- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02163330
Leczenie wodogłowia normalnego ciśnienia za pomocą acetazolamidu
Wodogłowie normalne uciskowe (NPH) jest rzadką przyczyną otępienia, prawdopodobnie odwracalną po leczeniu. Po raz pierwszy opisana w 1965 roku, składa się z triady zaburzeń chodu, pogorszenia funkcji poznawczych i nietrzymania moczu wraz z powiększonymi komorami mózgu i prawidłowym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Wcześniejszy uraz i krwotok, infekcja, zmiany masowe lub zwężenie wodociągu mogą przyczynić się do wodogłowia. Te objawowe lub wtórne postacie NPH nie są tutaj brane pod uwagę, a skupiono się na typie idiopatycznym (iNPH). Częstość występowania iNPH znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Ogólne szacunki wahają się od 21,9 na 100 000 w badaniach całej populacji, ale wzrastają do 181,7 na 100 000 dla osób w wieku od 70 do 79 lat. Obraz kliniczny różni się znacznie pod względem nasilenia i progresji objawów. Do postawienia diagnozy nie musi być obecna cała triada. W typowych przypadkach zaburzenia chodu i równowagi pojawiają się przed lub jednocześnie z nietrzymaniem moczu lub początkiem otępienia. Aktualne zalecenia dotyczące leczenia opierają się na chirurgicznym odwróceniu płynu mózgowo-rdzeniowego z zastawkami umieszczonymi albo w układzie komorowym, albo w przestrzeni podpajęczynówkowej odcinka lędźwiowego, w miejscu dystalnym, takim jak otrzewna, jama opłucnowa lub układ żylny, gdzie płyn mózgowo-rdzeniowy może zostać ponownie wchłonięty. Mimo że odsetek natychmiastowej odpowiedzi na leczenie za pomocą przetoki może być korzystny i zgłoszono odsetek odpowiedzi na poziomie 80%, okołooperacyjna i długoterminowa zachorowalność i śmiertelność związana z zabiegami z przetoką płynu mózgowo-rdzeniowego jest znacząca. Metaanaliza 44 artykułów wykazała, że zbiorczy średni odsetek powikłań związanych z przetoką wynosił 38%. Mimo że odsetek ostrych powikłań chirurgicznych jest niski, dysfunkcje przetoki i powikłania długoterminowe są stosunkowo częste. Najczęstszymi powikłaniami są: awaria przetoki (20%), krwiak podtwardówkowy (2-17%), drgawki (3-11%), infekcja przetoki (3-6%) i krwiak śródmózgowy (3%). U osób z dobrym przeżyciem długoterminowym możliwa jest trwała poprawa, z udokumentowanym odsetkiem 39% po 5 latach. Biorąc pod uwagę odsetek powikłań, zaskakujący jest brak alternatywnych opcji leczenia i badań klinicznych. Mimo że iNPH z definicji nie powoduje podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego na nakłuciu lędźwiowym, monitorowanie ICP przed operacją ujawnia zwiększoną ilość krótkich (zwykle od 30 sekund do 1 minuty) wzrostów statycznego ICP, zwanych załamkami Lundberga B, u pacjentów, u których poprawa nastąpiła po przetoce miejsca docelowe . Kiedy pacjenci są planowani na leczenie zastawkowe, istnieje kilkutygodniowy okres oczekiwania między diagnozą a operacją z powodu przepełnionej listy oczekujących.
Wykazano, że acetazolamid (Diamox) zmniejsza wytwarzanie płynu mózgowo-rdzeniowego w klinicznych przypadkach podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego. Jest uważany za lek z wyboru w leczeniu idiopatycznego ciśnienia śródczaszkowego (pseudotumor cerebri). Intuicyjnie związek między acetazolamidem jako opcją leczenia w iNPH wydaje się logiczny. Zachęcające studia przypadków zostały opublikowane wcześniej, pokazując fascynującą poprawę i sukces leczenia iNPH za pomocą acetazolamidu. Brakuje systematycznego kontrolowanego placebo badania dotyczącego stosowania acetazolamidu w iNPH, które prawdopodobnie utorowałoby drogę do alternatywnej opcji leczenia unikającej operacji i jej powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną osoby z prawdopodobnym rozpoznaniem iNPH. Diagnoza będzie oparta przede wszystkim na obecności upośledzenia chodu oraz co najmniej jednego innego upośledzenia objawów ze strony układu moczowego, upośledzenia funkcji poznawczych lub obu.
- Mają 60 lat lub więcej
- Pacjenci, którzy rozumieją protokół badania
Pacjenci spełniający kryteria NPH
- Typowa historia osobista
- Typowe obrazowanie mózgu na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy
- Normalne wyniki LP z wyłączeniem innych warunków
- Wykluczenie innych stanów powodujących symptomatologię
- Pacjenci, u których wykonano ciągły drenaż lędźwiowy lub nakłucie lędźwiowe, które poprawiło objawy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 60 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli operację przetoki
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą neurodegeneracyjną lub nerwowo-naczyniową, która powoduje znaczne upośledzenie chodu i funkcji poznawczych
- Pacjenci z objawami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy
Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia acetazolamidem:
- Marskość wątroby lub wyraźna choroba lub dysfunkcja wątroby
- kwasica hiperchloremiczna
- nadwrażliwość na acetazolamid lub którykolwiek składnik produktu
- nadwrażliwość na sulfonamidy lub inne pochodne sulfonamidów, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa
- hipokaliemia
- hiponatremia
- dysfunkcja lub choroba nerek
- niewydolność nadnercza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid
czynna grupa porównawcza będzie otrzymywać codziennie 500 mg azetazolamidu
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pigułka cukru
grupa porównawcza placebo będzie codziennie otrzymywać placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiany motoryczne w skali Boona w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Zbadany zostanie wpływ acetazolamidu na funkcje motoryczne i poznawcze pacjentów z iNPH. Badania układu motorycznego – ocena chodu przy użyciu skali ilościowej (Boon i in., 1997). Wyniki z tej metryki reprezentują 3 zsumowane wyniki cząstkowe: liczba kroków na 10 m, czas na 10 m oraz następujące 10 cech: wahanie, szerokie i małe kroki, niski prześwit, upośledzone skręcanie, kołysanie, tendencja do upadków, upośledzone chodzenie w tandemie i niezdolność chodzić z pomocą i bez pomocy. Zsumowany wynik mieści się w zakresie od 2 do 40, gdzie 2 oznacza nieuszkodzony chód. |
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Oceny Otępienia Mattisa (MDRS) i Skali Oceny Poznawczej Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Testy funkcji poznawczych – Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zostaną przeprowadzone przez nasz personel neuropsychologiczny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS 05 - 12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .