- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201875
Padrão periódico intrínseco de respiração (PERHYP1)
Estudo da Respiração Periódica em Humanos Saudáveis
Fizemos uma observação fortuita da respiração periódica em um indivíduo saudável que compareceu à nossa consulta ambulatorial de medicina de montanha no hospital Avicenne em Bobigny (França). Durante esta consulta, os sujeitos realizam um teste de exercício de hipóxia, que permite uma boa previsão de seus fatores de risco para doenças graves de altitude. Surpreendentemente, o registro respiração a respiração do sinal de ventilação mostrou um padrão respiratório periódico, que aumentou quando o indivíduo começou a se exercitar em condições hipóxicas e foi mantido durante o exercício normóxico.
Portanto, nosso objetivo foi confirmar esta observação em um estudo retrospectivo conduzido em 82 indivíduos que passaram neste teste. Testamos a hipótese de que indivíduos com uma resposta ventilatória rápida à hipóxia podem apresentar um padrão periódico de ventilação mais pronunciado, devido a um maior ganho do ciclo de feedback dos quimiorreceptores. Assim, nosso objetivo é investigar os mecanismos envolvidos no padrão periódico em indivíduos saudáveis, em função da intensidade do exercício, intensidade da altitude, papel dos quimiorreceptores periféricos e centrais para O2 e CO2. Finalmente, queremos investigar o possível papel dessa instabilidade ventilatória em pacientes com apnéias obstrutivas ou centrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo preliminar, entre a população que compareceu à consulta ambulatorial de medicina de montanha no hospital de Avicena em 2012, 82 indivíduos (38 mulheres e 44 homens) foram selecionados aleatoriamente e separados em dois grupos de 41 alta e 41 baixa resposta à hipóxia de acordo com o valor mediano da resposta ventilatória hipóxica à hipóxia no exercício (HVRe > ou < 0,84 L/min/kg) derivado do teste de exercício hipóxico (fração inspirada de O2: 0,115, intensidade de exercício de 30% da potência aeróbica máxima), como descrito anteriormente.
O teste de exercício hipóxico consiste em 4 fases sucessivas de 3 a 4 minutos cada com a seguinte sequência: repouso em normóxia (RN), repouso em hipóxia (RH), exercício em hipóxia (EH) e exercício em normóxia (EN). A ventilação minuto (E, L.min-1) é medida através de um metabógrafo (Vmax Encore, SensorMedics, Yorba Linda, CA). A saturação de pulso O2 (SpO2, %) é medida por oximetria transcutânea (Nellcor N-595, Nellcor, Pleasanton, CA) em um lóbulo da orelha pré-aquecido. A PCO2 corrente final (PETCO2) é medida por termopilha infravermelha (Vmax Encore, SensorMedics, Yorba Linda, CA). Durante todo o teste, VE, SpO2 e PETCO2 foram registrados respiração a respiração. A pressão arterial contínua é medida por um sistema Finapres. Os dados são transferidos para um computador para posterior análise do espectro. A Transformada Rápida de Fourier (FFT) é então aplicada ao sinal ventilatório em sequências de 128 pontos em cada fase do teste. Este método nos permitirá detectar a presença de picos no domínio da frequência do sinal ventilatório. Dois parâmetros principais são derivados da FFT: a frequência em hertz (ou período em segundos) do pico maior e sua potência estimada como a área sob o pico em ± 0,02 Hz ao redor do pico (em L2.s-2).
O estudo principal será desenhado de forma a desvendar os mecanismos e o papel destas oscilações na ventilação. Uma população total de 90 indivíduos saudáveis e 30 pacientes será incluída no estudo.
Passo 1. Efeito da intensidade do exercício.
Etapa 2. Efeito do nível de altitude.
Etapa 3. Efeito da estimulação dos quimiorreceptores centrais pela acetazolamida.
Etapa 4. Efeito da inibição dos quimiorreceptores periféricos por hiperóxia.
Etapa 5. Efeito da inibição dos quimiorreceptores periféricos por hiperóxia e da estimulação dos quimiorreceptores centrais por hipercapnia.
Etapa 6. Avaliar a presença dessas oscilações em pacientes com apneia do sono.
Passo 7. Avaliar a presença dessas oscilações em pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93009
- Physiology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dependendo do grupo: ver definição de grupos
Critério de exclusão:
- IMC > 30
- história de arritmia cardíaca grave
- hipertensão pulmonar
- história de doença coronária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis
homem, de 18 a 65 anos, moderadamente treinado, saudável, sem tratamento
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apnéias obstrutivas do sono
pacientes com índice de apneia/hipopneia > 15 IMC < 30 Idade < 50 anos
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insuficiência cardíaca
Fração de ejeção NYHA classe I a III < 40% idade < 65 anos IMC < 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão periódico de ventilação
Prazo: A medida é feita ao final dos 6 minutos de exercício, apenas uma vez em cada condição (normóxia, hipóxia, hiperóxia, hipercapnia),
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Presença de oscilação no sinal ventilatório
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A medida é feita ao final dos 6 minutos de exercício, apenas uma vez em cada condição (normóxia, hipóxia, hiperóxia, hipercapnia),
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oscilações na frequência cardíaca
Prazo: A medida é feita ao final dos 6 minutos de exercício, apenas uma vez em cada condição (normóxia, hipóxia, hiperóxia, hipercapnia)
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Presença de oscilações no sinal de ECG batimento a batimento com um pico específico no espectro de frequência
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A medida é feita ao final dos 6 minutos de exercício, apenas uma vez em cada condição (normóxia, hipóxia, hiperóxia, hipercapnia)
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Oscilações na pressão arterial
Prazo: A medida é feita ao final dos 6 minutos de exercício, apenas uma vez em cada condição (normóxia, hipóxia, hiperóxia, hipercapnia)
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Presença de oscilações no valor sistólico/diastólico da pressão arterial instantânea, medida de forma não invasiva.
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A medida é feita ao final dos 6 minutos de exercício, apenas uma vez em cada condição (normóxia, hipóxia, hiperóxia, hipercapnia)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Hermand E, Pichon A, Lhuissier FJ, Richalet JP. Low-frequency ventilatory oscillations in hypoxia are a major contributor to the low-frequency component of heart rate variability. Eur J Appl Physiol. 2019 Aug;119(8):1769-1777. doi: 10.1007/s00421-019-04166-x. Epub 2019 Jun 1.
- Hermand E, Lhuissier FJ, Richalet JP. Effect of dead space on breathing stability at exercise in hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Dec;246:26-32. doi: 10.1016/j.resp.2017.07.008. Epub 2017 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERHYP1
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