- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02201875
Belső periodikus légzésminta (PERHYP1)
Egészséges emberek időszakos légzésének tanulmányozása
Véletlenül megfigyeltük a periodikus légzést egy egészséges alanynál, aki a bobigny-i (Franciaország) Avicenne kórházban tartott járóbeteg-hegyi orvosi konzultációnkra érkezett. A konzultáció során az alanyok hipoxiás terhelési tesztet végeznek, amely lehetővé teszi a súlyos magaslati betegségek kockázati tényezőinek jó előrejelzését. Meglepő módon a lélegeztetési jel légzésenkénti rögzítése periodikus légzési mintát mutatott, amely fokozódott, amikor az alany hipoxiás körülmények között kezdett edzeni, és ez a normoxikus edzés alatt is megmaradt.
Ezért célunk az volt, hogy megerősítsük ezt a megfigyelést egy retrospektív vizsgálatban, amelyet 82 olyan alany bevonásával végeztek, akik sikeresek voltak ezen a teszten. Teszteltük azt a hipotézist, hogy a hipoxiára élénk lélegeztetési reakcióval rendelkező alanyok a kemoreceptor visszacsatolási hurok nagyobb erősítésének köszönhetően periodikusabb lélegeztetési mintát mutathatnak. Ezután célunk az, hogy megvizsgáljuk a periodikus mintázatban szerepet játszó mechanizmusokat egészséges alanyokban, a testmozgás intenzitása, magassági intenzitása, valamint a perifériás és centrális kemoreceptorok O2- és CO2-receptorok szerepe függvényében. Végül meg kívánjuk vizsgálni ennek a lélegeztetési instabilitásnak a lehetséges szerepét obstruktív vagy centrális apnoéban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy előzetes vizsgálat során az avicenne-i kórházban 2012-ben a hegyi orvoslás ambuláns konzultációjára érkező lakosság körében 82 alanyt (38 nőt és 44 férfit) véletlenszerűen választottak ki, és két csoportba osztottak, 41 magas és 41 gyengén reagáló hipoxiára. a hipoxiás légzési válasz medián értéke edzés közben (HVRe > vagy < 0,84 l/perc/kg), amely a hipoxiás terhelési tesztből származik (az O2 belélegzett hányada: 0,115, az edzés intenzitása a maximális aerob teljesítmény 30%-a), mint korábban leírtak.
A hipoxiás terhelési teszt 4 egymást követő, 3-4 perces fázisból áll a következő sorrendben: pihenés normoxiában (RN), pihenés hipoxiában (RH), edzés hipoxiában (EH) és gyakorlat normoxiában (EN). A perc lélegeztetést (E, L.min-1) metabográfon (Vmax Encore, SensorMedics, Yorba Linda, CA) mérjük. Az impulzus O2 telítettségét (SpO2, %) transzkután oximetriával (Nellcor N-595, Nellcor, Pleasanton, CA) mérjük egy előmelegített füllebenyen. Az árapály végi PCO2 (PETCO2) mérése infravörös hőcsővel történik (Vmax Encore, SensorMedics, Yorba Linda, CA). A teljes teszt során a VE, SpO2 és PETCO2 értékeket lélegzetenként rögzítették. A folyamatos vérnyomás mérése Finapres rendszerrel történik. Az adatok számítógépre kerülnek további spektrumelemzés céljából. Ezután gyors Fourier-transzformációt (FFT) alkalmazunk a lélegeztetési jelre 128 pontos sorozatban a teszt minden fázisában. Ez a módszer lehetővé teszi számunkra, hogy észleljük a csúcsok jelenlétét a lélegeztetőjel frekvenciatartományában. Az FFT-ből két fő paraméter származik: a nagyobb csúcs frekvenciája hertzben (vagy periódusban másodpercben), és teljesítménye a csúcs alatti területként becsült ± 0,02 Hz-es csúcs körül (L2.s-2-ben).
A fő vizsgálat célja ezen oszcillációk mechanizmusainak és szerepének feltárása a szellőzésben. 90 egészséges alanyból és 30 betegből álló teljes populációt vonnak be a vizsgálatba.
1. lépés. Az edzés intenzitásának hatása.
2. lépés. A magassági szint hatása.
3. lépés: A központi kemoreceptorok acetazolamid általi stimulálásának hatása.
4. lépés: A perifériás kemoreceptorok hiperoxia általi gátlásának hatása.
5. lépés: A perifériás kemoreceptorok hiperoxia általi gátlásának és a centrális kemoreceptorok stimulálásának hatása hypercapnia által.
6. lépés: Ezen oszcillációk jelenlétének értékelése alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
7. lépés: Ezen oszcillációk jelenlétének értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Physiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csoporttól függően: lásd a csoportok meghatározását
Kizárási kritériumok:
- BMI > 30
- súlyos szívritmuszavar az anamnézisben
- pulmonális hipertónia
- koszorúér-betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges alanyok
férfi, 18-65 éves, közepesen edzett, egészséges, kezelés nélkül
|
|
obstruktív alvási apnoe
betegek, akiknek apnoe/hypopnea indexe > 15 BMI < 30 Életkor < 50 év
|
|
szívelégtelenség
NYHA I-III osztályú ejekciós frakció < 40% életkor < 65 év BMI < 30
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szellőztetés időszakos mintázata
Időkeret: A mérés a 6 perces edzési időszak végén történik, minden egyes állapotban (normoxia, hypoxia, hyperoxia, hypercapnia) csak egyszer,
|
Lengés jelenléte a szellőztető jelben
|
A mérés a 6 perces edzési időszak végén történik, minden egyes állapotban (normoxia, hypoxia, hyperoxia, hypercapnia) csak egyszer,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingadozások a szívverésben
Időkeret: A mérés a 6 perces edzési időszak végén történik, minden egyes állapotban (normoxia, hipoxia, hyperoxia, hypercapnia) csak egyszer.
|
Rezgések jelenléte az ütemenkénti EKG-jelben, a frekvenciaspektrumban meghatározott csúcsokkal
|
A mérés a 6 perces edzési időszak végén történik, minden egyes állapotban (normoxia, hipoxia, hyperoxia, hypercapnia) csak egyszer.
|
|
Az artériás vérnyomás oszcillációi
Időkeret: A mérés a 6 perces edzési időszak végén történik, minden egyes állapotban (normoxia, hipoxia, hyperoxia, hypercapnia) csak egyszer.
|
Az instant artériás vérnyomás szisztolés/diasztolés értékének ingadozása, non-invazívan mérve.
|
A mérés a 6 perces edzési időszak végén történik, minden egyes állapotban (normoxia, hipoxia, hyperoxia, hypercapnia) csak egyszer.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Hermand E, Pichon A, Lhuissier FJ, Richalet JP. Low-frequency ventilatory oscillations in hypoxia are a major contributor to the low-frequency component of heart rate variability. Eur J Appl Physiol. 2019 Aug;119(8):1769-1777. doi: 10.1007/s00421-019-04166-x. Epub 2019 Jun 1.
- Hermand E, Lhuissier FJ, Richalet JP. Effect of dead space on breathing stability at exercise in hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Dec;246:26-32. doi: 10.1016/j.resp.2017.07.008. Epub 2017 Jul 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERHYP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .