- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02163330
Normaalipaineinen vesipäähoito asetatsoliamidilla
Normaalipaineinen vesipää (NPH) on harvinainen dementian syy, joka saattaa korjaantua hoidolla. Se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1965, ja se koostuu kolmikosta kävelyhäiriöistä, kognitiivisten ominaisuuksien heikkenemisestä ja virtsanpidätyskyvyttömyydestä sekä suurentuneista aivokammioista ja normaalista aivo-selkäydinnesteen (CSF) paineesta. Edellä mainitut traumat ja verenvuoto, infektio, massaleesiot tai vesijohdon ahtauma voivat edistää vesipää. Näitä oireenmukaisia tai sekundaarisia NPH:n muotoja ei oteta huomioon tässä, ja painopiste on idiopaattisessa tyypissä (iNPH). iNPH:n esiintyvyys lisääntyy merkittävästi iän myötä. Yleiset arviot vaihtelevat 21,9:stä 100 000:ta kohden kokonaisväestötutkimuksissa, mutta nousevat 181,7:ään 100 000:ta kohden 70–79-vuotiaiden kohdalla. Kliininen esitys vaihtelee merkittävästi oireiden vakavuuden ja etenemisen suhteen. Diagnoosia varten koko triadin ei tarvitse olla läsnä. Tyypillisissä tapauksissa kävely- ja tasapainohäiriöt ilmaantuvat joko ennen virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai dementian puhkeamista tai sen kanssa. Nykyiset hoitosuositukset perustuvat aivo-selkäydinnesteen kirurgiseen ohjaukseen, jolloin shuntit sijoitetaan joko kammiojärjestelmään tai lannerangan subarachnoidaaliseen tilaan distaalikohtaan, kuten vatsaonteloon tai keuhkopussin onteloon tai laskimojärjestelmään, jossa CSF voidaan imeytyä uudelleen. Vaikka välitön vaste shunttihoitoon saattaa olla suotuisa ja 80 %:lla on raportoitu hoitovaste, CSF-shunttitoimenpiteiden perioperatiivinen ja pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat merkittäviä. 44 artikkelin meta-analyysissä havaittiin, että yhdistetty, keskimääräinen shunttikomplikaatioiden määrä oli 38 %. Vaikka akuuttien kirurgisten komplikaatioiden määrä on alhainen, shunttihäiriöt ja pitkäaikaiset komplikaatiot ovat suhteellisen yleisiä. Shuntin toimintahäiriö (20 %), subduraalinen hematooma (2–17 %), kohtaus (3–11 %), shunttitulehdus (3–6 %) ja aivojen sisäinen hematooma (3 %) ovat yleisimpiä komplikaatioita. Niillä, joilla on hyvä pitkän aikavälin eloonjääminen, jatkuva paraneminen on mahdollista, ja 39 %:n prosenttiosuus on dokumentoitu 5 vuoden kuluttua. Komplikaatioiden esiintymistiheyden vuoksi vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen ja kliinisten tutkimusten puute on yllättävää. Vaikka iNPH:sta määritelmän mukaan puuttuu kohonnut kallonsisäinen paine selkärangan kosketuksessa, ICP:n tarkkailu ennen leikkausta paljastaa lisääntyneen määrän lyhytaikaisia (yleensä 30 sekunnista 1 minuuttiin) staattisen ICP:n nousuja, joita kutsutaan Lundbergin B-aaltoiksi potilailla, jotka paranevat shuntilla. sijoittelut. Kun potilaat määrätään shunttihoitoon, diagnoosin ja leikkauksen välillä on ruuhkaisen jonotuslistan vuoksi useiden viikkojen odotusaika.
Asetatsolamidin (Diamox) on osoitettu vähentävän CSF:n tuotantoa kliinisissä tapauksissa, joissa kallonsisäinen paine on kohonnut. Sitä pidetään ensisijaisena lääkkeenä idiopaattisen kallonsisäisen paineen (pseudotumor cerebri) hoitoon. Intuitiivisesti yhteys asetatsoliamidin välillä iNPH:n hoitovaihtoehtona näyttää loogiselta. Aiemmin on julkaistu rohkaisevia tapaustutkimuksia, jotka osoittavat kiehtovaa parannusta ja menestystä iNPH:n hoidossa asetatsolamidilla. Järjestelmällinen plasebokontrolloitu tutkimus asetatsolamidin käytöstä iNPH:ssa puuttuu, ja se mahdollisesti tasoittaisi tietä vaihtoehtoiselle hoitovaihtoehdolle, jolla vältetään leikkaus ja sen komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana ovat koehenkilöt, joilla on todennäköinen iNPH-diagnoosi. Diagnoosi perustuu ensisijaisesti kävelyn heikkenemiseen sekä ainakin yhteen muuhun virtsaamisoireiden heikkenemiseen, kognitiohäiriöön tai molempiin.
- Ovat 60-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan
Potilaat, jotka täyttävät NPH:n kriteerit
- Tyypillinen henkilökohtainen historia
- Tyypillinen aivokuvaus pään CT:llä tai MRI:llä
- Normaalit LP-löydökset, lukuun ottamatta muita sairauksia
- Muiden oireiden aiheuttavien tilojen poissulkeminen
- Potilaat, joille tehtiin jatkuva lannerangan tyhjennys tai selkäranka, joka paransi oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille tehtiin shunttileikkaus
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu neurodegeneratiivinen tai neurovaskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa merkittävää kävely- ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä
- Potilaat, joiden oireet ovat kestäneet yli 6 kuukautta
Potilaat, joilla on asetatsolamidihoidon vasta-aiheet:
- Kirroosi tai merkittävä maksasairaus tai toimintahäiriö
- hyperkloreeminen asidoosi
- yliherkkyys asetatsolamidille tai jollekin tuotteen aineosalle
- yliherkkyys sulfonamideille tai muille sulfonamidijohdannaisille, koska ristiherkkyyttä voi esiintyä
- hypokalemia
- hyponatremia
- munuaisten vajaatoiminta tai sairaus
- suprarenaalisen rauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Asetatsolamidi
aktiivinen vertailuryhmä saa 500 mg atsetatsolamidia päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sokeri pilleri
plasebo-vertailuryhmä saa lumelääkettä päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Muutokset moottorin lähtötasosta Boonin asteikolla viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Asetatsolamidin vaikutusta motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin tutkitaan iNPH-potilailla. Moottorijärjestelmän tutkimukset - Kävelyarviointi kvantitatiivisella asteikolla (Boon et al., 1997). Tämän mittarin pisteet edustavat kolmea yhteenlaskettua alipistettä: 10 metrin askelmäärä, 10 metrin aika ja seuraavat 10 ominaisuutta: epäröinti, leveät ja pienet askeleet, alhainen maavara, heikentynyt kääntyminen, heiluminen, putoamistaipumus, heikentynyt tandem-kävely ja kyvyttömyys kävellä avun kanssa ja ilman. Yhteenlaskettu pistemäärä on 2-40, ja 2 edustaa häiriötöntä kävelyä. |
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Kognitiiviset testit -Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tekevät neuropsykologiamme.
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS 05 - 12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .