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Migliorare la discussione sugli obiettivi di cura nei pazienti con cancro avanzato

6 settembre 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Migliorare l'assistenza centrata sul paziente oncologico avanzato consentendo discussioni sugli obiettivi della cura

L'obiettivo di questo studio è quello di aumentare e migliorare le discussioni sugli obiettivi di cura per i malati di cancro avanzato formando oncologi medici per condurre queste discussioni. Gli investigatori valuteranno gli effetti della discussione GoC sulla soddisfazione del paziente, la ricezione del trattamento in linea con le preferenze, l'uso di un trattamento aggressivo e l'abilità di comunicazione dell'oncologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti affetti da cancro avanzato, le discussioni sulla prognosi, gli obiettivi di cura (GoC) e le preferenze di fine vita migliorano la qualità della vita dei pazienti e riducono i tassi di ricovero in ospedale e in terapia intensiva. Tuttavia, pochi pazienti sanno che i loro trattamenti chemioterapici non cureranno la loro malattia nonostante quasi tutti desiderino ricevere informazioni, buone e cattive. Attualmente, il 37% dei pazienti con cancro avanzato ha discussioni chiarificatrici GoC e quando lo fanno, è spesso negli ultimi 2 mesi di vita quando i sintomi sono incontrollabili e gli oncologi non hanno altri trattamenti da offrire. Queste discussioni di solito non avvengono con l'oncologo personale del paziente. Gli attuali sforzi per insegnare agli oncologi tali competenze sono impraticabili, richiedono molto tempo lontano dalla loro pratica in ufficio e non tengono conto delle pressioni sul lavoro.

L'obiettivo di questo studio è quello di aumentare e migliorare le discussioni GoC per i malati di cancro avanzato formando gli oncologi medici a condurre queste discussioni e valutarne gli effetti sulla soddisfazione del paziente, sulla ricezione delle cure in linea con le preferenze, sull'utilizzo aggressivo delle cure e sull'abilità di comunicazione degli oncologi.

Gli investigatori recluteranno 280 pazienti di cui la metà proverrà dai medici di intervento e l'altra dai medici di controllo. Gli investigatori addestreranno oncologi selezionati a caso per condurre discussioni GoC. I pazienti verranno esaminati al basale entro pochi giorni dalla loro visita GOC e a 6 mesi. Gli oncologi saranno registrati audio al basale e dopo che la formazione è completa per valutare la pratica e l'abilità per condurre discussioni GoC.

Gli esiti primari includono la condotta riferita dal paziente e la soddisfazione per la discussione del GoC. Gli esiti secondari includono le capacità di comunicazione dell'oncologo, la fattibilità di eseguire GoC in ambito ambulatoriale, la ricezione di cure in linea con le preferenze, l'uso di hospice, chemioterapia o terapia intensiva negli ultimi 30 giorni di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital, Yale Cancer Center, Yale University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 21 anni a cui è stato diagnosticato entro un mese un cancro avanzato patologicamente confermato che hanno un'aspettativa di vita media di <2 anni (stadio primario IV epatobiliare, esofageo, colorettale, glioblastoma, gastrico, pancreatico, melanoma, testa e collo, o tumori polmonari o pancreatici in stadio III o IV) e sono in cura presso uno dei centri ospedalieri partecipanti e parlano inglese o spagnolo.
  • Gli oncologi che trattano almeno 2 pazienti affetti da cancro avanzato al mese presso un ospedale partecipante allo studio saranno arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno visto un oncologo dopo essere stati sottoposti a trattamento di imaging di prima linea poiché questo gruppo ha una maggiore probabilità di aver ricevuto una discussione sugli obiettivi della cura.
  • Saranno esclusi uomini o donne che non parlano inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento GoC
Oncologi formati utilizzando OncoTalk per avere discussioni sugli obiettivi della cura.
Comportamentale: Intervento GoC
Formazione di oncologi che utilizzano OncoTalk per condurre discussioni sugli obiettivi di cura e misurare l'impatto sulla soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
  • Discussioni sugli obiettivi della cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno percepito un aumento degli obiettivi delle discussioni sull'assistenza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il numero di percezioni del paziente che gli obiettivi delle discussioni sull'assistenza erano aumentati si è verificato come misurato dall'indagine qualitativa sui pazienti GoC.
fino a 6 mesi
Numero di pazienti Percezione del miglioramento degli obiettivi di cura Discussioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di soddisfazione del paziente per la discussione del miglioramento degli obiettivi dell'assistenza misurata dall'indagine qualitativa sui pazienti GoC.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione sulle abilità comunicative
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le capacità di comunicazione dell'oncologo sono testate e valutate tra 1 e 7, con un numero più alto che indica che gli oncologi erano più a loro agio nel dimostrare le capacità di comunicazione durante la discussione degli obiettivi della cura con i loro pazienti.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Bickell, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-0082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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