Hiperkortyzolizm i nasierdziowa tkanka tłuszczowa (Hyper-Cor)
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Wpływ hiperkortyzolizmu na nasierdziową tkankę tłuszczową i funkcję mięśnia sercowego
Identyfikacja pacjentów z hiperkortyzolemią zagrożonych incydentami sercowo-naczyniowymi pomimo leczenia biologicznego i ustalenie, którzy pacjenci powinni być szczególnie obserwowani.
Pacjenci z hiperkortyzolem stanowią idealny model in vivo do określenia interakcji między glukokortykoidami a rozwojem ektopowego tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Major, mężczyzna lub kobieta
- Wprowadzenie czynnej lub wyleczonej hiperkortyzolemii spowodowanej chorobą Cushinga
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w podeszłym wieku poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego
- Wcześniejsza wrodzona kardiomiopatia
- Nadczynność kory nadnerczy niezależna od hormonu adrenokortykotropowego
- Hiperadrenokortycyzm przez ektopowe wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego
- Leczenie kortykosteroidami lub insuliną
- Specyficzne przeciwwskazania do wykonania Magnetycznego Rezonansu Jądrowego (metalowe zastawki serca, rozruszniki serca, metalowe ciało obce, klaustrofobia)
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby niepodlegające systemowi zabezpieczenia społecznego
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody na piśmie (osobiście lub przy pomocy osoby trzeciej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjentów z czynną hiperkortyzolemią
|
Ocena za pomocą MRI przy 3 teslach ilości ektopowego tłuszczu w sercu, wątrobie i trzustce oraz szpiku kostnym.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci w remisji hiperkortyzolizmu po operacji
|
Ocena za pomocą MRI przy 3 teslach ilości ektopowego tłuszczu w sercu, wątrobie i trzustce oraz szpiku kostnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej, mierzonej metodą MRI do 3 tesli.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Oceń insulinooporność na podstawie poziomu cukru we krwi i insuliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Oceń ryzyko sercowo-naczyniowe na podstawie pełnego profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń insulinooporność na podstawie poziomu leptyny, adiponektyny i omentyny we krwi w osoczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Ocenić ryzyko sercowo-naczyniowe na podstawie poziomu leptyny, adiponektyny i omentyny we krwi w osoczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, Director, Asistance Publique Hôpitaux Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-23
- 2014-A01302-45 (Identyfikator rejestru: ANSM)
- RCAPHM14_0343 (Inny identyfikator: APHM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .