Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal Remodeling And Reprogramming of Glucose Metabolism Following Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass

23. desember 2016 oppdatert av: Duke University

The purpose of this study is to investigate small intestinal remodeling and reprogramming of glucose metabolism in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who undergo laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Our specific goal is to determine if the gene and protein expression levels of GLUT-1 are up regulated in the Roux limb and whether this is a major mechanism for the remission of T2DM following RYGB.

The two aims of the study are: 1) to demonstrate that the basement membrane glucose transporter 1 (GLUT-1) is upregulated in the Roux limb following RYGB, and 2) to demonstrate that the upregulation of GLUT-1 is a major mechanism for the improvement in glycemic control observed in T2DM patients undergoing RYGB.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus
  2. Age between 18 and 65 years of age
  3. BMI > 35kg/m²
  4. Diagnosis of gastritis, esophagitis, ulcer, or other mucosal abnormality discovered at routine preoperative upper endoscopy, requiring follow-up endoscopy in the post-operative period.

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing revision from another bariatric procedure to RYGB
  2. Presence of a seizure disorder (GLUT-1 deficiency syndrome)
  3. Use of Tricyclic antidepressants
  4. Use of tobacco products

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RYGB with mucosal abnormality on EGD
Subjects with Type 2 Diabetes undergoing a Roux-en-Y Gastric Bypass with a diagnosis of gastritis, esophagitis, ulcer, or other mucosal abnormality discovered at routine preoperative upper endoscopy, requiring follow-up endoscopy in the post-operative period.
Annen: Mix Nutrient Meal
Before Surgery: Subjects will have a visit where they will have a mixed nutrient stimulation test. They will be asked to fast for 12 hours prior to this visit (except water). During the visit they will drink an 8 ounce mixed nutrient liquid meal in 5 minute intervals over 20 minutes. During this visit a catheter will be placed in a vein in their arm for blood sample collections. A total of 50 ml of blood will be collected, (10 ml before drinking the mixed nutrient drink, at 30 minutes, at 60 minutes, at 90 minutes and 120 minutes after the mixed nutrient drink).
Annen: labs
Fasting Plasma Glucose (FPG) and insulin will be added to the standard pre-operative labs.
Annen: Biopsy
Intra-operatively: Subjects will undergo a standard laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). During the surgery a 2cm tissue sample of the Roux limb will be taken by the doctor and frozen.
Annen: Second Mix Nutrient Meal
2 months post-operatively a second mixed nutrient stimulation test will be performed following the same process used pre-operatively.
Annen: Second biopsy
. Patients will also be scheduled to undergo a second upper endoscopy and a 2cm biopsy of the Roux limb will be taken by the doctor and frozen in liquid nitrogen.
Enhet: PET/CT
Lastly, subjects will have a positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan with Fluorodeoxyglucose (FDG) to evaluate the glucose in the Roux limb after surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elevated Glut-1 gene and protein expression levels
Tidsramme: 2 months
Gene and protein expression levels of GLUT-1 will be analyzed from the specimens obtained intra-operatively (baseline) and at 2 months post-operatively to determine if levels are significantly elevated above baseline. Quantitative real-time PCR and Western blot techniques will be utilized as described in C below.
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glut-1 level change in fasting glucose
Tidsramme: 2 months
Change in GLUT-1 levels will be correlated with changes in fasting glucose, mixed meal stimulation test, and homeostasis model assessment (HOMA). Secondly, at 2 months post-operatively, whole-body positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scanning with Fluorodeoxyglucose (FDG) will be performed to evaluate glucose uptake and utilization in the Roux limb.
2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Omotosho, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00054934

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mix Nutrient Meal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere