- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374255
Dyskusja na temat doskonalenia celów opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem
Poprawa zaawansowanej opieki skoncentrowanej na pacjencie onkologicznym poprzez umożliwienie dyskusji na temat celów opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem dyskusje na temat rokowania, celów opieki (GoC) i preferencji dotyczących końca życia poprawiają jakość życia pacjentów i zmniejszają częstość przyjęć do szpitali i na OIOM. Jednak niewielu pacjentów wie, że chemioterapia nie wyleczy ich choroby, mimo że prawie wszyscy chcą otrzymywać informacje – dobre i złe. Obecnie 37% pacjentów z zaawansowanym rakiem odbywa rozmowy wyjaśniające GoC, a kiedy to robią, często w ciągu ostatnich 2 miesięcy życia objawy są niekontrolowane, a onkolodzy nie mają do zaoferowania innych metod leczenia. Takie rozmowy zwykle nie odbywają się z osobistym onkologiem pacjenta. Obecne wysiłki mające na celu nauczenie onkologów takich umiejętności są niepraktyczne, wymagają dużo czasu z dala od praktyki biurowej i nie uwzględniają presji związanej z pracą.
Celem tego badania jest zwiększenie i ulepszenie dyskusji GoC dla pacjentów z zaawansowanym rakiem poprzez szkolenie onkologów medycznych w zakresie prowadzenia tych dyskusji i oceny ich wpływu na zadowolenie pacjentów, otrzymanie opieki zgodnie z preferencjami, agresywne wykorzystanie opieki i umiejętności komunikacyjne onkologa.
Badacze zrekrutują 280 pacjentów, z których połowa będzie pochodzić od lekarzy interwencyjnych, a druga od lekarzy kontrolnych. Badacze będą szkolić losowo wybranych onkologów do prowadzenia dyskusji na temat GoC. Pacjenci będą badani na początku badania w ciągu kilku dni od wizyty w GOC i po 6 miesiącach. Onkolodzy zostaną nagrani na taśmie audio na początku i po zakończeniu szkolenia, aby ocenić praktykę i umiejętności prowadzenia dyskusji GoC.
Główne wyniki obejmują zgłaszane przez pacjentów prowadzenie i zadowolenie z dyskusji na temat GoC. Do drugorzędnych wyników należą: komunikatywność onkologa, możliwość wykonania GoC w warunkach ambulatoryjnych, otrzymanie opieki zgodnej z preferencjami, korzystanie z hospicjum, chemioterapii lub OIT w ostatnich 30 dniach życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Hospital, Yale Cancer Center, Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 21 lat, u których w ciągu jednego miesiąca zdiagnozowano patologicznie potwierdzonego zaawansowanego raka, ze średnią oczekiwaną długością życia <2 lata (pierwotne stadium IV wątroby i dróg żółciowych, przełyku, jelita grubego, glejaka wielopostaciowego, żołądka, trzustki, czerniaka, raka głowy i szyi lub raka płuca lub trzustki w III lub IV stopniu zaawansowania) i są leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków szpitalnych oraz mówią po angielsku lub hiszpańsku.
- Onkolodzy, którzy leczą co najmniej 2 pacjentów z zaawansowanym rakiem miesięcznie w szpitalu uczestniczącym w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli u onkologa po poddaniu się leczeniu obrazowemu pierwszego rzutu, ponieważ ta grupa ma większe prawdopodobieństwo otrzymania dyskusji na temat celów opieki.
- Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja GoC
Onkolodzy przeszkoleni za pomocą OncoTalk w celu prowadzenia dyskusji na temat celów opieki.
|
Szkolenie onkologów z wykorzystaniem OncoTalk do prowadzenia dyskusji na temat Celów Opieki i mierzenia wpływu na zadowolenie pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy dostrzegli zwiększone cele dyskusji dotyczących opieki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba spostrzeżeń pacjentów, że cele dyskusji dotyczące opieki zostały zwiększone, wystąpiła, jak zmierzono w jakościowej ankiecie pacjentów GoC.
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów Postrzeganie ulepszonych celów opieki Dyskusje
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba satysfakcji Pacjenta z omówienia ulepszonych celów opieki mierzona za pomocą jakościowego badania pacjentów GoC.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trening Umiejętności Komunikacyjnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Umiejętności komunikacyjne onkologów są testowane i oceniane od 1 do 7, przy czym wyższa liczba wskazuje, że onkolodzy czuli się bardziej komfortowo w wykazywaniu umiejętności komunikacyjnych podczas dyskusji na temat celów opieki ze swoimi pacjentami.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Bickell, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Nowotwory żołądka
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory trzustki
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-0082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .