Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie sofosbuwirem (SOF) i ledipaswirem (LDV) w celu zapobiegania nawrotom HCV po przeszczepieniu wątroby (OLT)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, do którego włączono 20 dorosłych biorców pierwotnego przeszczepu wątroby z zakażeniem HCV o genotypie 1. Pacjenci będą otrzymywać Sofosbuvir (SOF) i Ledipasvir (LDV) począwszy od czasu przeszczepienia wątroby (OLT) i kontynuować przez 12 tygodni. Pacjenci będą poddani obserwacji 24-tygodniowej po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) prowadzące do schyłkowej niewydolności wątroby jest wiodącym wskazaniem do przeszczepu wątroby na całym świecie. Nawrót HCV po przeszczepieniu wątroby jest zjawiskiem powszechnym, wiąże się ze 100-krotnym wzrostem wiremii i przebiega w trybie przyspieszonym, prowadząc do marskości przeszczepu nawet u 30% pacjentów w ciągu 5 lat. Skuteczna eradykacja HCV po przeszczepie normalizuje długoterminowe przeżycie biorców HCV dodatnich po przeszczepieniu wątroby. To badanie ma na celu leczenie zakażenia HCV począwszy od czasu przeszczepu. Badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, obejmującym 20 dorosłych biorców pierwotnego przeszczepu wątroby z zakażeniem HCV genotypu 1. Pacjenci będą otrzymywać Sofosbuvir (SOF) 400 mg i Ledipasvir (LDV) 90 mg w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC), począwszy od czasu przeszczepienia wątroby (OLT) i kontynuować przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymają kontrolę kontrolną 24 tygodnie po leczeniu. W badaniu zostanie zbadane, czy pacjent osiągnął trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia (SVR12). Ponadto zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu leczenia rozpoczynającego się w momencie przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca pierwszego (pierwotnego) żywego lub zmarłego (po śmierci mózgu lub serca) przeszczepu wątroby od dawcy
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-70 lat
  • Medyczny wynik MELD ≤30 w momencie przeszczepu (obliczony na podstawie bilirubiny w surowicy, kreatyniny i INR, tj. bez uwzględnienia punktów wyjątkowych)
  • Wymierne RNA HCV w momencie umieszczania na liście lub oceny przeszczepu
  • Zakażenie HCV genotypem 1a lub 1b
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowny przeszczep wątroby
  • Biorcy wielu przeszczepów narządów miąższowych
  • Szacowany GFR <30 ml/min w momencie przeszczepu
  • Uczestnicy przeszczepieni z powodu piorunującej niewydolności wątroby
  • Uczestnicy współzakażeni HBV lub HIV
  • Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym Sofosbuvir lub Ledipasvir
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na Sofosbuvir lub Ledipasvir
  • Ciąża i/lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF i LDV
Pojedyncze ramię: wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie od Sofosbuvir (SOF) 400 mg i Ledipasvir (LDV) 90 mg w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) doustnie. raz dziennie z posiłkiem lub bez, począwszy od czasu przeszczepienia wątroby (OLT), tj. pierwsze dawki podawane bezpośrednio przed OLT i kontynuowane przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir (SOF) i ledipaswir (LDV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia
Zdefiniowane jako HCV RNA w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
12 tygodni po zaprzestaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia
Zdefiniowane jako HCV RNA w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia lub 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia (ponownie wymierne po 12 (nawrót 12) lub 24 (nawrót 24) tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Zdefiniowane jako HCV RNA w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
12 tygodni po zaprzestaniu leczenia lub 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia (ponownie wymierne po 12 (nawrót 12) lub 24 (nawrót 24) tygodnie po zaprzestaniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-8883-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sofosbuwir (SOF) i ledipaswir (LDV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj