Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Beinlängendifferenztechniken

Epiphysiodese mit Bohrer und Schraube sind die beiden häufigsten Techniken zur chirurgischen Korrektur von vorhergesagten Beinlängendifferenzen von 2-5 cm. Beide Verfahren erfordern minimale Einschnitte von weniger als 1 cm (Canale & Christian, 1990; Metaizeau et al., 1998). Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl Bohr- als auch Schraubenepiphysiodese im Vergleich zu offenen Techniken zu besseren Ergebnissen führen (Alzahrani, Behairy, Alhossan, Arab & Alammari, 2003; Canale & Christian, 1990). Darüber hinaus können alternative Ansätze wie mediale und laterale 8-Platten das Wachstum möglicherweise nicht ausreichend anbinden oder einen peripheren, aber nicht zentralen Wachstumsstopp verursachen (Stewart et al., 2013). Wir haben Bohr- vs. Schrauben-Epiphysiodese als zwei Behandlungsgruppen ausgewählt, da sie beide minimalinvasiv, relativ effektiv und allgemein gebräuchlich sind und sich vermutlich in Kosten und anderen Merkmalen unterscheiden.

Obwohl Ergebnisse der Epiphysiodese mit Bohrer und Schraube existieren{{10 Campens,C. 2010; 11 Ghanem, I. 2011}} handelt es sich bei den Bewertungen um retrospektive, nicht randomisierte Serien, bei denen das Risiko einer Selektionsverzerrung bestehen kann und die möglicherweise nicht alle interessierenden Ergebnisse angemessen erfassen, je nachdem, welche Daten routinemäßig erfasst und in der Krankenakte dokumentiert werden. Unseres Wissens wurde kein prospektiver randomisierter Vergleich von Epiphysiodese-Techniken und klinischen Ergebnissen veröffentlicht, der genau bewertet, wie effektiv jede Technik das Wachstum an der Epiphyse verhindert, oder unter Berücksichtigung patientenzentrierter Ergebnisse oder Kosten. Operative Messgrößen wie OP-Zeit und Strahlenbelastung durch intraoperative Durchleuchtung wurden bisher nicht verglichen. Patientenzentrierte Ergebnisse wie Schmerzniveau, Aktivität und Funktion durch Maßnahmen wie PROMIS und Ped-FABS wurden in dieser Population bisher nicht bewertet. Die vorgeschlagene Forschungsstudie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen.

Diese Studie wurde als multizentrische randomisierte Studie konzipiert, um eine wichtige klinische Frage zu beantworten und dies mit einem klar definierten Ziel und validierten Ergebnissen. Diese Studie kann mit einem relativ kleinen Budget mit einfachen Ergebnismessungen und der Rekrutierung einer moderaten Anzahl von Patienten an jedem der wenigen für die Forschung gut ausgestatteten Zentren durchgeführt werden. Durch die Einbeziehung mehrerer Chirurgen und Patienten aus verschiedenen Regionen verbessern wir die Verallgemeinerbarkeit dieser Studie. Unsere Einrichtung und kooperierende Einrichtungen haben in der Vergangenheit erfolgreich randomisierte klinische Studien durchgeführt. Diese Studie wird eine wichtige und aktuelle klinische Frage beantworten und orthopädischen Chirurgen eine evidenzbasierte Identifizierung der idealen Technik zur Behandlung von vorhergesagten Beinlängendifferenzen von 2–7 cm liefern.

Diese Studie wird auch die erste sein, die das mittlere Wachstum nach beiden Epiphysiodese-Techniken durch Implantation von Tantalkügelchen bei zustimmenden Teilnehmern genau misst. Diese Kügelchen werden stationäre Orientierungspunkte bereitstellen, anhand derer das Wachstum direkt gemessen und nicht gefolgert werden kann. Frühere Methoden zur Beurteilung des Erfolgs einer Epiphysiodese haben sich hauptsächlich auf die Bewertung der Wirksamkeit durch Schätzung der Wachstumshemmung durch Berechnung gestützt. Tantalperlen wurden erfolgreich bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt (Lauge-Pedersen, H. 2006), und obwohl es die Implantation kleiner röntgendichter Kügelchen erfordert, gilt es als Goldstandard für detaillierte radiologische Messungen und als optimale Technik für Messungen des Wachstums der Epiphyse (Lauge-Pedersen, H. 2006) (Hagan, K. 2012). Über 300.000 Kügelchen wurden in vivo ohne signifikante Komplikationen eingesetzt.