Рандомизированное контролируемое исследование методов определения несоответствия длины ног

Дрель и винтовой эпифизеодез являются двумя наиболее распространенными методами хирургической коррекции прогнозируемых расхождений длины конечностей на 2-5 см. Обе процедуры требуют минимальных разрезов, менее 1 см (Canale & Christian, 1990; Metaizeau et al., 1998). Предыдущие исследования продемонстрировали, что эпифизиодез как с помощью сверл, так и с помощью винтов приводит к лучшим результатам по сравнению с открытыми методами (Alzahrani, Behairy, Alhossan, Arab, & Alammari, 2003; Canale & Christian, 1990). Более того, альтернативные подходы, такие как медиальные и латеральные 8 пластины, могут недостаточно сдерживать рост или вызывать периферическую, но не центральную остановку роста (Stewart et al., 2013). Мы выбрали дрель и винтовой эпифизиодез в качестве двух групп лечения, поскольку обе они минимально инвазивны, относительно эффективны, широко используются и, как считается, различаются по стоимости и другим характеристикам.

Хотя существуют результаты дрели и винтового эпифизеодеза{{10 Campens, C. 2010 г.; 11 Ганем, И. 2011}}, оценки представляют собой ретроспективные нерандомизированные серии, которые могут подвергаться риску систематической ошибки при отборе и могут неадекватно отражать все интересующие исходы, в зависимости от того, какие данные регулярно собираются и документируются в медицинской карте. Насколько нам известно, не было опубликовано проспективных рандомизированных сравнений методов эпифизеодеза и клинических результатов, точно оценивающих, насколько эффективен каждый метод в инвалидизации роста в физике, или принимая во внимание исходы или стоимость, ориентированные на пациента. Оперативные показатели, такие как время операции и лучевая нагрузка при интраоперационной рентгеноскопии, ранее не сравнивались. Исходы, ориентированные на пациента, такие как уровень боли, активности и функции с помощью таких показателей, как PROMIS и Ped-FABS, ранее не оценивались в этой популяции. Предлагаемое исследование призвано восполнить этот пробел.

Это исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное исследование, чтобы ответить на важный клинический вопрос и сделать это с четко определенной целью и подтвержденными результатами. Это исследование может быть проведено при относительно небольшом бюджете с простыми показателями исхода и набором умеренного числа пациентов в каждом из нескольких центров, хорошо оборудованных для проведения исследований. Привлекая нескольких хирургов и пациентов из разных регионов, мы улучшаем обобщаемость этого исследования. Наше учреждение и сотрудничающие учреждения в прошлом успешно проводили рандомизированные клинические испытания. Это исследование ответит на важный и актуальный клинический вопрос, предоставив хирургам-ортопедам основанную на фактических данных информацию об идеальной методике лечения прогнозируемых расхождений длины конечностей на 2-7 см.

Это исследование также будет первым, в котором будет точно измерен средний рост после обоих методов эпифизеодеза путем имплантации танталовых шариков добровольным участникам. Эти шарики обеспечат стационарные ориентиры, по которым рост можно будет измерить напрямую, а не сделать вывод. Предыдущие методы оценки успеха эпифизеодеза в основном основывались на оценке эффективности путем оценки ингибирования роста посредством расчетов. Танталовые шарики успешно использовались у взрослых и детей (Lauge-Pedersen, H. 2006), и хотя для этого требуется имплантация небольших рентгеноконтрастных шариков, он считается золотым стандартом при проведении подробных рентгенографических измерений и оптимальной техникой для измерения физического роста (Lauge-Pedersen, H. 2006) (Хауган, К. 2012). Более 300 000 бусин было введено in vivo без значительных осложнений.