- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02163330
Normál nyomású Hydrocephalus kezelése acetazolamiddal
A normál nyomású hydrocephalus (NPH) a demencia nem gyakori oka, amely kezeléssel visszafordítható. Először 1965-ben írták le, ez a járászavar, a kognitív képesség romlása és a vizelet inkontinencia hármasából áll, valamint megnagyobbodott agykamrákból és normál cerebrospinális folyadék (CSF) nyomásból. A korábbi traumák és vérzések, fertőzések, tömeges elváltozások vagy aqueductal stenosis hozzájárulhat a hydrocephalushoz. Az NPH ezen tüneti vagy másodlagos formáit itt nem vesszük figyelembe, és a hangsúly az idiopátiás típuson (iNPH) van. Az iNPH prevalenciája az életkorral jelentősen növekszik. Az általános becslések 21,9/100 000/100 000 között mozognak a teljes lakossági felmérésekben, de 181,7/100 000-re nőnek a 70 és 79 év közöttiek esetében. A klinikai kép jelentősen eltér a tünetek súlyosságától és progressziójától. A diagnózishoz nem kell a teljes triádnak jelen lennie. Tipikus esetekben a járás- és egyensúlyzavarok a vizelet-inkontinencia vagy a demencia kialakulása előtt vagy azzal egyidejűleg jelentkeznek. A jelenlegi kezelési ajánlások a CSF sebészi eltérítésén alapulnak, ahol a sönteket vagy a kamrai rendszerbe vagy az ágyéki szubarachnoidális térbe helyezik egy disztális helyre, például a peritoneális vagy a pleurális üregbe vagy a vénás rendszerbe, ahol a CSF újra felszívódhat. Annak ellenére, hogy a söntkezelésre adott azonnali válaszarány kedvező lehet, és 80%-os válaszadók arányáról számoltak be, a CSF-shunting eljárások perioperatív és hosszú távú morbiditása és mortalitása jelentős. Egy 44 cikk metaanalízise azt találta, hogy a söntkomplikációk összesített átlagos aránya 38% volt. Annak ellenére, hogy az akut sebészeti szövődmények aránya alacsony, a shunt diszfunkciók és a hosszú távú szövődmények viszonylag gyakoriak. A shunt meghibásodása (20%), a szubdurális hematoma (2-17%), a roham (3-11%), a söntfertőzés (3-6%) és az intracerebrális hematoma (3%) a leggyakoribb szövődmények. Azoknál, akiknél jó a túlélés hosszú távon, tartós javulás lehetséges, 39%-os arányban dokumentált 5 év után. A szövődmények arányát tekintve meglepő az alternatív kezelési lehetőségek és a klinikai vizsgálatok hiánya. Annak ellenére, hogy az iNPH-ból definíció szerint nincs megnövekedett koponyaűri nyomás a gerincérintkezésre, az ICP műtét előtti monitorozása a statikus ICP-növekedés rövid (általában 30 másodperctől 1 percig terjedő) megnövekedett mértékű, úgynevezett Lundberg B-hullámokat mutat azoknál a betegeknél, akik sönt hatására javulnak. elhelyezések . Amikor a betegeket söntkezelésre írják elő, több hét várakozási idő telik el a diagnózis és a műtét között a túlterhelt várólista miatt.
Kimutatták, hogy az acetazolamid (Diamox) csökkenti a cerebrospinalis folyadék termelését megemelkedett koponyaűri nyomás klinikai eseteiben. Az idiopátiás koponyaűri nyomás (pseudotumor cerebri) kezelésében választott gyógyszernek tekintik. Intuitív módon logikusnak tűnik az acetazolamid, mint az iNPH kezelési lehetősége közötti kapcsolat. Biztató esettanulmányokat tettek közzé korábban, amelyek lenyűgöző javulást és sikert mutattak az iNPH acetazolamiddal történő kezelésében. Hiányzik egy szisztematikus, placebo-kontrollos vizsgálat az acetazolamid iNPH-ban való alkalmazásával kapcsolatban, és valószínűleg egy alternatív kezelési lehetőség felé nyitná meg az utat, elkerülve a műtétet és annak szövődményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknél valószínű az iNPH diagnózisa. A diagnózis elsősorban a járási zavar meglétén, valamint a vizeletürítési tünetek legalább egy másik károsodásán, a kognitív károsodáson vagy mindkettőn alapul.
- 60 éves vagy idősebb
- A vizsgálati protokollt megértő betegek
Azok a betegek, akik megfelelnek az NPH kritériumainak
- Tipikus személyes történelem
- Tipikus agyi képalkotás fej CT-n vagy MRI-n
- Normál LP leletek, kivéve az egyéb feltételeket
- A tüneteket okozó egyéb állapotok kizárása
- Folyamatos ágyéki drenázson vagy gerinccsapon átesett betegek, amelyek javították a tüneteket.
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti betegek.
- Shunt műtéten átesett betegek
- Olyan neurodegeneratív vagy neurovaszkuláris betegség egyidejű diagnózisa esetén, amely a járás és a kognitív funkciók jelentős károsodását okozza
- Olyan betegek, akiknél a tünetek 6 hónapnál tovább tartanak
Azok a betegek, akiknél az acetazolamid-kezelés ellenjavallt:
- Cirrózis vagy jelentős májbetegség vagy diszfunkció
- hiperklórémiás acidózis
- acetazolamiddal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- szulfonamidokkal vagy más szulfonamid-származékokkal szembeni túlérzékenység, mivel keresztérzékenység léphet fel
- hipokalémia
- hyponatraemia
- veseműködési zavar vagy betegség
- vese feletti mirigyek elégtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid
az aktív összehasonlító csoport napi 500 mg azetazolamidot kap
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: cukor pirula
placebóval összehasonlító csoport naponta placebót kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Változások az alapvonalhoz képest a motorban a Boon-skálán a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Megvizsgálják az acetazolamid hatását a motoros és kognitív funkciókra iNPH-s betegekben. Motoros rendszer vizsgálatok - Járásértékelés számszerűsített skálán (Boon et al., 1997). Az ebből a mérőszámból származó pontszámok 3 összegzett részpontszámot jelentenek: 10 méter lépésszám, 10 méteres idő és a következő 10 jellemző: tétovaság, széles és kis lépések, alacsony távolság, csökkent fordulás, kilengés, esés, károsodott tandemjárás és képtelenség segítséggel és segítség nélkül járni. Az összesített pontszám 2 és 40 között van, ahol a 2 a zavartalan járást jelenti. |
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban a Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Kognitív teszteket - Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) és Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - neuropszichológiai munkatársaink végzik.
|
Alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS 05 - 12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .