Randomizowana kontrolowana próba technik rozbieżności długości nóg

Epifizjodeza wiertło-śruba to dwie najczęstsze techniki chirurgicznej korekcji przewidywanych rozbieżności długości kończyn 2-5 cm. Obie procedury wymagają minimalnych nacięć, mniejszych niż 1 cm (Canale i Christian, 1990; Metaizeau i in., 1998). Wcześniejsze badania wykazały, że epifizjodezja zarówno wiertłem, jak i śrubami skutkuje lepszymi wynikami w porównaniu z technikami otwartymi (Alzahrani, Behairy, Alhossan, Arab i Alammari, 2003; Canale i Christian, 1990). Co więcej, alternatywne podejścia, takie jak przyśrodkowe i boczne płytki 8, mogą niewystarczająco hamować wzrost lub powodować obwodowe, ale nie centralne zatrzymanie wzrostu (Stewart i in., 2013). Wybraliśmy epifizjodezę wiertłem vs. śrubą jako dwie grupy leczenia, ponieważ obie są minimalnie inwazyjne, stosunkowo skuteczne, w powszechnym użyciu i uważa się, że różnią się kosztami i innymi cechami.

Chociaż wyniki epifizjodezy wiertłem i śrubami istnieją{{10 Campens, C. 2010; 11 Ghanem, I. 2011}} , oceny są retrospektywnymi, nierandomizowanymi seriami, które mogą być obarczone ryzykiem błędu selekcji i mogą nie uwzględniać odpowiednio wszystkich wyników będących przedmiotem zainteresowania, w zależności od tego, jakie dane są rutynowo gromadzone i dokumentowane w karcie medycznej. Zgodnie z naszą wiedzą nie opublikowano prospektywnego, randomizowanego porównania technik epifizjodezy i wyników klinicznych, w którym dokładnie oceniano, jak skuteczna jest każda technika w hamowaniu wzrostu narządu lub biorąc pod uwagę wyniki lub koszty skoncentrowane na pacjencie. Pomiary operacyjne, takie jak czas operacji i ekspozycja na promieniowanie z fluoroskopii śródoperacyjnej, nie były wcześniej porównywane. Skoncentrowane na pacjencie wyniki, takie jak poziom bólu, aktywność i funkcjonowanie za pomocą pomiarów takich jak PROMIS i Ped-FABS, nie były wcześniej oceniane w tej populacji. Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej luki.

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie z randomizacją, aby odpowiedzieć na ważne pytanie kliniczne i zrobić to z jasno określonym celem i potwierdzonymi wynikami. To badanie można przeprowadzić przy stosunkowo niewielkim budżecie z prostymi pomiarami wyników i rekrutacją umiarkowanej liczby pacjentów w każdym z kilku ośrodków dobrze wyposażonych do badań. Angażując wielu chirurgów i pacjentów z różnych regionów geograficznych, poprawiamy uogólnienie tego badania. Nasza instytucja i instytucje współpracujące z powodzeniem przeprowadzały w przeszłości randomizowane badania kliniczne. Badanie to odpowie na ważne i aktualne pytanie kliniczne, dostarczając chirurgom ortopedom opartą na dowodach identyfikację idealnej techniki leczenia przewidywanych rozbieżności długości kończyn 2-7 cm.

To badanie będzie również pierwszym, które dokładnie zmierzy średni wzrost po obu technikach epifizjodezy, poprzez wszczepienie kulek tantalu u wyrażających zgodę uczestników. Te koraliki zapewnią stacjonarne punkty orientacyjne, za pomocą których można mierzyć wzrost bezpośrednio, a nie wywnioskować. Poprzednie metody oceny sukcesu epifizjodezy polegały głównie na ocenie skuteczności poprzez oszacowanie zahamowania wzrostu za pomocą obliczeń. Perełki tantalu były z powodzeniem stosowane u dorosłych i dzieci (Lauge-Pedersen, H. 2006) i chociaż wymaga wszczepienia małych kulek nieprzepuszczających promieni rentgenowskich, jest uważana za złoty standard przy wykonywaniu szczegółowych pomiarów radiograficznych i optymalną technikę pomiarów wzrostu nasadek (Lauge-Pedersen, H. 2006) (Haugan, K. 2012). Ponad 300 000 kulek zostało wprowadzonych in vivo bez znaczących komplikacji.