Una prova controllata randomizzata delle tecniche di discrepanza della lunghezza delle gambe

L'epifisiodesi con trapano e vite sono le due tecniche più comuni per la correzione chirurgica delle discrepanze previste nella lunghezza degli arti di 2-5 cm. Entrambe le procedure richiedono incisioni minime, inferiori a 1 cm (Canale & Christian, 1990; Metaizeau et al., 1998). Precedenti studi hanno dimostrato che l'epifisiodesi sia con trapano che con vite porta a risultati migliori rispetto alle tecniche aperte (Alzahrani, Behairy, Alhossan, Arab, & Alammari, 2003; Canale & Christian, 1990). Inoltre, approcci alternativi come le placche 8 mediali e laterali potrebbero non bloccare sufficientemente la crescita o causare un arresto della crescita periferico ma non centrale (Stewart et al., 2013). Abbiamo selezionato l'epifisiodesi con trapano vs. con vite come i due gruppi di trattamento in quanto sono entrambi minimamente invasivi, relativamente efficaci, di uso comune e si ritiene che differiscano per costi e altre caratteristiche.

Sebbene esistano esiti dell'epifisiodesi con trapano e vite{{10 Campens,C. 2010; 11 Ganem, I. 2011}} , le valutazioni sono serie retrospettive non randomizzate, che potrebbero essere a rischio di bias di selezione e potrebbero non catturare adeguatamente tutti i risultati di interesse, a seconda di quali dati vengono regolarmente raccolti e documentati nella cartella clinica. A nostra conoscenza, non è stato pubblicato alcun confronto randomizzato prospettico delle tecniche di epifisiodesi e dei risultati clinici che valuti accuratamente l'efficacia di ciascuna tecnica nel disabilitare la crescita della fisi o che tenga conto dei risultati o dei costi centrati sul paziente. Le misure operatorie come il tempo chirurgico e l'esposizione alle radiazioni dalla fluoroscopia intraoperatoria non sono state precedentemente confrontate. Gli esiti centrati sul paziente, come il livello di dolore, l'attività e la funzione mediante misure come PROMIS e Ped-FABS, non sono stati precedentemente valutati in questa popolazione. Lo studio di ricerca proposto mira a colmare questa lacuna.

Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato multicentrico per rispondere a un'importante domanda clinica e per farlo con un obiettivo chiaramente definito e risultati convalidati. Questo studio può essere eseguito con un budget relativamente ridotto con semplici misure di esito e il reclutamento di un numero moderato di pazienti in ciascuno dei pochi centri ben attrezzati per la ricerca. Coinvolgendo più chirurghi e pazienti di varie aree geografiche, miglioriamo la generalizzabilità di questo studio. La nostra istituzione e le istituzioni che collaborano hanno avuto successo nel completare studi clinici randomizzati in passato. Questo studio risponderà a una domanda clinica importante e attuale, fornendo ai chirurghi ortopedici un'identificazione basata sull'evidenza della tecnica ideale per il trattamento delle discrepanze di lunghezza degli arti previste di 2-7 cm.

Questo studio sarà anche il primo a misurare con precisione la crescita media seguendo entrambe le tecniche di epifisiodesi, attraverso l'impianto di sfere di tantalio in partecipanti consenzienti. Queste sfere forniranno punti di riferimento stazionari in base ai quali la crescita può essere misurata direttamente e non dedotta. I metodi precedenti per giudicare il successo dell'epifisiodesi si basavano principalmente sulla valutazione dell'efficacia stimando l'inibizione della crescita attraverso il calcolo. Le sfere di tantalio sono state utilizzate con successo in adulti e bambini (Lauge-Pedersen, H. 2006), e sebbene richieda l'impianto di piccole sfere radiopache, è considerato il gold standard quando si effettuano misurazioni radiografiche dettagliate e la tecnica ottimale per le misurazioni della crescita fisiologica. (Lauge-Pedersen, H. 2006) (Haugan, K. 2012). Oltre 300.000 perline sono state inserite in vivo senza complicanze significative.