Studie LY2157299 u účastníků s rakovinou slinivky břišní, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiné části těla

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologickou nebo cytologickou diagnózu adenokarcinomu slinivky břišní, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný k resekci s kurativním záměrem. Tito účastníci mohli dříve podstoupit chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii související s rakovinou nebo jinou zkoumanou terapii jako léčbu nebo chemoterapii.
• Účastníci s předchozí radikální operací rakoviny slinivky břišní jsou způsobilí po zdokumentování progrese.
• Mít měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění definované podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
• Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas.
• Mít dostatečnou orgánovou funkci.
• Mít výkonnostní stav menší nebo rovný 1 ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
• Předchozí radiační terapie pro léčbu rakoviny je povolena na méně než 25 % kostní dřeně a účastníci se musí před zařazením do studie zotavit z akutních toxických účinků své léčby. Předchozí ozáření celé pánve není povoleno.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Jste aktuálně zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od zápisu do studie, klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.

• Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění:

  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Dokumentované velké abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle uvážení zkoušejícího.
  • Velké abnormality dokumentované echokardiografií s Dopplerem.
  • Mají významně zvýšený mozkový natriuretický peptid (BNP) nebo zvýšený troponin I při screeningu místních laboratorních testů.
  • Predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat ascendentní aorty nebo aortálního stresu.
  • Máte v anamnéze operaci srdce nebo aorty.
• Mít známé pozitivní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C (HCVAbs).
• Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS).
• Nejsou schopni polykat tablety nebo kapsle.
• Jste těhotná nebo kojíte.

• Máte následující vážné zdravotní stavy:

  • Přítomnost nebo anamnéza intersticiální pneumonitidy.
  • Nekontrolovatelný těžký diabetes.
  • Přítomnost závažné aktivní infekce nebo nekontrolovatelné chronické infekce.
  • Přítomnost jaterní cirhózy s Child-Pugh stádiem B nebo C.
  • Další závažné stavy posoudil vyšetřovatel.
• Máte předchozí nebo souběžnou malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže (nemelanom) a/nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku, slizničního gastrointestinálního nebo děložního karcinomu nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 3 let před k zápisu.
• Máte endokrinní nádory pankreatu nebo ampulární rakovinu.
• Mít aktuální hematologické malignity.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2157299.
• Máte známé alergie na LY2157299 nebo gemcitabin nebo jakoukoli složku přípravku LY2157299 nebo gemcitabin.
• Jsou zkoušejícím hodnoceny jako nedostatečné pro studii.