Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal Remodeling And Reprogramming of Glucose Metabolism Following Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass

23 december 2016 uppdaterad av: Duke University

The purpose of this study is to investigate small intestinal remodeling and reprogramming of glucose metabolism in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who undergo laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Our specific goal is to determine if the gene and protein expression levels of GLUT-1 are up regulated in the Roux limb and whether this is a major mechanism for the remission of T2DM following RYGB.

The two aims of the study are: 1) to demonstrate that the basement membrane glucose transporter 1 (GLUT-1) is upregulated in the Roux limb following RYGB, and 2) to demonstrate that the upregulation of GLUT-1 is a major mechanism for the improvement in glycemic control observed in T2DM patients undergoing RYGB.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus
  2. Age between 18 and 65 years of age
  3. BMI > 35kg/m²
  4. Diagnosis of gastritis, esophagitis, ulcer, or other mucosal abnormality discovered at routine preoperative upper endoscopy, requiring follow-up endoscopy in the post-operative period.

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing revision from another bariatric procedure to RYGB
  2. Presence of a seizure disorder (GLUT-1 deficiency syndrome)
  3. Use of Tricyclic antidepressants
  4. Use of tobacco products

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RYGB with mucosal abnormality on EGD
Subjects with Type 2 Diabetes undergoing a Roux-en-Y Gastric Bypass with a diagnosis of gastritis, esophagitis, ulcer, or other mucosal abnormality discovered at routine preoperative upper endoscopy, requiring follow-up endoscopy in the post-operative period.
Övrig: Mix Nutrient Meal
Before Surgery: Subjects will have a visit where they will have a mixed nutrient stimulation test. They will be asked to fast for 12 hours prior to this visit (except water). During the visit they will drink an 8 ounce mixed nutrient liquid meal in 5 minute intervals over 20 minutes. During this visit a catheter will be placed in a vein in their arm for blood sample collections. A total of 50 ml of blood will be collected, (10 ml before drinking the mixed nutrient drink, at 30 minutes, at 60 minutes, at 90 minutes and 120 minutes after the mixed nutrient drink).
Övrig: labs
Fasting Plasma Glucose (FPG) and insulin will be added to the standard pre-operative labs.
Övrig: Biopsy
Intra-operatively: Subjects will undergo a standard laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). During the surgery a 2cm tissue sample of the Roux limb will be taken by the doctor and frozen.
Övrig: Second Mix Nutrient Meal
2 months post-operatively a second mixed nutrient stimulation test will be performed following the same process used pre-operatively.
Övrig: Second biopsy
. Patients will also be scheduled to undergo a second upper endoscopy and a 2cm biopsy of the Roux limb will be taken by the doctor and frozen in liquid nitrogen.
Enhet: PET/CT
Lastly, subjects will have a positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan with Fluorodeoxyglucose (FDG) to evaluate the glucose in the Roux limb after surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elevated Glut-1 gene and protein expression levels
Tidsram: 2 months
Gene and protein expression levels of GLUT-1 will be analyzed from the specimens obtained intra-operatively (baseline) and at 2 months post-operatively to determine if levels are significantly elevated above baseline. Quantitative real-time PCR and Western blot techniques will be utilized as described in C below.
2 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glut-1 level change in fasting glucose
Tidsram: 2 months
Change in GLUT-1 levels will be correlated with changes in fasting glucose, mixed meal stimulation test, and homeostasis model assessment (HOMA). Secondly, at 2 months post-operatively, whole-body positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scanning with Fluorodeoxyglucose (FDG) will be performed to evaluate glucose uptake and utilization in the Roux limb.
2 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Omotosho, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Uppskatta)

11 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00054934

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Mix Nutrient Meal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera