Badanie LY2157299 u uczestników z rakiem trzustki, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inną część ciała

Kryteria przyjęcia:

• Mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie gruczolakoraka trzustki, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie nadaje się do resekcji z zamiarem wyleczenia. Ci uczestnicy mogli otrzymać wcześniej chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem lub inną eksperymentalną terapię jako leczenie lub chemioterapię.
• Uczestnicy po wcześniejszej radykalnej operacji raka trzustki kwalifikują się po udokumentowaniu progresji.
• Mają chorobę mierzalną lub chorobę niemierzalną, zdefiniowaną zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Mieć odpowiednią funkcję narządów.
• Mieć status sprawności mniejszy lub równy 1 w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
• Wcześniejsza radioterapia w leczeniu raka jest dozwolona do mniej niż 25% szpiku kostnego, a uczestnicy muszą wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków ich leczenia przed włączeniem do badania. Wcześniejsze napromienianie całej miednicy jest niedozwolone.
• Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia lub zostali przerwani w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.

• Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę serca:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Udokumentowane poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) według uznania badacza.
  • Główne nieprawidłowości udokumentowane przez echokardiografię z Dopplerem.
  • Mieć znacząco podwyższony mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) lub podwyższoną troponinę I podczas przesiewowych lokalnych testów laboratoryjnych.
  • Stany predysponujące, które są zgodne z rozwojem tętniaków aorty wstępującej lub napięcia aorty.
  • Mieć historię operacji serca lub aorty.
• Znane są pozytywne testy na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAbs).
• Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty.
• Nie są w stanie połknąć tabletek lub kapsułek.
• Są w ciąży lub karmią piersią.

• Mają poważne wcześniejsze schorzenia, takie jak:

  • Obecność lub historia śródmiąższowego zapalenia płuc.
  • Niekontrolowana ciężka cukrzyca.
  • Obecność poważnej czynnej infekcji lub niekontrolowanej przewlekłej infekcji.
  • Obecność marskości wątroby w stadium B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Inne poważne warunki ocenione przez badacza.
• mieć wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (nieczerniak) i/lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy, raka błony śluzowej przewodu pokarmowego lub macicy lub innych guzów litych leczonych leczonych i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed do rejestracji.
• Mają endokrynne guzy trzustki lub raka ampułkowego.
• Mają aktualne nowotwory hematologiczne.
• Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2157299.
• Znane alergie na LY2157299 lub gemcytabinę lub jakikolwiek składnik preparatów LY2157299 lub gemcytabiny.
• Są oceniane przez badacza jako nieadekwatne do badania.