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Acetazolamide에 의한 정상압 수두증 치료

2017년 4월 12일 업데이트: israel Steiner, Rabin Medical Center

정상압 수두증(NPH)은 치료를 통해 회복 가능한 치매의 드문 원인입니다. 1965년에 처음 기술된 이 질환은 뇌실 확장 및 정상 뇌척수액(CSF) 압력과 함께 보행 장애, 인지 저하 및 요실금의 3가지 증상으로 구성됩니다. 앞서 언급한 외상 및 출혈, 감염, 종괴 병변 또는 수도관 협착증이 뇌수종에 기여할 수 있습니다. NPH의 이러한 증상 또는 이차적 형태는 여기에서 고려되지 않으며 초점은 특발성 유형(iNPH)에 있습니다. iNPH의 유병률은 나이가 들면서 크게 증가합니다. 일반적인 추정치의 범위는 전체 인구 조사에서 100,000명당 21.9명이지만 70~79세의 경우 100,000명당 181.7명까지 증가합니다. 임상 양상은 증상의 심각성과 진행에 따라 크게 다릅니다. 진단을 위해 전체 트라이어드가 존재할 필요는 없습니다. 전형적인 경우 보행 및 균형 장애는 요실금 또는 치매 발병 전이나 동시에 나타납니다. 현재 치료 권장 사항은 CSF가 재흡수될 수 있는 복막 또는 흉강 또는 정맥 시스템과 같은 원위 부위에 대한 심실 시스템 또는 요추 지주막하 공간에 션트를 배치하여 CSF의 외과적 전환을 기반으로 합니다. 션트 치료에 대한 즉각적인 반응률이 유리할 수 있고 반응자의 80% 비율이 보고되었지만 CSF 션트 절차의 수술 전후 및 장기 이환율과 사망률은 상당합니다. 44개 논문에 대한 메타 분석에서 통합된 평균 션트 합병증 비율이 38%인 것으로 나타났습니다. 급성 수술 합병증 발생률은 낮지만 션트 기능 장애와 장기 합병증은 상대적으로 흔합니다. 션트 기능 부전(20%), 경막하 혈종(2-17%), 발작(3-11%), 션트 감염(3-6%) 및 뇌내 혈종(3%)이 가장 흔한 합병증입니다. 장기 생존율이 좋은 사람의 경우 5년 후 39%의 비율로 지속적인 개선이 가능합니다. 합병증 비율을 고려할 때 대체 치료 옵션 및 임상 연구의 부족은 놀라운 일입니다. 정의에 따라 iNPH는 척수 천자에서 증가된 두개내압이 부족하지만 수술 전 ICP를 모니터링하면 션트에 의해 개선되는 Lundberg B파라고 하는 정적 ICP의 짧은 시간(보통 30초에서 1분) 증가가 나타납니다. 게재위치 션트 치료가 예정된 환자는 대기자 명단이 혼잡해 진단부터 수술까지 몇 주간의 대기 기간이 있다.

Acetazolamide(Diamox)는 두개내압이 상승한 임상 사례에서 CSF 생성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 특발성 두개내압(pseudotumor cerebri)의 치료를 위한 선택 약물로 간주됩니다. 직관적으로 iNPH의 치료 옵션으로서 Acetazolamide 사이의 연관성은 논리적으로 보입니다. 아세타졸아마이드로 iNPH를 치료하는 놀라운 개선과 성공을 보여주는 고무적인 사례 연구가 이전에 발표되었습니다. iNPH에서 Acetazolamide의 사용에 관한 체계적인 위약 통제 연구는 누락되었으며 수술 및 그 합병증을 피하는 대체 치료 옵션으로 가는 길을 열어줄 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Hamerkaz
      • Petach Tiqva, Hamerkaz, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

iNPH 진단 가능성이 있는 피험자가 포함됩니다. 진단은 주로 보행 장애의 존재와 비뇨기 증상, 인지 장애 또는 둘 다에서 적어도 하나의 다른 장애의 존재를 기반으로 합니다.

  1. 만 60세 이상
  2. 연구 프로토콜을 이해하는 환자

  3. NPH 기준을 충족하는 환자

    1. 전형적인 개인사
    2. 머리 CT 또는 MRI의 전형적인 뇌 영상
    3. 다른 조건을 제외한 정상적인 LP 소견
    4. 증상을 일으키는 다른 조건의 배제
    5. 지속적인 요추 배액 또는 척수 천자를 시행하여 증상이 호전된 환자.

제외 기준:

  1. 60세 미만의 환자.
  2. 션트 수술을 받은 환자
  3. 보행 및 인지기능에 현저한 장애를 일으키는 신경퇴행성 또는 신경혈관질환을 동시에 진단받은 환자
  4. 증상 지속 기간이 6개월 이상인 환자

  5. acetazolamide 치료에 금기 사항이 있는 환자:

    • 간경화 또는 현저한 간 질환 또는 기능 장애
    • 고염소산증
    • acetazolamide 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증
    • 설폰아미드 또는 기타 설폰아미드 유도체에 대한 과민증(교차 민감성이 발생할 수 있음)
    • 저칼륨혈증
    • 저나트륨혈증
    • 신장 기능 장애 또는 질병
    • 부신 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아세타졸아마이드
활성 비교 그룹은 매일 아제타졸아마이드 500mg을 투여받습니다.
의약품: 아세타졸아마이드
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
위약 대조 그룹은 매일 위약을 받습니다.
의약품: 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 4주째 Boon 척도에서 운동 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차

iNPH 환자의 운동 및 인지 기능에 대한 아세타졸아미드의 효과를 조사할 것입니다.

모터 시스템 조사 - 정량화된 척도를 사용한 보행 평가(Boon et al., 1997). 이 메트릭의 점수는 10m 걸음 수, 10m 시간 및 다음 10가지 기능의 합계 하위 점수를 나타냅니다. 망설임, 넓고 작은 걸음, 낮은 간격, 회전 장애, 흔들림, 낙상 경향, 2인 보행 장애, 무능력 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있습니다. 합산된 점수의 범위는 2-40이며 2는 손상되지 않은 보행을 나타냅니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mattis Dementia Rating Scale(MDRS) 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)에 대한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
인지 테스트 -Mattis Dementia Rating Scale(MDRS) 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 신경심리학 직원이 수행합니다.
기준선, 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS 05 - 12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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