Uno studio su LY2157299 in partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato o diffuso in un'altra parte del corpo

Criterio di inclusione:

• Avere diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico e non suscettibile di resezione con intento curativo. Questi partecipanti potrebbero aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale correlata al cancro o altra terapia sperimentale come trattamento o chemioterapia.
• I partecipanti con precedente intervento chirurgico radicale per cancro al pancreas sono idonei dopo che la progressione è documentata.
• Avere malattia misurabile o malattia non misurabile, definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
• Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
• Avere un performance status inferiore o uguale a 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
• La precedente radioterapia per il trattamento del cancro è consentita a meno del 25% del midollo osseo e i partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del loro trattamento prima dell'arruolamento nello studio. Non è consentita una precedente radioterapia all'intero bacino.
• Maschi e femmine con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni dall'iscrizione allo studio, una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.

• Avere una malattia cardiaca moderata o grave:

  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione incontrollata.
  • Anomalie documentate dell'elettrocardiogramma (ECG) maggiori a discrezione dello sperimentatore.
  • Principali anomalie documentate dall'ecocardiografia con Doppler.
  • Avere un peptide natriuretico cerebrale (BNP) significativamente elevato o una troponina I elevata allo screening dei test di laboratorio locali.
  • Condizioni predisponenti coerenti con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico.
  • Avere una storia di chirurgia cardiaca o aortica.
• Avere test positivi noti per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAbs).
• Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici.
• Non sono in grado di deglutire compresse o capsule.
• Sono incinta o allattano.

• Avere gravi condizioni mediche preesistenti come segue:

  • Presenza o anamnesi di polmonite interstiziale.
  • Diabete grave incontrollabile.
  • Presenza di grave infezione attiva o infezione cronica incontrollabile.
  • Presenza di cirrosi epatica con stadio Child-Pugh B o C.
  • Altre gravi condizioni giudicate dall'investigatore.
• Avere un tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose (non melanoma) e/o carcinoma preinvasivo della cervice, carcinoma gastrointestinale o uterino della mucosa o altri tumori solidi trattati in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima all'iscrizione.
• Avere tumori pancreatici endocrini o cancro ampollare.
• Avere neoplasie ematologiche in corso.
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2157299.
• Avere allergie note a LY2157299 o gemcitabina o qualsiasi ingrediente di LY2157299 o formulazioni di gemcitabina.
• Sono giudicati inadeguati per lo studio dallo sperimentatore.