Efecto de la clasificación de los espermatozoides apoptóticos en el resultado de la reproducción asistida (Spermsorting)
11 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El efecto de la clasificación de los espermatozoides no apoptóticos y apoptóticos mediante citometría de flujo sobre el resultado de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
En la tecnología de reproducción asistida (TRA), el semen debe procesarse.
Los métodos comúnmente utilizados se basan en las propiedades físicas de los espermatozoides, como los métodos de natación y la centrifugación en gradiente de densidad.
Ahora se sabe que el procesamiento actual de espermatozoides no evita la mezcla de espermatozoides con material genético dañado.
Estos últimos tienen un impacto negativo en el resultado del TAR.
Los investigadores desarrollaron un nuevo método para el procesamiento de espermatozoides con material genético intacto basado en citometría de flujo y clasificación (FACS) y en la tinción con un deye, YoPro.
El objetivo de los investigadores es examinar el efecto de este nuevo método de clasificación de espermatozoides en el resultado de TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel BS
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Basel, Basel BS, Suiza, CH-4031
- University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- parejas infértiles que necesitan tratamiento con ICSI
- infertilidad masculina según la definición de los criterios de la OMS de 2010
- la edad de las mujeres tratadas debe estar entre 22 y 39 años de edad.
- reserva ovárica normal, definida por una concentración basal de FSH por debajo de 10 UI/l y una concentración de AMH por encima de 10 pmol/l.
- formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- infertilidad masculina normal, según la definición de los criterios de la OMS de 2010
- edad de las mujeres tratadas menores de 22 años y mayores de 39 años
- reserva ovárica reducida, definida por una concentración basal elevada de FSH o una concentración reducida de AMH.
- No más de dos tratamientos fallidos anteriores con ICSI
- Enfermedad grave de la pareja masculina o femenina, como VIH, hepatitis o enfermedad psiquiátrica.
- Participación en otro estudio.
- falta de un formulario de consentimiento firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: YoPro y FACS
Los espermatozoides que se usarán para la ICSI se tiñerán con YoPro Dye y luego se clasificarán con FACS para seleccionar espermatozoides no teñidos con YoPro, que se sabe que tienen un ADN significativamente menos fragmentado.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Nadar
Los espermatozoides se procesarán utilizando el empo de natación convencional
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El procesamiento del semen se llevará a cabo con el método convencional swim-up.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semana 12 de gestación
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Semana 12 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos fertilizados diploides.
Periodo de tiempo: un día después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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un día después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de embriones que crecen hasta la etapa de blastocisto
Periodo de tiempo: 5 días después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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5 días después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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Tasa de implantación, p. número de embriones implantados con actividad cardíaca por número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: semana 12 de gestacion
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semana 12 de gestacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian De Geyter, MD, Prof., Univeristy Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ribeiro SC, Sartorius G, Pletscher F, de Geyter M, Zhang H, de Geyter C. Isolation of spermatozoa with low levels of fragmented DNA with the use of flow cytometry and sorting. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):686-94. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.030. Epub 2013 Jun 27.
- De Geyter C, Gobrecht-Keller U, Ahler A, Fischer M. Removal of DNA-fragmented spermatozoa using flow cytometry and sorting does not improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2079-2086. doi: 10.1007/s10815-019-01571-1. Epub 2019 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB178/12
- YOPRO (OTRO: University of Basel)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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