- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374255
Melhorando a discussão dos objetivos do cuidado em pacientes com câncer avançado
Melhorando o cuidado avançado centrado no paciente com câncer, permitindo discussões sobre os objetivos do cuidado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre pacientes com câncer avançado, discussões sobre prognóstico, metas de cuidado (GoC) e preferências de fim de vida melhoram a qualidade de vida dos pacientes e reduzem as taxas de internação hospitalar e em UTI. No entanto, poucos pacientes sabem que seus tratamentos de quimioterapia não curarão sua doença, apesar de quase todos desejarem receber informações boas e ruins. Atualmente, 37% dos pacientes com câncer avançado têm discussões esclarecedoras de GoC e, quando o fazem, geralmente é nos últimos 2 meses de vida, quando os sintomas são incontroláveis e os oncologistas não têm outros tratamentos a oferecer. Essas discussões geralmente não acontecem com o oncologista pessoal do paciente. Os esforços atuais para ensinar essas habilidades aos oncologistas são impraticáveis, exigem muito tempo longe de sua prática de escritório e não levam em consideração as pressões do trabalho.
O objetivo deste estudo é aumentar e melhorar as discussões de GoC para pacientes com câncer avançado, treinando oncologistas médicos para conduzir essas discussões e avaliar seus efeitos na satisfação do paciente, recebimento de cuidados de acordo com as preferências, utilização agressiva de cuidados e habilidade de comunicação do oncologista.
Os investigadores recrutarão 280 pacientes, dos quais metade virá de médicos de intervenção e a outra de médicos de controle. Os investigadores treinarão oncologistas selecionados aleatoriamente para conduzir discussões sobre GoC. Os pacientes serão avaliados no início do estudo alguns dias após a visita ao GOC e aos 6 meses. Os oncologistas serão gravados em áudio na linha de base e após a conclusão do treinamento para avaliar a prática e a habilidade de conduzir discussões de GoC.
Os resultados primários incluem a conduta relatada pelo paciente e a satisfação com a discussão do GoC. Os desfechos secundários incluem habilidades de comunicação do oncologista, viabilidade de realizar GoC em ambiente ambulatorial, recebimento de cuidados de acordo com as preferências, uso de cuidados paliativos, quimioterapia ou UTI nos últimos 30 dias de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital, Yale Cancer Center, Yale University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 21 anos de idade que foram diagnosticados dentro de um mês com um câncer avançado patologicamente confirmado que têm uma média de <2 anos de expectativa de vida (estágio primário IV hepatobiliar, esofágico, colorretal, glioblastoma, gástrico, pancreático, melanoma, cabeça e pescoço ou câncer de pulmão ou pâncreas em estágio III ou IV) e estão sendo tratados em um dos hospitais participantes e falam inglês ou espanhol.
- Oncologistas que tratam pelo menos 2 pacientes com câncer avançado por mês em um hospital participante do estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram a um oncologista após passar por tratamento de imagem de primeira linha, pois esse grupo tem maior probabilidade de ter recebido uma discussão sobre os objetivos do cuidado.
- Serão excluídos homens ou mulheres que não falem inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção GoC
Oncologistas treinados usando o OncoTalk para ter discussões sobre Metas de Cuidados.
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Treinamento de oncologistas usando o OncoTalk para conduzir discussões sobre Objetivos de Cuidado e medir o impacto na satisfação do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que perceberam metas aumentadas de discussões sobre cuidados
Prazo: até 6 meses
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O número de percepções do paciente de que os objetivos das discussões sobre cuidados foram aumentados ocorreu conforme medido pela pesquisa qualitativa do GoC com o paciente.
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até 6 meses
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Número de Pacientes Percepção de Metas Melhoradas de Discussões de Cuidados
Prazo: até 6 meses
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Número de satisfação do paciente com a discussão de metas de atendimento melhoradas, conforme medido pela pesquisa qualitativa do GoC com o paciente.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treinamento de Habilidades de Comunicação
Prazo: até 6 meses
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As habilidades de comunicação do oncologista são testadas e classificadas entre 1 e 7, com um número mais alto indicando que os oncologistas se sentiram mais à vontade em demonstrar habilidades de comunicação durante a discussão dos Objetivos de Cuidado com seus pacientes.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Bickell, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0082
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