Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowej odporności Hantavax w populacji wysokiego ryzyka HFRS

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Nieporównywalne i otwarte badania kliniczne mające na celu ocenę długoterminowej odporności za pomocą testu przeciwciał neutralizujących dorosłych w populacji wysokiego ryzyka HFRS (gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym) po szczepieniu i szczepieniu przypominającym Hantavax

Badanie to miało na celu ocenę długoterminowej odpowiedzi immunologicznej za pomocą testu na przeciwciała neutralizujące dorosłych w populacji wysokiego ryzyka HFRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, nieporównywalne, otwarte badanie kliniczne.To badanie zostało przeprowadzone na podstawie pisemnego formularza świadomej zgody za dobrowolną zgodą, negatywny wynik na obecność hantaanwirusa beztubowego w teście na przeciwciała neutralizujące, podano badany lek 0, 1, 13 miesięcy zgodnie z etykietą leku.

W przypadku testu na przeciwciała pobieranie próbek przeprowadzono przed podaniem dawki (T0), 1 miesiąc po szczepieniu (T1), 1 rok po szczepieniu (przed szczepieniem przypominającym, T2) i 1 miesiąc po szczepieniu (T3). Również 1 miesiąc po szczepieniu (T3) po zakończeniu szczepienia przypominającego pod kątem czasu retensji przeciwciał obserwowanego u osób z przeciwciałami przeprowadzono trzyletnią obserwację, a co roku oznaczano przeciwciała. Podsumowując, przeprowadzono pobieranie próbek 12 miesięcy (T4), 24 miesięcy (T5), 36 miesięcy (T6) po szczepieniu przypominającym.

Jednak badanie kontrolne zakończono, gdy miano przeciwciał zostało określone jako ujemne za pomocą testu przeciwciał neutralizujących i techniki przeciwciał fluorescencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają historię szczepień w czasie badania przesiewowego
  • Osoby, u których przeciwciała wirusa Hantaan wykazują wynik ujemny przy użyciu testu na przeciwciała neutralizujące w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym
  • Osoby z gorączką lub znaczną dystrofią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka przeciw wirusowi hantaan
Lek: Zastrzyk Hantavaxu
Domięśniowe lub podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml jednorazowo dwa razy w odstępie 1 miesiąca dla dorosłych. Aby uzyskać większą odporność, zaszczepić mięsień lub podskórnie raz na 12 miesięcy po zakończeniu początkowej odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał po 1 miesiącu po szczepieniu przypominającym i wskaźniki retencji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał i współczynniki ich retencji w teście na przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Po szczepieniu (2 razy) i szczepieniu przypominającym (1 raz) szczepionką Hantavax dorosłym w populacji wysokiego ryzyka
13 miesięcy
Wskaźniki serokonwersji przeciwciała i współczynniki jego retencji techniką przeciwciał fluorescencyjnych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Po szczepieniu (2 razy) i szczepieniu przypominającym (1 raz) szczepionką Hantavax dorosłym w populacji wysokiego ryzyka
13 miesięcy
Miana przeciwciał oznacza się za pomocą testu przeciwciał neutralizujących i techniki przeciwciał fluorescencyjnych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych po szczepieniu szczepionką Hantavax u osób dorosłych w populacji wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTV_P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Hantavaxu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj