Ett randomiserat kontrollerat försök med benlängdsavvikelsetekniker

Borr och skruv epifysiodes är de två vanligaste teknikerna för kirurgisk korrigering av förutspådda lemlängdsavvikelser 2-5 cm. Båda procedurerna kräver minimala snitt, mindre än 1 cm, (Canale & Christian, 1990; Metaizeau et al., 1998). Tidigare studier har visat att både borr- och skruvepifisiodes resulterar i förbättrade resultat jämfört med öppna tekniker (Alzahrani, Behairy, Alhossan, Arab, & Alammari, 2003; Canale & Christian, 1990). Dessutom kan alternativa tillvägagångssätt som mediala och laterala 8-plattor inte tjudra tillväxt tillräckligt, eller orsaka perifer men inte central tillväxtstopp (Stewart et al., 2013). Vi valde borr vs skruv epifysiodes som de två behandlingsgrupperna eftersom de båda är minimalt invasiva, relativt effektiva, i vanlig användning och tros skilja sig åt i kostnader och andra egenskaper.

Även om resultat av borr- och skruvepifisiodes existerar{{10 Campens,C. 2010; 11 Ghanem,I. 2011}} , är bedömningarna retrospektiva icke-randomiserade serier, som kan vara i riskzonen för urvalsbias och kanske inte tillräckligt fångar alla resultat av intresse, beroende på vilken data som rutinmässigt samlas in och dokumenteras i det medicinska diagrammet. Såvitt vi vet har ingen prospektiv randomiserad jämförelse av epifysiodestekniker och kliniska utfall publicerats som exakt bedömer hur effektiva varje teknik är för att inaktivera tillväxt i fysen, eller med hänsyn till patientcentrerade resultat eller kostnader. Operativa mått såsom operationstid och strålningsexponering från intraoperativ fluoroskopi har inte tidigare jämförts. Patientcentrerade utfall som smärtnivå, aktivitet och funktion genom mätningar som PROMIS och Ped-FABS har inte tidigare utvärderats i denna population. Den föreslagna forskningsstudien syftar till att fylla denna lucka.

Denna studie utformades som en randomiserad multicenterstudie för att svara på en viktig klinisk fråga och för att göra det med ett klart definierat objektivt och validerade resultat. Denna studie kan genomföras på en relativt liten budget med enkla resultatmått och rekrytering av ett måttligt antal patienter vid vart och ett av ett fåtal center väl rustade för forskning. Genom att involvera flera kirurger och patienter från olika geografier förbättrar vi denna studies generaliserbarhet. Vår institution och samverkande institutioner har varit framgångsrika i att slutföra randomiserade kliniska prövningar tidigare. Den här studien kommer att besvara en klinisk fråga som är viktig och aktuell och ger ortopediska kirurger en evidensbaserad identifiering av den idealiska tekniken för att behandla förutsagda lemlängdsavvikelser 2-7 cm.

Denna studie kommer också att vara den första som exakt mäter medeltillväxt efter båda epifysiodesteknikerna, genom implantation av tantalpärlor i samtyckande deltagare. Dessa pärlor kommer att ge stationära landmärken genom vilka tillväxt kan mätas direkt och inte härledas. Tidigare metoder för att bedöma epifysiodesframgång har i första hand förlitat sig på att bedöma effektivitet genom att uppskatta tillväxthämning genom beräkning. Tantalpärlor har framgångsrikt använts hos vuxna och barn (Lauge-Pedersen, H. 2006), och även om det kräver implantation av små radio-opaka pärlor, anses det vara guldstandarden när man gör detaljerade radiografiska mätningar och den optimala tekniken för mätningar av fysisk tillväxt.(Lauge-Pedersen,H. 2006)(Haugan,K. 2012). Över 300 000 pärlor har satts in in vivo utan betydande komplikationer.