Um ensaio controlado randomizado de técnicas de discrepância no comprimento das pernas

A epifisiodese com broca e parafuso são as duas técnicas mais comuns para correção cirúrgica de discrepâncias previstas de 2 a 5 cm no comprimento dos membros. Ambos os procedimentos requerem incisões mínimas, menos de 1 cm, (Canale & Christian, 1990; Metaizeau et al., 1998). Estudos anteriores demonstraram que tanto a epifisiodese com broca quanto com parafuso resultam em melhores resultados em comparação com as técnicas abertas (Alzahrani, Behairy, Alhossan, Arab e Alammari, 2003; Canale e Christian, 1990). Além disso, abordagens alternativas, como placas medial e lateral 8, podem não conter suficientemente o crescimento ou causar interrupção do crescimento periférico, mas não central (Stewart et al., 2013). Selecionamos epifisiodese de broca versus parafuso como os dois grupos de tratamento, pois ambos são minimamente invasivos, relativamente eficazes, de uso comum e diferem em custos e outras características.

Embora existam resultados de epifisiodese de broca e parafuso{{10 Campens,C. 2010; 11 Ghanem, I. 2011}} , as avaliações são séries retrospectivas não randomizadas, que podem estar sob risco de viés de seleção e podem não capturar adequadamente todos os desfechos de interesse, dependendo de quais dados são rotineiramente coletados e documentados no prontuário. Até onde sabemos, nenhuma comparação prospectiva randomizada de técnicas de epifisiodese e resultados clínicos foi publicada avaliando com precisão a eficácia de cada técnica em desabilitar o crescimento na fise ou levando em consideração os resultados ou custos centrados no paciente. As medidas operatórias, como o tempo cirúrgico e a exposição à radiação da fluoroscopia intraoperatória, não foram comparadas anteriormente. Resultados centrados no paciente, como nível de dor, atividade e função por medidas como PROMIS e Ped-FABS, não foram avaliados anteriormente nesta população. O estudo de pesquisa proposto visa preencher essa lacuna.

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado multicêntrico para responder a uma importante questão clínica e para fazê-lo com um objetivo claramente definido e resultados validados. Este estudo pode ser executado com um orçamento relativamente pequeno, com medidas simples de resultados e recrutamento de um número moderado de pacientes em cada um dos poucos centros bem equipados para pesquisa. Ao envolver vários cirurgiões e pacientes de várias regiões geográficas, melhoramos a generalização deste estudo. Nossa instituição e instituições colaboradoras tiveram sucesso na conclusão de ensaios clínicos randomizados no passado. Este estudo responderá a uma questão clínica importante e atual, fornecendo aos cirurgiões ortopédicos uma identificação baseada em evidências da técnica ideal para o tratamento de discrepâncias previstas de 2 a 7 cm no comprimento do membro.

Este estudo também será o primeiro a medir com precisão o crescimento médio seguindo ambas as técnicas de epifisiodese, por meio da implantação de esferas de tântalo em participantes que consentiram. Essas contas fornecerão pontos de referência estacionários pelos quais o crescimento pode ser medido diretamente e não inferido. Os métodos anteriores de julgar o sucesso da epifisiodese basearam-se principalmente na avaliação da eficácia, estimando a inibição do crescimento por meio de cálculos. Contas de tântalo têm sido usadas com sucesso em adultos e crianças (Lauge-Pedersen, H. 2006), e embora exija a implantação de pequenos grânulos radiopacos, é considerado o padrão-ouro ao fazer medidas radiográficas detalhadas e a técnica ideal para medições de crescimento fisário. (Lauge-Pedersen,H. 2006) (Haugan, K. 2012). Mais de 300.000 esferas foram inseridas in vivo sem complicações significativas.