Wpływ sortowania apoptotycznych plemników na wynik rozrodu wspomaganego (Spermsorting)
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ sortowania plemników nieapoptotycznych i apoptotycznych za pomocą cytometrii przepływowej na wynik wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy.
W technologii wspomaganego rozrodu (ART) nasienie wymaga obróbki.
Powszechnie stosowane metody opierają się na właściwościach fizycznych plemników, takie jak metoda swim-up oraz wirowanie w gradiencie gęstości.
Obecnie wiadomo, że obecne przetwarzanie plemników nie zapobiega mieszaniu się plemników z uszkodzonym materiałem genetycznym.
Te ostatnie mają negatywny wpływ na wynik ART.
Badacze opracowali nową metodę przetwarzania plemników z nienaruszonym materiałem genetycznym, opartą na cytometrii przepływowej i sortowaniu (FACS) oraz na barwieniu za pomocą deye, YoPro.
Celem badaczy jest zbadanie wpływu tej nowatorskiej metody sortowania plemników na wynik ART.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basel BS
-
Basel, Basel BS, Szwajcaria, CH-4031
- University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodne pary wymagające leczenia metodą ICSI
- niepłodność męska zgodnie z kryteriami WHO 2010
- wiek leczonych kobiet powinien mieścić się w przedziale od 22 do 39 lat.
- normalna rezerwa jajnikowa, określona przez podstawowe stężenie FSH poniżej 10 IU/l i stężenie AMH powyżej 10 pmol/l.
- podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- normalna niepłodność męska, zgodnie z kryteriami WHO 2010
- wiek leczonych kobiet poniżej 22 lat i powyżej 39 lat
- zmniejszona rezerwa jajnikowa, zdefiniowana jako podwyższone podstawowe stężenie FSH lub zmniejszone stężenie AMH.
- Nie więcej niż dwa poprzednie nieudane zabiegi ICSI
- Ciężka choroba partnera lub partnerki, taka jak HIV, zapalenie wątroby lub choroba psychiczna.
- Udział w innym badaniu.
- brak podpisanego formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: YoPro i FACS
Plemniki przeznaczone do ICSI zostaną wybarwione barwnikiem YoPro Dye, a następnie zostaną posortowane za pomocą FACS w celu wybrania plemników nie barwionych YoPro, o których wiadomo, że mają znacznie mniej pofragmentowanego DNA.
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podpłynąć
Plemniki będą przetwarzane przy użyciu konwencjonalnego pływania
|
Obróbka nasienia zostanie przeprowadzona konwencjonalną metodą swim-up.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
12 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba diploidalnych zapłodnionych oocytów.
Ramy czasowe: jeden dzień po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika
|
jeden dzień po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zarodków rosnących do stadium blastocysty
Ramy czasowe: 5 dni po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika
|
5 dni po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika
|
|
Szybkość implantacji, np. liczba zaimplantowanych zarodków z czynnością serca na liczbę przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
12 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christian De Geyter, MD, Prof., Univeristy Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ribeiro SC, Sartorius G, Pletscher F, de Geyter M, Zhang H, de Geyter C. Isolation of spermatozoa with low levels of fragmented DNA with the use of flow cytometry and sorting. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):686-94. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.030. Epub 2013 Jun 27.
- De Geyter C, Gobrecht-Keller U, Ahler A, Fischer M. Removal of DNA-fragmented spermatozoa using flow cytometry and sorting does not improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2079-2086. doi: 10.1007/s10815-019-01571-1. Epub 2019 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKBB178/12
- YOPRO (INNY: University of Basel)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .