- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02148822
Leiszmanioza trzewna i niedożywienie w stanie regionalnym Amhara w Etiopii (VL&MNEthio)
27 maja 2014 zaktualizowane przez: Estefania Custodio, Instituto de Salud Carlos III
Projekt Visceral Leishmaniasis and Malnutrition to badanie kohortowe, którego celem była ocena związku między niedożywieniem a leiszmaniozą trzewną (VL).
Zostało przeprowadzone w dystryktach Libo Kemkem i Fogera w stanie regionalnym Amhara w Etiopii.
Dane kliniczne, antropometryczne, biochemiczne, immunologiczne, parazytologiczne i socjodemograficzne dzieci w wieku szkolnym ze społeczności o wysokim rozpowszechnieniu VL zebrano w grudniu 2009 r., maju 2010 r. i lutym 2011 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku szkolnym z bardzo rozpowszechnionych społeczności VL z dystryktów Libo Kemkem i Fogera w stanie regionalnym Amhara w Etiopii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podany wiek od 4 do 15 lat
- Obecnie mieszka w wybranym gospodarstwie domowym
Kryteria wyłączenia:
- Być chorym na leiszmaniozę trzewną w czasie badania
- Uzyskanie pozytywnego wyniku testu na obecność leiszmaniozy trzewnej w czasie pierwszego badania
- Być w trakcie leczenia leiszmaniozy trzewnej w czasie badania
- Być skrajnie chorym na jakikolwiek inny stan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niedożywiony
Dzieci, u których wzrost dla wieku z lub wskaźnik masy ciała dla wieku z wynosi poniżej 2 odchyleń standardowych, zgodnie ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia dla dzieci w wieku poniżej 5 lat oraz referencyjnym wzrostem WHO z 2007 r. dla dzieci w wieku 5 lat lub starszych.
|
|
Nie niedożywiony
Dzieci, których wzrost dla wieku z-score lub wskaźnik masy ciała dla wieku z-score są równe lub wyższe niż 2 odchylenia standardowe zgodnie ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia dla dzieci w wieku poniżej 5 lat oraz referencyjnym wzrostem WHO z 2007 r. dla dzieci w wieku 5 lat lub starszych .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
choroba leiszmaniozy trzewnej
Ramy czasowe: Grudzień 2009, maj 2010 i luty 2011 (do 14 miesięcy)
|
Grudzień 2009, maj 2010 i luty 2011 (do 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zakażenie leiszmaniozą trzewną
Ramy czasowe: Grudzień 2009, maj 2010 i luty 2011 (do 14 miesięcy)
|
Grudzień 2009, maj 2010 i luty 2011 (do 14 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Grudzień 2009, maj 2010 i luty 2011 (do 14 miesięcy)
|
Grudzień 2009, maj 2010 i luty 2011 (do 14 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Estefania D Custodio, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lopez-Perea N, Sordo L, Gadisa E, Cruz I, Hailu T, Moreno J, Aseffa A, Canavate C, Custodio E. Knowledge, attitudes and practices related to visceral leishmaniasis in rural communities of Amhara State: a longitudinal study in northwest Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Apr 17;8(4):e2799. doi: 10.1371/journal.pntd.0002799. eCollection 2014 Apr.
- Custodio E, Gadisa E, Sordo L, Cruz I, Moreno J, Nieto J, Chicharro C, Aseffa A, Abraham Z, Hailu T, Canavate C. Factors associated with Leishmania asymptomatic infection: results from a cross-sectional survey in highland northern Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(9):e1813. doi: 10.1371/journal.pntd.0001813. Epub 2012 Sep 27.
- Sordo L, Gadisa E, Custodio E, Cruz I, Simon F, Abraham Z, Moreno J, Aseffa A, Tsegaye H, Nieto J, Chicharro C, Canavate C. Low prevalence of Leishmania infection in post-epidemic areas of Libo Kemkem, Ethiopia. Am J Trop Med Hyg. 2012 Jun;86(6):955-8. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0436.
- Custodio E, Descalzo MA, Roche J, Molina L, Sanchez I, Lwanga M, Torres AM, Fernandez-Zincke E, Bernis C, Villamor E, Baylin A. The economic and nutrition transition in Equatorial Guinea coincided with a double burden of over- and under nutrition. Econ Hum Biol. 2010 Mar;8(1):80-7. doi: 10.1016/j.ehb.2009.10.001. Epub 2009 Oct 31.
- Herrador Z, Perez-Formigo J, Sordo L, Gadisa E, Moreno J, Benito A, Aseffa A, Custodio E. Low Dietary Diversity and Intake of Animal Source Foods among School Aged Children in Libo Kemkem and Fogera Districts, Ethiopia. PLoS One. 2015 Jul 23;10(7):e0133435. doi: 10.1371/journal.pone.0133435. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Opt1228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .