- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02157584
An Open-Label Food Effect Study of Telotristat Etiprate
5 września 2014 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Single Center, Open Label, 2 Sequence, 2 Period, Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Single Dose Pharmacokinetics of Telotristat Etiprate (LX1606 Hippurate) in Healthy Male and Female Subjects
This study is designed to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics (PK) of telotristat ethyl and its metabolite LP-778902 relative to administration of single dose telotristat etiprate in the fasted state in healthy adult male and female subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult subjects aged ≥18 to ≤55 years of age at screening
- Body mass index ≥18.0 to ≤32.0 kg/m^2
- Acceptable vital signs at Screening: Systolic blood pressure = 90-140 mm Hg, Diastolic blood pressure = 50-90 mm Hg, Heart rate = 40-100 beats per minute
- Able and willing to ingest an entire high fat/high caloric breakfast meal within 30 minutes
- Willingness to adhere to the restrictions outlined in the protocol
- Able to comprehend and sign the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Presence of any clinically significant physical, laboratory, or ECG finding that may interfere with the study in the opinion of the Investigator
- Use of any medications, herbal tea, energy drink, herbal products, or supplements within 14 days of study start
- Receipt of any investigational agent or study drug within 30 days or 5 half-lives prior to Screening
- Receipt of any protein- or antibody-based therapeutic agent within 3 months prior to Screening
- Prior exposure to telotristat etiprate
- Use of tobacco, smoking cessation products, or nicotine products within 3 months prior to Screening
- History of major surgery within 6 months prior to Screening
- History of any GI surgery that may induce malabsorption
- History of renal disease, or significantly abnormal glomerular filtration rate (<90 mL/min as calculated using the Cockcroft-Gault equation) at Screening
- History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function tests at Screening
- History of any clinically significant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, endocrinologic, hematological, or GI abnormality
- History of any active infection within 14 days prior to Screening
- History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Screening
- Positive hepatitis panel (including hepatitis B surface antigen and hepatitis C virus antibody) or positive human immunodeficiency virus antibody screens
- Concurrent conditions that could interfere with safety and/or tolerability measurements
- Donation or loss of >500 mL of blood or blood product within 3 months prior to Screening
- Women who are breastfeeding or are planning to become pregnant during the study
- Positive serum pregnancy test (females only)
- Positive urine screen for selected drugs of abuse and cotinine
- Consumption of alcohol within 48 hours prior to study start
- Consumption of caffeine- and/or xanthine-containing products within 72 hours of study start
- Consumption of grapefruit, Seville oranges, and grapefruit- or Seville orange-containing products within 72 hours prior to study start
- Unable or unwilling to communicate or cooperate with the Investigator for any reason
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment A
Subjects will receive a single 500 mg (as free base) dose of telotristat etiprate (as 2 × 250 mg tablets) on Day 1 in a fed condition.
Days 2 to 5 will be Washout Days.
On Day 6, subjects will receive a single 500 mg (as free base) dose of telotristat etiprate (as 2 × 250 mg tablets) 1 in a fasted condition.
|
2 × 250 mg (as free base) telotristat etiprate tablets (fed conditions /high-fat / high caloric meal)
2 × 250 mg (as free base) telotristat etiprate tablets (fasted conditions)
|
Eksperymentalny: Treatment B
Subjects will receive a single 500 mg (as free base) dose of telotristat etiprate (as 2 × 250 mg tablets) on Day 1 in a fasted condition.
Days 2 to 5 will be Washout Days.
On Day 6, subjects will receive a single 500 mg (as free base) dose of telotristat etiprate (as 2 × 250 mg tablets) 1 in a fed condition.
|
2 × 250 mg (as free base) telotristat etiprate tablets (fed conditions /high-fat / high caloric meal)
2 × 250 mg (as free base) telotristat etiprate tablets (fasted conditions)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenia etylowego telotristatu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Plasma concentration of metabolite LP-778902
Ramy czasowe: Days 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Days 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX1606.1-107-NRM
- LX1606.107 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telotristat etiprate
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Litwa, Polska, Słowacja
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyZespół rakowiakaStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Kanada, Francja, Niemcy, Izrael, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Holandia
-
Lowell Anthony, MDTerSera Therapeutics LLCZakończony
-
TerSera Therapeutics LLCZakończonyZespół rakowiakaStany Zjednoczone
-
IpsenZakończonyZaburzenia czynności nerekMołdawia, Republika, Belgia, Niemcy, Rumunia
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerSera Therapeutics LLCRekrutacyjnyLokalnie zaawansowany nowotwór neuroendokrynny | Przerzutowy nowotwór neuroendokrynnyStany Zjednoczone
-
University of ChicagoWycofane
-
Chandrikha ChandrasekharaTerSera Therapeutics LLCWycofaneBiegunka | Guzy neuroendokrynne | Zespół rakowiakaStany Zjednoczone
-
European Organisation for Research and Treatment...IpsenWycofane