- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02201875
Wewnętrzny okresowy wzorzec oddychania (PERHYP1)
Badanie okresowego oddychania u zdrowych ludzi
Dokonaliśmy przypadkowej obserwacji okresowego oddychania u zdrowej osoby zgłaszającej się do naszej poradni medycyny górskiej w szpitalu Avicenne w Bobigny (Francja). Podczas tej konsultacji badani wykonują test wysiłkowy hipoksji, który pozwala dobrze przewidzieć ich czynniki ryzyka ciężkich chorób wysokościowych. Co zaskakujące, rejestracja sygnału wentylacji oddech po oddechu wykazała okresowy wzorzec oddychania, który zwiększał się, gdy badany zaczął ćwiczyć w warunkach niedotlenienia i utrzymywał się podczas ćwiczeń z normoksyczną.
Dlatego naszym celem było potwierdzenie tej obserwacji w badaniu retrospektywnym przeprowadzonym na 82 osobach, które zdały ten test. Przetestowaliśmy hipotezę, że osoby z szybką odpowiedzią wentylacyjną na niedotlenienie mogą wykazywać wyraźniejszy okresowy wzorzec wentylacji, ze względu na większe wzmocnienie pętli sprzężenia zwrotnego chemoreceptorów. Następnie naszym celem jest zbadanie mechanizmów biorących udział w układzie okresowym u osób zdrowych w funkcji intensywności wysiłku, intensywności wysokości, roli obwodowych i ośrodkowych chemoreceptorów dla O2 i CO2. Na koniec chcemy zbadać możliwą rolę tej niestabilności wentylacji u pacjentów z obturacyjnymi lub centralnymi bezdechami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
We wstępnym badaniu wśród populacji zgłaszającej się na konsultację ambulatoryjną medycyny górskiej do szpitala Avicenne w 2012 roku losowo wybrano 82 osoby (38 kobiet i 44 mężczyzn) i podzielono na dwie grupy po 41 osób o wysokiej i 41 o niskiej odpowiedzi na hipoksję według mediana odpowiedzi oddechowej hipoksji na hipoksję podczas wysiłku (HVRe > lub < 0,84 l/min/kg) wyznaczona na podstawie testu wysiłkowego z hipoksją (frakcja wdechowa O2: 0,115, intensywność wysiłku 30% maksymalnej mocy tlenowej), jako poprzednio opisany.
Próba wysiłkowa z niedotlenieniem składa się z 4 kolejnych faz trwających od 3 do 4 minut każda z następującą sekwencją: odpoczynek w normoksji (RN), odpoczynek w hipoksji (RH), wysiłek w hipoksji (EH) i wysiłek w normoksji (EN). Wentylację minutową (E, L.min-1) mierzy się za pomocą metabografu (Vmax Encore, SensorMedics, Yorba Linda, CA). Nasycenie tętna O2 (SpO2, %) mierzy się przezskórną oksymetrią (Nellcor N-595, Nellcor, Pleasanton, CA) na wstępnie ogrzanym płatku ucha. Końcowo-wydechowe PCO2 (PETCO2) jest mierzone za pomocą termostosu na podczerwień (Vmax Encore, SensorMedics, Yorba Linda, CA). Podczas całego testu VE, SpO2 i PETCO2 były rejestrowane oddech po oddechu. Ciągłe ciśnienie krwi jest mierzone przez system Finapres. Dane są przesyłane do komputera w celu dalszej analizy widma. Następnie do sygnału wentylacji stosuje się szybką transformatę Fouriera (FFT) w sekwencjach po 128 punktów w każdej fazie testu. Ta metoda pozwoli nam wykryć obecność pików w dziedzinie częstotliwości sygnału wentylacyjnego. Z FFT uzyskuje się dwa główne parametry: częstotliwość w hercach (lub okresie w sekundach) większego piku i jego moc szacowaną jako obszar pod pikiem przy ± 0,02 Hz wokół piku (w L2.s-2).
Główne badanie zostanie zaprojektowane w celu wyjaśnienia mechanizmów i roli tych oscylacji w wentylacji. Do badania zostanie włączona ogólna populacja 90 zdrowych osobników i 30 pacjentów.
Krok 1. Wpływ intensywności ćwiczeń.
Krok 2. Wpływ poziomu wysokości.
Krok 3. Wpływ stymulacji ośrodkowych chemoreceptorów przez acetazolamid.
Krok 4. Wpływ hamowania chemoreceptorów obwodowych przez hiperoksję.
Krok 5. Wpływ hamowania chemoreceptorów obwodowych przez hiperoksję i stymulacji chemoreceptorów centralnych przez hiperkapnię.
Krok 6. Ocena obecności tych oscylacji u pacjentów z bezdechami sennymi.
Krok 7. Ocena obecności tych oscylacji u pacjentów z niewydolnością serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93009
- Physiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w zależności od grupy: patrz definicja grup
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30
- historia ciężkiej arytmii serca
- nadciśnienie płucne
- historia choroby wieńcowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe przedmioty
mężczyzna, wiek 18-65 lat średnio wytrenowany zdrowy, bez leczenia
|
|
obturacyjne bezdechy senne
pacjenci z indeksem bezdech/spłycenie oddechu > 15 BMI < 30 Wiek < 50 lat
|
|
Zawał serca
Frakcja wyrzutowa NYHA I do III < 40% wiek < 65 lat BMI < 30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okresowy schemat wentylacji
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się na koniec 6-minutowego okresu ćwiczeń, tylko raz w każdym stanie (normoksja, niedotlenienie, hiperoksja, hiperkapnia),
|
Obecność oscylacji w sygnale wentylacji
|
Pomiaru dokonuje się na koniec 6-minutowego okresu ćwiczeń, tylko raz w każdym stanie (normoksja, niedotlenienie, hiperoksja, hiperkapnia),
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscylacje tętna
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się na koniec 6-minutowego okresu ćwiczeń, tylko raz w każdym stanie (normoksja, niedotlenienie, hiperoksja, hiperkapnia)
|
Obecność oscylacji w sygnale EKG uderzenie po uderzeniu z określonym szczytem w widmie częstotliwości
|
Pomiaru dokonuje się na koniec 6-minutowego okresu ćwiczeń, tylko raz w każdym stanie (normoksja, niedotlenienie, hiperoksja, hiperkapnia)
|
|
Wahania ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Pomiaru dokonuje się na koniec 6-minutowego okresu ćwiczeń, tylko raz w każdym stanie (normoksja, niedotlenienie, hiperoksja, hiperkapnia)
|
Obecność oscylacji wartości skurczowej/rozkurczowej chwilowego ciśnienia tętniczego, mierzonego nieinwazyjnie.
|
Pomiaru dokonuje się na koniec 6-minutowego okresu ćwiczeń, tylko raz w każdym stanie (normoksja, niedotlenienie, hiperoksja, hiperkapnia)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Hermand E, Pichon A, Lhuissier FJ, Richalet JP. Low-frequency ventilatory oscillations in hypoxia are a major contributor to the low-frequency component of heart rate variability. Eur J Appl Physiol. 2019 Aug;119(8):1769-1777. doi: 10.1007/s00421-019-04166-x. Epub 2019 Jun 1.
- Hermand E, Lhuissier FJ, Richalet JP. Effect of dead space on breathing stability at exercise in hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Dec;246:26-32. doi: 10.1016/j.resp.2017.07.008. Epub 2017 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERHYP1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .