Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie dawki telotristatu etiprate u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z dopasowanymi pacjentami z prawidłową czynnością nerek

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte badanie fazy I w celu porównania farmakokinetyki telotristatu etylowego i jego metabolitu u osób z zaburzeniami czynności nerek i osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek po podaniu pojedynczej dawki telotristatu etiprate

Wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji etipratu telotristatu. Tak więc ta próba ma na celu ocenę zachowania leku u osób z upośledzoną czynnością nerek.

Jest to badanie etapowe, którego część B jest uzależniona od wyników części A. Do części A zostanie włączonych łącznie 16 osób, w tym 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i 8 osób zdrowych. Część B obejmuje w sumie 16 pacjentów, po 8 pacjentów w każdej dodatkowej grupie czynności nerek, tj. grupie z łagodnym zaburzeniem czynności nerek i grupie z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, B-4000
        • A.T.C. s.a., Clinical Pharmacology Unit, CHU Sart-Tilman
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • ARENSIA Unit in Spitalul de Nefrologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety biorący udział w badaniu muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Dodatkowo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń czynności nerek, które były stabilne przez ponad 3 miesiące przed podaniem dawki
  • Zaburzenia czynności nerek sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
  • W ramach stabilnego schematu leczenia, tj. nierozpoczynania nowej(ych) terapii lub znaczącej(ych) zmiany(dawek) w ciągu co najmniej 1 miesiąca przed dawkowaniem, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Stabilne i właściwie zarządzane w stosunku do chorób przewlekłych (np. cukrzyca, nadciśnienie) określone na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

Dodatkowo u osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek:

  • Każdy pacjent zostanie dobrany demograficznie do jednego z pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek pod względem płci, wieku (± 10 lat), BMI (± 20%).
  • Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych muszą ściśle mieścić się w normalnych laboratoryjnych zakresach referencyjnych dla mocznika, kreatyniny, białka i albuminy.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie etipratu telotristatu (w tym chirurgia bariatryczna lub inne operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny, które są do przyjęcia).
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu sześciu miesięcy lub przewidywanej operacji przed 1. dniem.
  • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy (niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
  • Historia jakiegokolwiek aktywnego zakażenia w ciągu 30 dni przed Dniem 1, jeśli badacz uzna to za istotne klinicznie.
  • Dodatnie wyniki panelu zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C).
  • Pozytywne wyniki w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub u kogo zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (bez kotyniny).
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed Dniem 1 (potwierdzone badaniem na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu) ​​i przez cały okres połogu.
  • Palenie więcej niż dziesięciu papierosów dziennie lub ekwiwalentu; nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od palenia i używania tytoniu przez dwie godziny przed podaniem dawki i cztery godziny po podaniu dawki.
  • Spożywanie produktów zawierających kofeinę i/lub ksantynę (np. cola, kawa, herbata, czekolada) w dniu 1 do 24 godzin po podaniu.
  • Spożywanie grejpfrutów, pomarańczy sewilskich i produktów zawierających grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 72 godzin przed 1. dniem i przez cały okres połogu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty), chińskich leków ziołowych lub herbaty ziołowej, napojów energetycznych, produktów ziołowych (np. ziele dziurawca, czosnek) lub suplementy/ponadterapeutyczne dawki witamin w ciągu 14 dni przed 1. dniem i do 4. dnia po podaniu, poza zatwierdzonymi przez badacza.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.

Dodatkowo u osób z zaburzeniami czynności nerek:

  • Klinicznie istotne fizyczne (np. obrzęki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek), wyniki badań laboratoryjnych lub EKG (z wyjątkiem tych parametrów, które są związane z zaburzeniami czynności nerek lub chorobą podstawową, np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze), które w opinii badacza mogą wpływać na jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników.
  • Hemoglobina glikowana A1c ≥ 9%.

Dodatkowo u osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek:

  • Klinicznie istotna choroba lub choroba, w tym choroba serca, płuc, wątroby i dróg żółciowych, przewodu pokarmowego lub endokrynologiczna lub rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem miejscowego lub in situ nieczerniakowego raka skóry), stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Klinicznie istotne zmiany fizyczne, laboratoryjne lub EKG, które w opinii badacza mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników.
  • Historia chorób nerek.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z poważnie obniżoną czynnością nerek
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg tabletki telotristatu etiprate (Xermelo® 250 mg) w dniu 1 po posiłku (tj. między 15 minut przed i 1 godzinę po posiłku lub przekąsce).
Lek: Telotristat etiprat
Podanie doustne 1 tabletki Xermelo® zawierającej etiprat telotristatu, co odpowiada 250 mg etylu telotristatu.
Inne nazwy:
  • Xermelo®
Aktywny komparator: Grupa normalnej czynności nerek
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg tabletki telotristatu etiprate (Xermelo® 250 mg) w dniu 1 po posiłku (tj. między 15 minut przed i 1 godzinę po posiłku lub przekąsce).
Lek: Telotristat etiprat
Podanie doustne 1 tabletki Xermelo® zawierającej etiprat telotristatu, co odpowiada 250 mg etylu telotristatu.
Inne nazwy:
  • Xermelo®
Eksperymentalny: Grupa z łagodnym upośledzeniem czynności nerek
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg tabletki telotristatu etiprate (Xermelo® 250 mg) w dniu 1 po posiłku (tj. między 15 minut przed i 1 godzinę po posiłku lub przekąsce).
Lek: Telotristat etiprat
Podanie doustne 1 tabletki Xermelo® zawierającej etiprat telotristatu, co odpowiada 250 mg etylu telotristatu.
Inne nazwy:
  • Xermelo®
Eksperymentalny: Grupa z umiarkowanie obniżoną czynnością nerek
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg tabletki telotristatu etiprate (Xermelo® 250 mg) w dniu 1 po posiłku (tj. między 15 minut przed i 1 godzinę po posiłku lub przekąsce).
Lek: Telotristat etiprat
Podanie doustne 1 tabletki Xermelo® zawierającej etiprat telotristatu, co odpowiada 250 mg etylu telotristatu.
Inne nazwy:
  • Xermelo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia telotristatu etylowego w osoczu, jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) i nieaktywnego metabolitu LP-951757 przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS ) metoda bioanalityczna z dolną granicą oznaczalności (LOQ) wynoszącą 0,5 nanograma (ng)/ml dla telotristatu etylowego i 2 ng/ml dla LP-778902 i LP-951757.

Cmax określono stosując analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia telotristatu etylowego w osoczu, jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) i nieaktywnego metabolitu LP-951757 przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody bioanalitycznej LC-MS/MS z LOQ 0,5 ng/ml dla telotristatu etylowego i 2 ng/ml dla LP-778902 i LP-951757.

Tmax określono stosując analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) całkowitego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia telotristatu etylowego w osoczu, jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) i nieaktywnego metabolitu LP-951757 przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody bioanalitycznej LC-MS/MS z LOQ 0,5 ng/ml dla telotristatu etylowego i 2 ng/ml dla LP-778902 i LP-951757.

T1/2 określono stosując analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) całkowitego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia telotristatu etylowego w osoczu, jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) i nieaktywnego metabolitu LP-951757 przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody bioanalitycznej LC-MS/MS z LOQ 0,5 ng/ml dla telotristatu etylowego i 2 ng/ml dla LP-778902 i LP-951757.

AUC0-inf określono stosując analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu odpowiadające ostatniemu wyrażonemu ilościowo stężeniu (AUC0-tlast) całkowitego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia telotristatu etylowego w osoczu, jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) i nieaktywnego metabolitu LP-951757 przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody bioanalitycznej LC-MS/MS z LOQ 0,5 ng/ml dla telotristatu etylowego i 2 ng/ml dla LP-778902 i LP-951757.

AUC0-tlast określono stosując analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (λz) całkowitego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia telotristatu etylowego w osoczu, jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) i nieaktywnego metabolitu LP-951757 przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody bioanalitycznej LC-MS/MS z LOQ 0,5 ng/ml dla telotristatu etylowego i 2 ng/ml dla LP-778902 i LP-951757.

λz określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)
Pozorny całkowity klirens z osocza (CL/F) całkowitego telotristatu etylowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów etylowego telotristatu w osoczu, stosując zwalidowaną, specyficzną i czułą metodę bioanalityczną LC-MS/MS z LOQ 0,5 ng/ml.

CL/F określono stosując analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) całkowitego telotristatu etylowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów etylowego telotristatu w osoczu, stosując zwalidowaną, specyficzną i czułą metodę bioanalityczną LC-MS/MS z LOQ 0,5 ng/ml.

Vd/F określono stosując analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)
Procent niezwiązanej frakcji osocza (fu) całkowitego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu)
Wiązanie z białkami osocza oceniano stosując dializę równowagową, a następnie LC-MS/MS w celu określenia stężeń niezwiązanego leku. Oceniono wiązanie z białkami osocza etylowego telotristatu, LP-778902 i LP-951757 i obliczono procent fu jako średnią w czasie średniej z dostępnych powtórzeń.
Dzień 1 (0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu)
Cmax dla niezwiązanej frakcji (Cmaxu) niezwiązanego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu)
Cmaxu niezwiązanego etylu telotristatu i jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) oraz nieaktywnego metabolitu LP-951757 obliczono przy użyciu niezwiązanej frakcji fu (określonej dla każdego pacjenta jako średnia ze wszystkich punktów czasowych średniej fu) i określono za pomocą analizy bezprzedziałowej.
Dzień 1 (0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu)
AUC0-inf dla niezwiązanej frakcji (AUC0-infu) niezwiązanego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu)
AUC0-infu niezwiązanego etylowego telotristatu i jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) oraz nieaktywnego metabolitu LP-951757 obliczono przy użyciu niezwiązanej frakcji fu (zdefiniowanej dla każdego pacjenta jako średnia ze wszystkich punktów czasowych średniej fu) i określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 (0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu)
AUC0-tlast dla niezwiązanej frakcji (AUC0-tlastu) niezwiązanego telotristatu etylowego, LP-778902 i LP-951757
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu)
AUC0-tlastu niezwiązanego etylowego telotristatu i jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) oraz nieaktywnego metabolitu LP-951757 obliczono przy użyciu niezwiązanej frakcji fu (zdefiniowanej dla każdego pacjenta jako średnia ze wszystkich punktów czasowych średniej fu) i określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 (0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu)
Współczynniki metaboliczne (MR) Cmax (LP-778902/Telotristat Ethyl)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Obliczono następujące wartości MR dla Cmax:

MRCmax = (Cmax LP-778902)/(Cmax telotristat etylowy)

MRCmaxTotal = (Cmax LP-778902)/(Cmax LP-778902+Cmax telotristat etylowy)

Stosunki normalizowano również na podstawie masy cząsteczkowej (MW) metabolitów (etylowy telotristat: MW = 575 gramów/mol (g/mol) i LP-778902: MW = 547 g/mol). Przedstawiono zarówno znormalizowane, jak i nieznormalizowane wskaźniki.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2 (24 godziny), Dzień 3 (48 godzin) i Dzień 4 (72 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość niezmienionego telotristatu etylowego i LP-778902 wydalanych z moczem.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i 0 do 4 godzin, 4 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 do 48 godzin po podaniu), Dzień 3 (48 do 72 godzin po dawka)
W celu oceny parametrów PK moczu oznaczono ilość niezmienionego etylowego telotristatu i jego aktywnego metabolitu LP-778902 (znanego również jako telotristat) wydalanego z moczem.
Dzień 1 (przed i 0 do 4 godzin, 4 do 8 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 do 48 godzin po podaniu), Dzień 3 (48 do 72 godzin po dawka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-FR-01017-002
  • 2017-003948-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Telotristat etiprat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj