Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalipaineinen vesipäähoito asetatsoliamidilla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: israel Steiner, Rabin Medical Center

Normaalipaineinen vesipää (NPH) on harvinainen dementian syy, joka saattaa korjaantua hoidolla. Se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1965, ja se koostuu kolmikosta kävelyhäiriöistä, kognitiivisten ominaisuuksien heikkenemisestä ja virtsanpidätyskyvyttömyydestä sekä suurentuneista aivokammioista ja normaalista aivo-selkäydinnesteen (CSF) paineesta. Edellä mainitut traumat ja verenvuoto, infektio, massaleesiot tai vesijohdon ahtauma voivat edistää vesipää. Näitä oireenmukaisia ​​tai sekundaarisia NPH:n muotoja ei oteta huomioon tässä, ja painopiste on idiopaattisessa tyypissä (iNPH). iNPH:n esiintyvyys lisääntyy merkittävästi iän myötä. Yleiset arviot vaihtelevat 21,9:stä 100 000:ta kohden kokonaisväestötutkimuksissa, mutta nousevat 181,7:ään 100 000:ta kohden 70–79-vuotiaiden kohdalla. Kliininen esitys vaihtelee merkittävästi oireiden vakavuuden ja etenemisen suhteen. Diagnoosia varten koko triadin ei tarvitse olla läsnä. Tyypillisissä tapauksissa kävely- ja tasapainohäiriöt ilmaantuvat joko ennen virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai dementian puhkeamista tai sen kanssa. Nykyiset hoitosuositukset perustuvat aivo-selkäydinnesteen kirurgiseen ohjaukseen, jolloin shuntit sijoitetaan joko kammiojärjestelmään tai lannerangan subarachnoidaaliseen tilaan distaalikohtaan, kuten vatsaonteloon tai keuhkopussin onteloon tai laskimojärjestelmään, jossa CSF voidaan imeytyä uudelleen. Vaikka välitön vaste shunttihoitoon saattaa olla suotuisa ja 80 %:lla on raportoitu hoitovaste, CSF-shunttitoimenpiteiden perioperatiivinen ja pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat merkittäviä. 44 artikkelin meta-analyysissä havaittiin, että yhdistetty, keskimääräinen shunttikomplikaatioiden määrä oli 38 %. Vaikka akuuttien kirurgisten komplikaatioiden määrä on alhainen, shunttihäiriöt ja pitkäaikaiset komplikaatiot ovat suhteellisen yleisiä. Shuntin toimintahäiriö (20 %), subduraalinen hematooma (2–17 %), kohtaus (3–11 %), shunttitulehdus (3–6 %) ja aivojen sisäinen hematooma (3 %) ovat yleisimpiä komplikaatioita. Niillä, joilla on hyvä pitkän aikavälin eloonjääminen, jatkuva paraneminen on mahdollista, ja 39 %:n prosenttiosuus on dokumentoitu 5 vuoden kuluttua. Komplikaatioiden esiintymistiheyden vuoksi vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen ja kliinisten tutkimusten puute on yllättävää. Vaikka iNPH:sta määritelmän mukaan puuttuu kohonnut kallonsisäinen paine selkärangan kosketuksessa, ICP:n tarkkailu ennen leikkausta paljastaa lisääntyneen määrän lyhytaikaisia ​​(yleensä 30 sekunnista 1 minuuttiin) staattisen ICP:n nousuja, joita kutsutaan Lundbergin B-aaltoiksi potilailla, jotka paranevat shuntilla. sijoittelut. Kun potilaat määrätään shunttihoitoon, diagnoosin ja leikkauksen välillä on ruuhkaisen jonotuslistan vuoksi useiden viikkojen odotusaika.

Asetatsolamidin (Diamox) on osoitettu vähentävän CSF:n tuotantoa kliinisissä tapauksissa, joissa kallonsisäinen paine on kohonnut. Sitä pidetään ensisijaisena lääkkeenä idiopaattisen kallonsisäisen paineen (pseudotumor cerebri) hoitoon. Intuitiivisesti yhteys asetatsoliamidin välillä iNPH:n hoitovaihtoehtona näyttää loogiselta. Aiemmin on julkaistu rohkaisevia tapaustutkimuksia, jotka osoittavat kiehtovaa parannusta ja menestystä iNPH:n hoidossa asetatsolamidilla. Järjestelmällinen plasebokontrolloitu tutkimus asetatsolamidin käytöstä iNPH:ssa puuttuu, ja se mahdollisesti tasoittaisi tietä vaihtoehtoiselle hoitovaihtoehdolle, jolla vältetään leikkaus ja sen komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hamerkaz
      • Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukana ovat koehenkilöt, joilla on todennäköinen iNPH-diagnoosi. Diagnoosi perustuu ensisijaisesti kävelyn heikkenemiseen sekä ainakin yhteen muuhun virtsaamisoireiden heikkenemiseen, kognitiohäiriöön tai molempiin.

  1. Ovat 60-vuotiaita tai vanhempia
  2. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan
  3. Potilaat, jotka täyttävät NPH:n kriteerit

    1. Tyypillinen henkilökohtainen historia
    2. Tyypillinen aivokuvaus pään CT:llä tai MRI:llä
    3. Normaalit LP-löydökset, lukuun ottamatta muita sairauksia
    4. Muiden oireiden aiheuttavien tilojen poissulkeminen
    5. Potilaat, joille tehtiin jatkuva lannerangan tyhjennys tai selkäranka, joka paransi oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 60-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joille tehtiin shunttileikkaus
  3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu neurodegeneratiivinen tai neurovaskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa merkittävää kävely- ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä
  4. Potilaat, joiden oireet ovat kestäneet yli 6 kuukautta
  5. Potilaat, joilla on asetatsolamidihoidon vasta-aiheet:

    • Kirroosi tai merkittävä maksasairaus tai toimintahäiriö
    • hyperkloreeminen asidoosi
    • yliherkkyys asetatsolamidille tai jollekin tuotteen aineosalle
    • yliherkkyys sulfonamideille tai muille sulfonamidijohdannaisille, koska ristiherkkyyttä voi esiintyä
    • hypokalemia
    • hyponatremia
    • munuaisten vajaatoiminta tai sairaus
    • suprarenaalisen rauhasen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Asetatsolamidi
aktiivinen vertailuryhmä saa 500 mg atsetatsolamidia päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: sokeri pilleri
plasebo-vertailuryhmä saa lumelääkettä päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muutokset moottorin lähtötasosta Boonin asteikolla viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Asetatsolamidin vaikutusta motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin tutkitaan iNPH-potilailla.

Moottorijärjestelmän tutkimukset - Kävelyarviointi kvantitatiivisella asteikolla (Boon et al., 1997). Tämän mittarin pisteet edustavat kolmea yhteenlaskettua alipistettä: 10 metrin askelmäärä, 10 metrin aika ja seuraavat 10 ominaisuutta: epäröinti, leveät ja pienet askeleet, alhainen maavara, heikentynyt kääntyminen, heiluminen, putoamistaipumus, heikentynyt tandem-kävely ja kyvyttömyys kävellä avun kanssa ja ilman. Yhteenlaskettu pistemäärä on 2-40, ja 2 edustaa häiriötöntä kävelyä.

Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Kognitiiviset testit -Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tekevät neuropsykologiamme.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa