Część 3: ORR według RECIST 1.1 oceniane przez badacza u uczestników z mutacjami BRAF V600 E lub K
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (z podziałem na bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR; >60% redukcji guza] i umiarkowaną odpowiedź częściową [MPR; >30-≤60 % redukcji guza]) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w ocenie badacza.
|
Do około 85 miesięcy
|
|
Część 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 oceniany przez badacza u uczestników z mutacjami BRAF V600 E lub K
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
|
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną PR (podzieloną przez VGPR [>60% redukcji guza] i MPR [>30-≤60% redukcji guza]) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza , DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD).
Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
DOR oceniony przez badacza został przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera i podany w miesiącach.
|
Do około 85 miesięcy
|
|
Część 3: Przeżycie całkowite (OS) u uczestników z mutacjami BRAF V600 E lub K
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS analizowano metodą Kaplana-Meiera i podano w miesiącach.
W analizie statystycznej wykorzystano model regresji Coxa z leczeniem jako współzmienną i stratyfikację według stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group i dehydrogenazy mleczanowej.
|
Do około 85 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) pembrolizumabu po podaniu 2 mg/kg pembrolizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i (lub) trametynibem u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie pembrolizumabu obserwowane po podaniu 2 mg/kg pembrolizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i (lub) trametynibem.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax pembrolizumabu.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali pembrolizumab z części 1 i 2, byli traktowani jako jedno ramię i analizowani jako pojedyncza populacja badana pod kątem tego wyniku, ponieważ część 2 była fazą potwierdzenia dawki w części 1.
Przedstawiono Cmax pembrolizumabu.
|
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) pembrolizumabu po podaniu 2 mg/kg pembrolizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie pembrolizumabu obserwowane po podaniu 2 mg/kg pembrolizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax pembrolizumabu.
Przedstawiono Cmax pembrolizumabu.
|
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) pembrolizumabu po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie pembrolizumabu obserwowane po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax pembrolizumabu.
Przedstawiono Cmax pembrolizumabu.
|
Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) pembrolizumabu po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie pembrolizumabu obserwowane po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax pembrolizumabu.
Przedstawiono Cmax pembrolizumabu.
|
Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu po podaniu pembrolizumabu w dawce 2 mg/kg w skojarzeniu z dabrafenibem i (lub) trametynibem u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie pembrolizumabu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 2 mg/kg pembrolizumabu podawaną w skojarzeniu z dabrafenibem i (lub) trametynibem.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough pembrolizumabu.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali pembrolizumab z części 1 i 2, byli traktowani jako jedno ramię i analizowani jako pojedyncza populacja badana pod kątem tego wyniku, ponieważ część 2 była fazą potwierdzenia dawki w części 1.
Przedstawiono Ctrough pembrolizumabu.
|
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu po podaniu pembrolizumabu w dawce 2 mg/kg w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najmniejsze stężenie pembrolizumabu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 2 mg/kg pembrolizumabu podawaną w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough pembrolizumabu.
Przedstawiono Ctrough pembrolizumabu.
|
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najmniejsze stężenie pembrolizumabu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 200 mg pembrolizumabu podawaną w skojarzeniu z trametynibem.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough pembrolizumabu.
Przedstawiono Ctrough pembrolizumabu.
|
Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najmniejsze stężenie pembrolizumabu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 200 mg pembrolizumabu podawaną w skojarzeniu z trametynibem.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough pembrolizumabu.
Przedstawiono Ctrough pembrolizumabu.
|
Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie dabrafenibu obserwowane po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax dabrafenibu.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali dabrafenib z części 1 i 2, byli traktowani jako pojedyncze ramię i analizowani jako pojedyncza populacja badana pod kątem tego pomiaru wyniku, ponieważ część 2 była fazą potwierdzenia dawki w części 1.
Przedstawiono Cmax dabrafenibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w połączeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie dabrafenibu obserwowane po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax dabrafenibu.
Przedstawiono Cmax dabrafenibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z placebo i 2 mg trametynibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie dabrafenibu obserwowane po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z placebo w postaci soli fizjologicznej i 2 mg trametynibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax dabrafenibu.
Przedstawiono Cmax dabrafenibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie dabrafenibu, które wystąpiło bezpośrednio przed kolejną dawką 150 mg dabrafenibu podaną w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough dabrafenibu.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali dabrafenib z części 1 i 2, byli traktowani jako pojedyncze ramię i analizowani jako pojedyncza populacja badana pod kątem tego pomiaru wyniku, ponieważ część 2 była fazą potwierdzenia dawki w części 1.
Przedstawiono Ctrough dabrafenibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie dabrafenibu, które wystąpiło bezpośrednio przed kolejną dawką 150 mg dabrafenibu podaną w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough dabrafenibu.
Przedstawiono Ctrough dabrafenibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z placebo i 2 mg trametynibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie dabrafenibu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 150 mg dabrafenibu podaną w skojarzeniu z placebo i 2 mg trametynibu w postaci soli fizjologicznej.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough dabrafenibu.
Przedstawiono Ctrough dabrafenibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie trametynibu obserwowane po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax trametynibu.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali 2 mg trametynibu z części 1 i 2, byli traktowani jako jedno ramię i analizowani jako pojedyncza populacja badana pod kątem tego pomiaru wyniku, ponieważ część 2 była fazą potwierdzenia dawki w części 1.
Przedstawiono Cmax trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie trametynibu obserwowane po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax trametynibu.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali 1,5 mg trametynibu z części 1 i 2, byli traktowani jako jedno ramię i analizowani jako pojedyncza populacja badana pod kątem tego wyniku, ponieważ część 2 była fazą potwierdzenia dawki w części 1.
Przedstawiono Cmax trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie trametynibu obserwowane po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax trametynibu.
Przedstawiono Cmax trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z placebo i 150 mg dabrafenibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie trametynibu obserwowane po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z placebo z solą fizjologiczną i 150 mg dabrafenibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax trametynibu.
Przedstawiono Cmax trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie trametynibu obserwowane po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax trametynibu.
Przedstawiono Cmax trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie trametynibu obserwowane po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax trametynibu.
Przedstawiono Cmax trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie trametynibu obserwowane po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax trametynibu.
Przedstawiono Cmax trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie trametynibu obserwowane po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Cmax trametynibu.
Przedstawiono Cmax trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie trametynibu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 2 mg trametynibu podaną w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough trametynibu.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali 2 mg trametynibu z części 1 i 2, byli traktowani jako jedno ramię i analizowani jako pojedyncza populacja badana pod kątem tego pomiaru wyniku, ponieważ część 2 była fazą potwierdzenia dawki w części 1.
Przedstawiono Ctrough trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie trametynibu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 1,5 mg trametynibu podawaną w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg mc.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough trametynibu.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali 1,5 mg trametynibu z części 1 i 2, byli traktowani jako jedno ramię i analizowani jako pojedyncza populacja badana pod kątem tego wyniku, ponieważ część 2 była fazą potwierdzenia dawki w części 1.
Przedstawiono Ctrough trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie trametynibu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 2 mg trametynibu podaną w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough trametynibu.
Przedstawiono Ctrough trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z placebo i 150 mg dabrafenibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie trametynibu, które wystąpiło bezpośrednio przed kolejną dawką 2 mg trametynibu podaną w skojarzeniu z placebo i 150 mg dabrafenibu w postaci soli fizjologicznej.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough trametynibu.
Przedstawiono Ctrough trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najmniejsze stężenie trametynibu, które wystąpiło bezpośrednio przed kolejną dawką 2 mg trametynibu podaną w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough trametynibu.
Przedstawiono Ctrough trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najmniejsze stężenie trametynibu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 1,5 mg trametynibu podawaną w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough trametynibu.
Przedstawiono Ctrough trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najmniejsze stężenie trametynibu, które wystąpiło bezpośrednio przed kolejną dawką 2 mg trametynibu podaną w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough trametynibu.
Przedstawiono Ctrough trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Ctrough zdefiniowano jako najmniejsze stężenie trametynibu, które wystąpiło bezpośrednio przed następną dawką 1,5 mg trametynibu podawaną w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu.
Próbki krwi pobierano w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Ctrough trametynibu.
Przedstawiono Ctrough trametynibu.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) pembrolizumabu po podaniu 2 mg/kg pembrolizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i (lub) trametynibem u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl pembrolizumabu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której pembrolizumab jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu pembrolizumabu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) pembrolizumabu po podaniu 2 mg/kg pembrolizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl pembrolizumabu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której pembrolizumab jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu pembrolizumabu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) pembrolizumabu po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl pembrolizumabu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której pembrolizumab jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu pembrolizumabu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) pembrolizumabu po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl pembrolizumabu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której pembrolizumab jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu pembrolizumabu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl dabrafenibu, zdefiniowanej jako objętość osocza, z której dabrafenib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu dabrafenibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl dabrafenibu, zdefiniowanej jako objętość osocza, z której dabrafenib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu dabrafenibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z placebo i 2 mg trametynibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl dabrafenibu, zdefiniowanej jako objętość osocza, z której dabrafenib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu dabrafenibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl trametynibu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której trametynib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu trametynibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl trametynibu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której trametynib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu trametynibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl trametynibu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której trametynib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu trametynibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z placebo i 150 mg dabrafenibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl trametynibu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której trametynib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu trametynibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl trametynibu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której trametynib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu trametynibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl trametynibu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której trametynib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu trametynibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl trametynibu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której trametynib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu trametynibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Klirens (Cl) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Cl trametynibu, zdefiniowanego jako objętość osocza, z której trametynib jest eliminowany w jednostce czasu po podaniu trametynibu.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) pembrolizumabu po podaniu 2 mg/kg pembrolizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i (lub) trametynibem u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc pembrolizumabu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, jaka byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego pembrolizumabu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) pembrolizumabu po podaniu 2 mg/kg pembrolizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc pembrolizumabu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, jaka byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego pembrolizumabu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin (godz.) po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) pembrolizumabu po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc pembrolizumabu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, jaka byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego pembrolizumabu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) pembrolizumabu po podaniu 200 mg pembrolizumabu w skojarzeniu z trametynibem u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc pembrolizumabu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, jaka byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego pembrolizumabu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 15: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 24 - 96 godzin po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc dabrafenibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego dabrafenibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 2 mg trametynibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc dabrafenibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego dabrafenibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) dabrafenibu po podaniu 150 mg dabrafenibu w skojarzeniu z placebo i 2 mg trametynibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc dabrafenibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego dabrafenibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc trametynibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego trametynibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu u uczestników zebranych z części 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc trametynibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego trametynibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 2 mg/kg pembrolizumabu i 150 mg dabrafenibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc trametynibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego trametynibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z placebo i 150 mg dabrafenibu u uczestników z części 3
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc trametynibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego trametynibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 22: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc trametynibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego trametynibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 4
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc trametynibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego trametynibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) trametynibu po podaniu 2 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc trametynibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego trametynibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
|
Objętość dystrybucji (Vc) trametynibu po podaniu 1,5 mg trametynibu w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu u uczestników z części 5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Próbki krwi miały być pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy Vc trametynibu, zdefiniowanej jako teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego trametynibu w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Ta analiza nie została wykonana.
|
Cykl 1 Dzień 36: przed dawkowaniem, po dawkowaniu, 4-6 godzin po dawkowaniu. Każdy cykl to cykl 21-dniowy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ribas A, Lawrence D, Atkinson V, Agarwal S, Miller WH Jr, Carlino MS, Fisher R, Long GV, Hodi FS, Tsoi J, Grasso CS, Mookerjee B, Zhao Q, Ghori R, Moreno BH, Ibrahim N, Hamid O. Combined BRAF and MEK inhibition with PD-1 blockade immunotherapy in BRAF-mutant melanoma. Nat Med. 2019 Jun;25(6):936-940. doi: 10.1038/s41591-019-0476-5. Epub 2019 Jun 6. Erratum In: Nat Med. 2019 Aug;25(8):1319.
- Ascierto PA, Ferrucci PF, Fisher R, Del Vecchio M, Atkinson V, Schmidt H, Schachter J, Queirolo P, Long GV, Di Giacomo AM, Svane IM, Lotem M, Bar-Sela G, Couture F, Mookerjee B, Ghori R, Ibrahim N, Moreno BH, Ribas A. Dabrafenib, trametinib and pembrolizumab or placebo in BRAF-mutant melanoma. Nat Med. 2019 Jun;25(6):941-946. doi: 10.1038/s41591-019-0448-9. Epub 2019 Jun 6.
- Maio M, Carlino MS, Joshua AM, McWhirter E, Ribas A, Ascierto PA, Miller WH Jr, Butler MO, Ferrucci PF, Zielinski RR, Del Vecchio M, Gasal E, Ghori R, Diede SJ, Croydon E, Hamid O. KEYNOTE-022: Pembrolizumab with trametinib in patients with BRAF wild-type melanoma or advanced solid tumours irrespective of BRAF mutation. Eur J Cancer. 2022 Jan;160:1-11. doi: 10.1016/j.ejca.2021.09.024. Epub 2021 Nov 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Pembrolizumab
- Trametynib
- Dabrafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-022
- MK-3475-022 (Inny identyfikator: Merck)
- KEYNOTE-022 (Inny identyfikator: Merck)
- 2015-000681-55 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Izrael, Meksyk, Japonia, Kanada, Holandia, Szwecja, Republika Korei, Australia, Federacja Rosyjska, Chile, Niemcy, Polska, Irlandia, Nowa Zelandia, Dania i więcej
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNieznanyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoAustria
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzerniak błony śluzowej | Czerniak akralnyRepublika Korei
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak endometriumHolandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyChłoniak T-komórkowy | Chłoniak z komórek NKHongkong
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakAustralia, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesRekrutacyjnyNawracający glejak wielopostaciowy (GBM)Stany Zjednoczone
-
Xencor, Inc.ICON plcZakończonyRak Drobnokomórkowy Płuc | Rak z komórek MerklaStany Zjednoczone
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny