Randomizovaná kontrolovaná zkouška technik nesouladu délky nohou

Vrtací a šroubová epifyziodéza jsou dvě nejběžnější techniky chirurgické korekce předpokládaných nesrovnalostí délky končetiny 2-5 cm. Oba postupy vyžadují minimální řezy, menší než 1 cm, (Canale & Christian, 1990; Metaizeau et al., 1998). Předchozí studie prokázaly, že jak vrtací, tak šroubová epifyziodéza vedou k lepším výsledkům ve srovnání s otevřenými technikami (Alzahrani, Behairy, Alhossan, Arab a Alammari, 2003; Canale & Christian, 1990). Navíc alternativní přístupy, jako jsou mediální a laterální 8 ploténky, nemusí dostatečně uvázat růst nebo způsobit periferní, ale ne centrální zástavu růstu (Stewart et al., 2013). Vybrali jsme vrtačku vs. šroubovou epifyziodézu jako dvě léčebné skupiny, protože obě jsou minimálně invazivní, relativně účinné, běžně se používají a předpokládá se, že se liší v nákladech a dalších vlastnostech.

Ačkoli výsledky vrtání a šroubové epifyziodézy existují{10 Campens,C. 2010; 11 Ghanem, I. 2011}}, hodnocení jsou retrospektivní nerandomizované série, které mohou být ohroženy zkreslením výběru a nemusí adekvátně zachytit všechny sledované výsledky v závislosti na tom, jaká data jsou běžně shromažďována a dokumentována v lékařské tabulce. Pokud je nám známo, nebylo publikováno žádné prospektivní randomizované srovnání technik epifyziodézy a klinických výsledků, které by přesně posoudilo, jak účinná je každá technika při inhibici růstu ve fyzice, nebo při zohlednění výsledků nebo nákladů zaměřených na pacienta. Operační opatření, jako je doba chirurgického zákroku a radiační expozice z intraoperační skiaskopie, nebyla dříve srovnávána. Výsledky zaměřené na pacienta, jako je úroveň bolesti, aktivita a funkce měřeními, jako jsou PROMIS a Ped-FABS, nebyly v této populaci dříve hodnoceny. Navrhovaná výzkumná studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit.

Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná studie, která má odpovědět na důležitou klinickou otázku a učinit tak s jasně definovaným cílem a ověřenými výsledky. Tato studie může být provedena s relativně malým rozpočtem s jednoduchými měřeními výsledků a náborem středního počtu pacientů v každém z několika center dobře vybavených pro výzkum. Zapojením více chirurgů a pacientů z různých geografických oblastí zlepšujeme zobecnitelnost této studie. Naše instituce a spolupracující instituce byly v minulosti úspěšné v dokončení randomizovaných klinických studií. Tato studie odpoví na klinickou otázku, která je důležitá a aktuální, poskytne ortopedickým chirurgům na důkazech založenou identifikaci ideální techniky pro léčbu předpokládaných nesrovnalostí v délce končetiny 2-7 cm.

Tato studie bude také první, která přesně změří průměrný růst po obou technikách epifyziodézy, prostřednictvím implantace tantalových kuliček u souhlasných účastníků. Tyto kuličky poskytnou stacionární orientační body, pomocí kterých lze růst přímo měřit a nikoli usuzovat. Předchozí metody posuzování úspěšnosti epifyziodézy se primárně spoléhaly na hodnocení účinnosti pomocí odhadu inhibice růstu pomocí výpočtu. Tantalové kuličky byly úspěšně použity u dospělých a dětí (Lauge-Pedersen,H. 2006), a přestože vyžaduje implantaci malých rentgenově opakních kuliček, považuje se za zlatý standard při provádění podrobných radiografických měření a za optimální techniku ​​pro měření růstu fyz. (Lauge-Pedersen, H. 2006) (Haugan, K. 2012). Více než 300 000 kuliček bylo zavedeno in vivo bez významných komplikací.