- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02288351
Intestinal Remodeling And Reprogramming of Glucose Metabolism Following Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass
The purpose of this study is to investigate small intestinal remodeling and reprogramming of glucose metabolism in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who undergo laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Our specific goal is to determine if the gene and protein expression levels of GLUT-1 are up regulated in the Roux limb and whether this is a major mechanism for the remission of T2DM following RYGB.
The two aims of the study are: 1) to demonstrate that the basement membrane glucose transporter 1 (GLUT-1) is upregulated in the Roux limb following RYGB, and 2) to demonstrate that the upregulation of GLUT-1 is a major mechanism for the improvement in glycemic control observed in T2DM patients undergoing RYGB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus
- Age between 18 and 65 years of age
- BMI > 35kg/m²
- Diagnosis of gastritis, esophagitis, ulcer, or other mucosal abnormality discovered at routine preoperative upper endoscopy, requiring follow-up endoscopy in the post-operative period.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing revision from another bariatric procedure to RYGB
- Presence of a seizure disorder (GLUT-1 deficiency syndrome)
- Use of Tricyclic antidepressants
- Use of tobacco products
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: RYGB with mucosal abnormality on EGD
Subjects with Type 2 Diabetes undergoing a Roux-en-Y Gastric Bypass with a diagnosis of gastritis, esophagitis, ulcer, or other mucosal abnormality discovered at routine preoperative upper endoscopy, requiring follow-up endoscopy in the post-operative period.
|
Before Surgery: Subjects will have a visit where they will have a mixed nutrient stimulation test.
They will be asked to fast for 12 hours prior to this visit (except water).
During the visit they will drink an 8 ounce mixed nutrient liquid meal in 5 minute intervals over 20 minutes.
During this visit a catheter will be placed in a vein in their arm for blood sample collections.
A total of 50 ml of blood will be collected, (10 ml before drinking the mixed nutrient drink, at 30 minutes, at 60 minutes, at 90 minutes and 120 minutes after the mixed nutrient drink).
Fasting Plasma Glucose (FPG) and insulin will be added to the standard pre-operative labs.
Intra-operatively: Subjects will undergo a standard laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB).
During the surgery a 2cm tissue sample of the Roux limb will be taken by the doctor and frozen.
2 months post-operatively a second mixed nutrient stimulation test will be performed following the same process used pre-operatively.
. Patients will also be scheduled to undergo a second upper endoscopy and a 2cm biopsy of the Roux limb will be taken by the doctor and frozen in liquid nitrogen.
Lastly, subjects will have a positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan with Fluorodeoxyglucose (FDG) to evaluate the glucose in the Roux limb after surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elevated Glut-1 gene and protein expression levels
Ramy czasowe: 2 months
|
Gene and protein expression levels of GLUT-1 will be analyzed from the specimens obtained intra-operatively (baseline) and at 2 months post-operatively to determine if levels are significantly elevated above baseline.
Quantitative real-time PCR and Western blot techniques will be utilized as described in C below.
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glut-1 level change in fasting glucose
Ramy czasowe: 2 months
|
Change in GLUT-1 levels will be correlated with changes in fasting glucose, mixed meal stimulation test, and homeostasis model assessment (HOMA).
Secondly, at 2 months post-operatively, whole-body positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scanning with Fluorodeoxyglucose (FDG) will be performed to evaluate glucose uptake and utilization in the Roux limb.
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Omotosho, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00054934
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mix Nutrient Meal
-
NestléGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZakończonyPorażenie mózgoweZjednoczone Królestwo
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
GeropharmZakończonyBadanie zaciskuFederacja Rosyjska
-
MAHAN TrustZakończonyNiedożywienie | Zaburzenia odżywiania dzieciIndie
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Kanada, Indie, Portoryko, Australia, Hiszpania, Holandia, Węgry, Brazylia, Grecja, Rumunia, Argentyna
-
Wageningen UniversityUniversity of Nairobi; Nestlé Foundation; Nevin Scrimshaw International Nutrition...ZakończonyNiedokrwistość | Niedokrwistość z niedoboru żelazaKenia
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo