- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02201875
Patrón periódico intrínseco de respiración (PERHYP1)
Estudio de la respiración periódica en humanos sanos
Observamos fortuitamente una respiración periódica en un sujeto sano que acudía a nuestra consulta externa de medicina de montaña del hospital Avicenne de Bobigny (Francia). Durante esta consulta, los sujetos realizan una prueba de ejercicio de hipoxia, que permite una buena predicción de sus factores de riesgo para enfermedades graves de altura. Sorprendentemente, el registro respiración a respiración de la señal de ventilación mostró un patrón de respiración periódica, que aumentaba cuando el sujeto comenzaba a hacer ejercicio en condiciones hipóxicas y se mantenía durante el ejercicio normóxico.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue confirmar esta observación en un estudio retrospectivo llevado a cabo en 82 sujetos que aprobaron esta prueba. Probamos la hipótesis de que los sujetos con una respuesta ventilatoria enérgica a la hipoxia podrían mostrar un patrón periódico de ventilación más pronunciado, debido a una mayor ganancia del circuito de retroalimentación de quimiorreceptores. Entonces, nuestro objetivo es investigar los mecanismos involucrados en el patrón periódico en sujetos sanos, en función de la intensidad del ejercicio, la intensidad de la altitud, el papel de los quimiorreceptores periféricos y centrales al O2 y CO2. Finalmente, queremos investigar el posible papel de esta inestabilidad ventilatoria en pacientes con apneas obstructivas o centrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio preliminar, entre la población que acudió a la consulta externa de medicina de montaña en el hospital de Avicenne en 2012, 82 sujetos (38 mujeres y 44 hombres) fueron seleccionados al azar y separados en dos grupos de 41 respondedores altos y 41 bajos a la hipoxia según el valor medio de la respuesta ventilatoria hipóxica a la hipoxia en el ejercicio (HVRe > o < 0,84 L/min/kg) derivada de la prueba de ejercicio hipóxico (fracción inspirada de O2: 0,115, intensidad del ejercicio del 30 % de la potencia aeróbica máxima), como descrito previamente.
El test de ejercicio hipóxico consta de 4 fases sucesivas de 3 a 4 minutos cada una con la siguiente secuencia: reposo en normoxia (RN), reposo en hipoxia (RH), ejercicio en hipoxia (EH) y ejercicio en normoxia (EN). La ventilación por minuto (E, L.min-1) se mide a través de un metabógrafo (Vmax Encore, SensorMedics, Yorba Linda, CA). La saturación de O2 del pulso (SpO2, %) se mide mediante oximetría transcutánea (Nellcor N-595, Nellcor, Pleasanton, CA) en un lóbulo de la oreja precalentado. La PCO2 espiratoria final (PETCO2) se mide mediante una termopila infrarroja (Vmax Encore, SensorMedics, Yorba Linda, CA). Durante todo el test se registraron respiración a respiración VE, SpO2 y PETCO2. La presión arterial continua se mide mediante un sistema Finapres. Los datos se transfieren a una computadora para un análisis de espectro adicional. Luego se aplica una transformada rápida de Fourier (FFT) a la señal de ventilación en secuencias de 128 puntos en cada fase de la prueba. Este método nos permitirá detectar la presencia de picos en el dominio de la frecuencia de la señal de ventilación. De la FFT se derivan dos parámetros principales: la frecuencia en hercios (o período en segundos) del pico más grande y su potencia estimada como el área bajo el pico a ± 0,02 Hz alrededor del pico (en L2.s-2).
El estudio principal se diseñará para desentrañar los mecanismos y el papel de estas oscilaciones en la ventilación. Se incluirá en el estudio una población total de 90 sujetos sanos y 30 pacientes.
Paso 1. Efecto de la intensidad del ejercicio.
Paso 2. Efecto del nivel de altitud.
Paso 3. Efecto de la estimulación de quimiorreceptores centrales por acetazolamida.
Paso 4. Efecto de la inhibición de los quimiorreceptores periféricos por hiperoxia.
Paso 5. Efecto de inhibir los quimiorreceptores periféricos por hiperoxia y estimular los quimiorreceptores centrales por hipercapnia.
Paso 6. Evaluar la presencia de estas oscilaciones en pacientes con apneas del sueño.
Paso 7. Evaluar la presencia de estas oscilaciones en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93009
- Physiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- según el grupo: ver definición de grupos
Criterio de exclusión:
- IMC > 30
- antecedentes de arritmia cardiaca grave
- hipertensión pulmonar
- antecedentes de enfermedad coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos sanos
hombre, entre 18 y 65 años moderadamente entrenado sano, sin tratamiento
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apneas obstructivas del sueño
pacientes con índice de apnea/hipopnea > 15 IMC < 30 Edad < 50 años
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falla cardiaca
Fracción de eyección NYHA clase I a III < 40% edad < 65 años IMC < 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón periódico de ventilación.
Periodo de tiempo: La medida se realiza al final del período de ejercicio de 6 min, una sola vez en cada condición (normoxia, hipoxia, hiperoxia, hipercapnia),
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Presencia de oscilación en la señal de ventilación
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La medida se realiza al final del período de ejercicio de 6 min, una sola vez en cada condición (normoxia, hipoxia, hiperoxia, hipercapnia),
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oscilaciones en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La medida se realiza al final del período de ejercicio de 6 min, una sola vez en cada condición (normoxia, hipoxia, hiperoxia, hipercapnia)
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Presencia de oscilaciones en la señal de ECG latido a latido con un pico específico en el espectro de frecuencia
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La medida se realiza al final del período de ejercicio de 6 min, una sola vez en cada condición (normoxia, hipoxia, hiperoxia, hipercapnia)
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Oscilaciones en la presión arterial
Periodo de tiempo: La medida se realiza al final del período de ejercicio de 6 min, una sola vez en cada condición (normoxia, hipoxia, hiperoxia, hipercapnia)
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Presencia de oscilaciones en el valor sistólico/diastólico de la presión arterial instantánea, medida de forma no invasiva.
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La medida se realiza al final del período de ejercicio de 6 min, una sola vez en cada condición (normoxia, hipoxia, hiperoxia, hipercapnia)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Hermand E, Pichon A, Lhuissier FJ, Richalet JP. Low-frequency ventilatory oscillations in hypoxia are a major contributor to the low-frequency component of heart rate variability. Eur J Appl Physiol. 2019 Aug;119(8):1769-1777. doi: 10.1007/s00421-019-04166-x. Epub 2019 Jun 1.
- Hermand E, Lhuissier FJ, Richalet JP. Effect of dead space on breathing stability at exercise in hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Dec;246:26-32. doi: 10.1016/j.resp.2017.07.008. Epub 2017 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERHYP1
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