Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гидроцефалии нормального давления ацетазоламидом

12 апреля 2017 г. обновлено: israel Steiner, Rabin Medical Center

Гидроцефалия нормального давления (НПГ) является редкой причиной деменции, возможно обратимой при лечении. Впервые описанный в 1965 г., он состоит из триады нарушений походки, когнитивных нарушений и недержания мочи вместе с увеличением желудочков головного мозга и нормальным давлением спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Предшествующая травма и кровотечение, инфекция, объемные образования или стеноз водопровода могут способствовать развитию гидроцефалии. Эти симптоматические или вторичные формы НПХ здесь не рассматриваются, и основное внимание уделяется идиопатическому типу (иНПГ). Распространенность иНПГ значительно увеличивается с возрастом. Общие оценки колеблются от 21,9 на 100 000 человек в опросах всего населения, но увеличиваются до 181,7 на 100 000 для людей в возрасте от 70 до 79 лет. Клиническая картина значительно различается по тяжести и прогрессированию симптомов. Для диагностики не обязательно наличие всей триады. В типичных случаях нарушения походки и равновесия появляются либо до, либо одновременно с недержанием мочи или началом деменции. Текущие рекомендации по лечению основаны на хирургическом отведении ЦСЖ с шунтированием либо в желудочковую систему, либо в поясничное субарахноидальное пространство в дистальные отделы, такие как брюшная или плевральная полости, или в венозную систему, где ЦСЖ может реабсорбироваться. Несмотря на то, что частота немедленного ответа на шунтирование может быть благоприятной, и сообщалось о 80% ответивших на лечение, периоперационная и долгосрочная заболеваемость и смертность при процедурах шунтирования ЦСЖ значительны. Метаанализ 44 статей показал, что совокупная средняя частота осложнений шунтирования составила 38%. Несмотря на то, что частота острых хирургических осложнений низка, дисфункция шунта и отдаленные осложнения встречаются относительно часто. Наиболее частыми осложнениями являются нарушение функции шунта (20%), субдуральная гематома (2–17%), судороги (3–11%), инфекция шунта (3–6%) и внутримозговая гематома (3%). У пациентов с хорошей долгосрочной выживаемостью возможно устойчивое улучшение с частотой 39%, зарегистрированной через 5 лет. Учитывая частоту осложнений, отсутствие альтернативных вариантов лечения и клинических исследований вызывает удивление. Несмотря на то, что в определении иНПГ отсутствует повышенное внутричерепное давление при спинномозговой пункции, мониторинг ВЧД до операции показывает повышенное количество кратковременных (обычно от 30 секунд до 1 минуты) повышений статического ВЧД, называемых волнами Лундберга B, у пациентов, у которых улучшение происходит после шунтирования. размещения . Когда пациентам назначено шунтирование, существует период ожидания в несколько недель между постановкой диагноза и операцией из-за перегруженного листа ожидания.

Было показано, что ацетазоламид (Диамокс) снижает продукцию спинномозговой жидкости в клинических случаях повышенного внутричерепного давления. Считается препаратом выбора для лечения идиопатического внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга). Интуитивно связь между ацетазоламидом как вариантом лечения иНПГ кажется логичной. Ранее были опубликованы обнадеживающие тематические исследования, демонстрирующие впечатляющее улучшение и успех лечения иНПГ с помощью ацетазоламида. Систематическое плацебо-контролируемое исследование, касающееся использования ацетазоламида при иНПГ, отсутствует и, возможно, проложит путь к альтернативному варианту лечения, позволяющему избежать хирургического вмешательства и его осложнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hamerkaz
      • Petach Tiqva, Hamerkaz, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включены будут субъекты с вероятным диагнозом iNPH. Диагноз будет основываться в первую очередь на наличии нарушения походки плюс, по крайней мере, еще одно нарушение в виде симптомов мочеиспускания, нарушение когнитивных функций или и то, и другое.

  1. 60 лет или старше
  2. Пациенты, понимающие протокол исследования
  3. Пациенты, соответствующие критериям НПХ

    1. Типичная личная история
    2. Типичная визуализация головного мозга на КТ или МРТ головы
    3. Нормальные показатели ЛП, за исключением других состояний
    4. Исключение других состояний, вызывающих симптоматику
    5. Пациенты, перенесшие непрерывный люмбальный дренаж или спинномозговую пункцию, которые улучшили симптоматику.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 60 лет.
  2. Пациенты, перенесшие шунтирующую операцию
  3. Пациенты с сопутствующим диагнозом нейродегенеративного или сосудисто-нервного заболевания, вызывающего значительное нарушение походки и когнитивных функций.
  4. Пациенты с продолжительностью симптомов более 6 мес.
  5. Пациенты с противопоказаниями к лечению ацетазоламидом:

    • Цирроз или выраженное заболевание или дисфункция печени
    • гиперхлоремический ацидоз
    • повышенная чувствительность к ацетазоламиду или любому компоненту продукта
    • повышенная чувствительность к сульфонамидам или другим производным сульфаниламидов, так как может возникнуть перекрестная чувствительность
    • гипокалиемия
    • гипонатриемия
    • почечная дисфункция или заболевание
    • недостаточность надпочечников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетазоламид
активная группа сравнения будет получать 500 мг азетазоламида ежедневно
PLACEBO_COMPARATOR: сахарная таблетка
Группа сравнения плацебо будет получать плацебо ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменения моторики по шкале Буна по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4

Будет изучено влияние ацетазоламида на двигательную и когнитивную функцию у пациентов с иНПГ.

Исследование двигательной системы. Оценка походки с использованием количественной шкалы (Boon et al., 1997). Баллы по этому показателю представляют собой 3 суммированных подоценки: количество шагов на 10 м, время на 10 м и следующие 10 признаков: нерешительность, широкие и мелкие шаги, низкий зазор, нарушение поворота, раскачивание, склонность к падению, нарушение тандемной ходьбы и неспособность ходить с посторонней помощью и без нее. Суммарный балл имеет диапазон от 2 до 40, где 2 соответствует походке без нарушений.

Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки деменции Мэттиса (MDRS) и Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя4
Наши нейропсихологи проведут когнитивные тесты — шкалу оценки деменции Мэттиса (MDRS) и Монреальский когнитивный тест (MoCA).
Исходный уровень, неделя4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться