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Étude pour évaluer l'immunité à long terme de Hantavax dans la population à haut risque de FHSR

9 février 2015 mis à jour par: Green Cross Corporation

Recherche clinique non comparable et ouverte pour évaluer l'immunité à long terme par le test d'anticorps neutralisants d'adultes dans une population à haut risque de FHSR (fièvre hémorragique avec syndrome rénal) après vaccination et vaccination de rappel avec Hantavax

Cette étude visait à évaluer la réponse immunitaire à long terme en neutralisant le test d'anticorps des adultes dans la population à haut risque de FHSR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a été conçu comme un essai clinique multicentrique, non comparable et ouvert. Cet essai a été mené sous forme de consentement éclairé écrit par accord volontaire, résultat négatif de l'antubidy à hantaanvirus par test d'anticorps neutralisant, le médicament d'essai a été administré 0, 1, 13 mois selon l'étiquette du médicament.

Pour le test d'anticorps, l'échantillonnage a été effectué avant la dose (T0), 1 mois après la vaccination (T1), 1 an après la vaccination (avant la vaccination de rappel, T2) et 1 mois après la vaccination (T3). En outre, 1 mois après la vaccination (T3) après la fin de la vaccination de rappel pour la durée de rétention des anticorps observée chez les sujets porteurs d'anticorps, une enquête de suivi de trois ans a été menée et le test d'anticorps chaque année.En conclusion, un échantillonnage a été effectué 12 mois (T4), 24 mois (T5), 36 mois (T6) après la vaccination de rappel.

Cependant, l'enquête de suivi a été interrompue lorsque le titre d'anticorps a été déterminé comme négatif par le test d'anticorps neutralisants et la technique des anticorps fluorescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont des antécédents de vaccination de ah au moment du dépistage
  • Les sujets dont l'anticorps du virus du virus Hantaan est négatif en utilisant le test d'anticorps neutralisant au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des antécédents de fièvre hémorragique avec syndrome rénal
  • Les sujets qui ont de la fièvre ou une dystrophie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin contre le virus hantaan
Médicament: Injection de hantavax
Injection intramusculaire ou hypodermique de 0,5 ml par fois deux fois à 1 mois d'intervalle pour les adultes. Pour plus d'immunité, inoculer musculaire ou sous-cutanée une fois tous les 12 mois après la fin de l'immunisation initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion d'anticorps à 1 mois après la vaccination de rappel et ses taux de rétention
Délai: 13 mois
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de séroconversion des anticorps et ses taux de rétention par le test des anticorps neutralisants
Délai: 13 mois
Après vaccination (2 fois) et rappel (1 fois) de Hantavax chez les adultes de la population à haut risque
13 mois
Les taux de séroconversion des anticorps et ses taux de rétention par la technique des anticorps fluorescents
Délai: 13 mois
Après vaccination (2 fois) et rappel (1 fois) de Hantavax chez les adultes de la population à haut risque
13 mois
Les titres d'anticorps par test d'anticorps neutralisants et technique d'anticorps fluorescents
Délai: 13 mois
13 mois
Nombre d'événements indésirables après la vaccination de Hantavax chez les adultes dans la population à haut risque.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTV_P3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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